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광선 각화증 환자에서 PEP005 0.025% 및 0.05% 국소 젤의 안전성을 결정하기 위한 연구

2016년 1월 26일 업데이트: Peplin

화학선 각화증 환자의 안전성 PEP005 0.025% 및 0.05% 국소 젤을 결정하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 차량 제어 순차 코호트 연구.

이 연구의 목적은 PEP005의 국소 적용이 광선각화증의 치료에 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

광선 각화증(AK)은 피부 최상층의 거칠고 비늘 모양의 반점 또는 궤양을 특징으로 하는 일반적인 피부 상태로, 치료하지 않고 방치하면 피부암으로 진행될 수 있습니다. 현재의 치료법은 흉터 및 저색소침착을 유발할 수 있고, 불편하거나 긴 치료 기간이 필요할 수 있습니다. 따라서 AK 병변의 치료를 위한 비침습적 대체 요법이 연구되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • Clermont, Florida, 미국, 34711
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Coral Gales, Florida, 미국, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • North Florida Dermatology Associates P.A.
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Palm Beach Aesthetics
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30263
        • MedaPhase, Inc
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078-3250
        • Gwinnett Clinical Research Centre, Inc
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford Health Center- Farmington Road
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10025
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital Center Dermatology
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219-4215
        • University Dermatology Consultants, Inc., Dermatology Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Centre9495 SW Locust St., Suite G Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Oregon Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Radiant Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Tyler, Texas, 미국, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Dermatology Research Centre
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Skokane Dermatology Clinic, PLLP.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함

  1. 18세 이상의 남성 환자.
  2. 폐경 후 여성 환자, 즉 최소 연속 12개월 동안 월경이 없거나 자궁이 없는 경우.
  3. 팔, 어깨, 가슴, 등 또는 두피의 인접한 25cm2 치료 영역 내에서 4~8개의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 개별적인 AK 병변.
  4. 중앙 실험실에서 정의한 참조 범위 내의 실험실 값 또는 조사자가 임상적으로 허용할 수 있는 "범위를 벗어난" 테스트 결과를 스크리닝합니다.
  5. 학습 지침을 따르고 모든 학습 요구 사항을 완료할 가능성이 있는 능력.
  6. 서면 동의서를 얻었습니다.
  7. 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 받았습니다.
  8. 선택한 AK 치료 영역의 사진을 촬영하고 연구 데이터 패키지의 일부로 사용할 수 있도록 환자가 동의합니다.

제외

  1. 가임 여성(폐경 후, 즉 최소 연속 12개월 동안 월경이 없거나 자궁이 없는 경우를 제외하고 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됨).

  2. 선택된 AK 치료 부위의 위치:

    1. 얼굴 어디든
    2. 불완전하게 치유된 상처로부터 5cm 이내
    3. 여성의 가슴 부위에
    4. 손등에
  3. 비전형적인 임상 양상을 보이는 AK 병변, 예. 비대증, 각화과다증, 완고한 질병(이전 2회 냉동 수술을 받음), 선택된 AK 치료 영역 내의 피부 뿔.
  4. 선택된 AK 치료 영역 내 또는 선택된 AK 치료 영역의 10cm 이내에 의심되는 기저 세포 암종(BCC) 또는 편평 세포 암종(SCC)의 존재.
  5. 알려진 또는 의심되는 전이성 질환의 존재.
  6. 연구 약물의 평가를 방해할 AK 이외의 피부 상태의 병력 또는 증거(예: 습진, 불안정 건선, 색소성 건피증).
  7. 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 민감성.

  8. 미용 또는 치료 절차(예: 액체 질소 사용, 외과적 절제, 소파술, 박피, 중간 이상의 깊이 화학적 박피, 레이저 재포장):

    • 스크리닝 방문 전 4주 동안 선택한 AK 치료 부위의 2cm 이내

  9. 5-플루오로우라실, 이미퀴모드, 디클로페낙, 마소프로콜 또는 광역학 요법으로 치료:

    • 스크리닝 방문 전 24개월 동안 선택된 AK 치료 부위의 2cm 이내 또는
    • 스크리닝 방문 전 4주 동안 어느 곳에서나

  10. 다른 면역조절제(예: 빈블라스틴, 포도필린, 콜하민, 캄프토테신), 세포독성 약물(예: 시클로포스파미드, 아자티오핀, 클로람부실, 질소 머스타드, 메토트렉세이트) 또는 인터페론/인터페론 유도제:

    • 스크리닝 방문 전 4주 이내

  11. 산 함유 치료 제품(예: 알파 및 베타 하이드록시산 및 글리콜산과 같은 살리실산 또는 과일산), 국소 레티노이드 또는 가벼운 화학적 필링:

    • 스크리닝 방문 전 4주 동안 선택한 AK 치료 부위의 2cm 이내

  12. 소랄렌 + UVA(PUVA) 치료 또는 UVB 요법 사용:

    • 스크리닝 방문 전 6개월 동안 어느 곳에서나

  13. 전신 레티노이드(예: 이소트레티노인, 아시트레틴, 벡사로텐):

    • 스크리닝 방문 전 6개월 이내
  14. 예상되는 과도한 또는 장기간의 자외선 노출(예: 햇빛, 선탠 침대).

  15. 국소 연고, 인공 무두질제 또는 국소 스테로이드 사용:

    • 스크리닝 방문 전 4주 동안 선택된 AK 치료 부위에
  16. 연구 동안 입원(입원 환자) 또는 수술(제외 기준 8에 명시된 것은 제외)에 대한 예상되는 필요성.
  17. 면역 체계를 억제하는 동시 질병(예: HIV, 간염).
  18. 조절되지 않는 전신 질환(예: 조절되지 않는 고혈압[수축기 혈압 180mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압 110mmHg 이상], 잘 조절되지 않는 당뇨병[공복 혈당 350mg/dl 이상]).

  19. 면역 체계를 억제하는 전신 약물 사용(예: 사이클로스포린, 프레드니손, 메토트렉세이트, 알레파셉트, 인플릭시맙):

    • 스크리닝 방문 전 4주 이내
  20. 만성 알코올 또는 약물 남용의 현재 증거.
  21. 현재 연구 약물 또는 장치 연구에 등록하거나 이 연구에 등록한 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여하거나 이 연구에 등록하는 동안 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여합니다.
  22. 연구자의 의견으로는 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황[예: 급성 또는 만성 질환 선별 전 2개월 이내에 입원이 필요한 환자].
  23. 이전에 PEP005 국소 젤 시험에 참여한 환자를 위해 이전에 PEP005로 치료한 AK 병변의 5cm 이내에서 AK 치료 영역을 선택했습니다. 치료 1상에 등록된 환자는 치료 2상에 재등록할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
안전

2차 결과 측정

결과 측정
AK의 해상도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peplin

수사관

  • 수석 연구원: Lawrence Anderson, Dr
  • 연구 의자: Peter Welburn, PhD, Sponsor GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEP005-006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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