Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme sikkerheden af ​​PEP005 0,025 % og 0,05 % topisk gel hos patienter med aktiniske keratose

26. januar 2016 opdateret af: Peplin

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, køretøjsstyret sekventiel kohorteundersøgelse til bestemmelse af sikkerheden PEP005 0,025 % og 0,05 % topisk gel hos patienter med aktiniske keratose.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om topisk anvendelse af PEP005 er sikker til behandling af aktiniske keratoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktiniske keratoser (AK) er en almindelig hudlidelse karakteriseret ved ru, skællende pletter eller sår på det øverste lag af huden, som, hvis den ikke behandles, kan udvikle sig til hudkræft. Nuværende behandlinger kan forårsage ardannelse og hypopigmentering, være ubelejlige eller kræve lang behandlingsvarighed. Der forskes således i non-invasiv alternativ terapi til behandling af AK-læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Coral Gales, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates P.A.
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Palm Beach Aesthetics
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase, Inc
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078-3250
        • Gwinnett Clinical Research Centre, Inc
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford Health Center- Farmington Road
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital Center Dermatology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219-4215
        • University Dermatology Consultants, Inc., Dermatology Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Centre9495 SW Locust St., Suite G Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Dermatology Research Centre
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Skokane Dermatology Clinic, PLLP.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  1. Mandlige patienter mindst 18 år.
  2. Postmenopausale kvindelige patienter, dvs. ingen menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder, eller uden en livmoder.
  3. 4 til 8 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-læsioner inden for et sammenhængende 25 cm2 behandlingsområde på armen, skulderen, brystet, ryggen eller hovedbunden.
  4. Screening af laboratorieværdier inden for referenceintervallerne som defineret af det centrale laboratorium eller "uden for område" testresultater, som er klinisk acceptable for investigator.
  5. Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis opfylde alle studiekrav.
  6. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.
  7. Skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser er opnået.
  8. Aftale fra patienten om at tillade fotografier af det valgte AK-behandlingsområde at blive taget og brugt som en del af studiedatapakken.

Undtagelse

  1. Kvinder i den fødedygtige alder (en kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er postmenopausal, dvs. ingen menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder, eller er uden livmoder).

  2. Placering af det valgte AK-behandlingsområde:

    1. hvor som helst i ansigtet
    2. inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår
    3. på brystområdet hos kvinder
    4. på håndryggen
  3. AK læsioner, der har atypisk klinisk udseende f.eks. hypertrofisk, hyperkeratotisk, genstridig sygdom (havde kryokirurgi ved 2 tidligere lejligheder), kutane horn inden for det valgte AK-behandlingsområde.
  4. Tilstedeværelse af mistænkt basalcellekarcinom (BCC) eller planocellulært karcinom (SCC) inden for det valgte AK-behandlingsområde eller inden for 10 cm fra det valgte AK-behandlingsområde.
  5. Tilstedeværelse af kendt eller mistænkt metastatisk sygdom.
  6. Anamnese eller tegn på andre hudsygdomme end AK, der ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet (f.eks. eksem, ustabil psoriasis, xeroderma pigmentosa).
  7. Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelseslægemidlet.

  8. En kosmetisk eller terapeutisk procedure (f.eks. brug af flydende nitrogen, kirurgisk excision, curettage, dermabrasion, medium eller større dybde kemisk peeling, laser resurfacing):

    • inden for 2 cm fra det valgte AK-behandlingsområde i løbet af de 4 uger før screeningsbesøget

  9. Behandling med 5-fluorouracil, imiquimod, diclofenac, masoprocol eller fotodynamisk terapi:

    • inden for 2 cm fra det valgte AK-behandlingsområde i løbet af de 24 måneder forud for screeningsbesøget eller
    • hvor som helst i løbet af de 4 uger før screeningsbesøget

  10. Behandling med andre immunmodulatorer (f. vinblastin, podophyllin, colhamin, camptothecin), cytotoksiske lægemidler (f.eks. cyclophosphamid, azathiopin, chlorambucil, nitrogensennep, methotrexat) eller interferon/interferon-inducere:

    • inden for 4 uger før screeningsbesøget

  11. Brug af syreholdige terapeutiske produkter (f. salicylsyrer eller frugtsyrer, såsom alfa- og beta-hydroxysyrer og glykolsyrer), topiske retinoider eller let kemisk peeling:

    • inden for 2 cm fra det valgte AK-behandlingsområde i løbet af de 4 uger før screeningsbesøget

  12. Behandling med psoralen plus UVA (PUVA) eller brug af UVB-terapi:

    • hvor som helst i løbet af de 6 måneder forud for screeningsbesøget

  13. Brug af systemiske retinoider (f. isotretinoin, acitretin, bexaroten):

    • inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  14. Forventet overdreven eller langvarig eksponering for ultraviolet lys (f. sollys, solarier).

  15. Brug af topiske salver, kunstige garvere eller topiske steroider:

    • På det valgte AK-behandlingsområde i de 4 uger før screeningsbesøget
  16. Forventet behov for hospitalsindlæggelse (indlagte patienter) eller operation (undtagen det, der er specificeret i eksklusionskriterier 8) under undersøgelsen.
  17. Samtidig sygdom, der undertrykker immunsystemet (f. HIV, hepatitis).
  18. Ukontrolleret systemisk sygdom (f. ukontrolleret hypertension [et systolisk blodtryk på 180 mmHg eller mere og/eller et diastolisk blodtryk på 110 mmHg eller mere], dårligt kontrolleret diabetes [fastende blodsukker på 350 mg/dl eller mere]).

  19. Brug af systemisk medicin, der undertrykker immunsystemet (f. cyclosporin, prednison, methotrexat, alefacept, infliximab):

    • inden for 4 uger før screeningsbesøget
  20. Aktuelle beviser for kronisk alkohol- eller stofmisbrug.
  21. Aktuel tilmelding til en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter deltagelse i denne undersøgelse eller deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, mens den er tilmeldt denne undersøgelse.
  22. En tilstand eller situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt [f.eks. patienter, der krævede hospitalsindlæggelse i de 2 måneder forud for screening for en akut eller kronisk tilstand].
  23. Udvalgt AK-behandlingsområde inden for 5 cm fra en AK-læsion tidligere behandlet med PEP005, for de patienter, der har deltaget i tidligere PEP005 topiske gel-forsøg. Patienter indskrevet i behandlingsfase 1 kan ikke genindskrives i behandlingsfase 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Opløsning af AK

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peplin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Anderson, Dr
  • Studiestol: Peter Welburn, PhD, Sponsor GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2006

Først opslået (Skøn)

13. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP005-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med PEP005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner