Estudio para determinar la seguridad del gel tópico PEP005 al 0,025 % y al 0,05 % en pacientes con queratosis actínica

Inclusión

1. Pacientes varones de al menos 18 años de edad.
2. Pacientes mujeres posmenopáusicas, es decir, sin menstruación durante al menos 12 meses consecutivos, o sin útero.
3. 4 a 8 lesiones de QA clínicamente típicas, visibles y discretas dentro de un área de tratamiento contigua de 25 cm2 en el brazo, el hombro, el pecho, la espalda o el cuero cabelludo.
4. Valores de laboratorio de detección dentro de los rangos de referencia definidos por el laboratorio central o resultados de prueba "fuera de rango" que son clínicamente aceptables para el investigador.
5. Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todos los requisitos del estudio.
6. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
7. Se ha obtenido una autorización por escrito para el uso y divulgación de la información del estudio de salud e investigación.
8. Acuerdo del paciente para permitir que se tomen fotografías del área de tratamiento de QA seleccionada y se utilicen como parte del paquete de datos del estudio.

Exclusión

1. Mujeres en edad fértil (una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica, es decir, sin menstruación durante al menos 12 meses consecutivos, o sin útero).

2. Ubicación del área de tratamiento de AK seleccionada:

   1. en cualquier parte de la cara
   2. dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de forma incompleta
   3. en el área de los senos de las mujeres
   4. en el dorso de la mano
3. Lesiones de QA que tienen un aspecto clínico atípico, p. enfermedad hipertrófica, hiperqueratósica, recalcitrante (había sido criocirugía en 2 ocasiones previas), cuernos cutáneos dentro del área de tratamiento de QA seleccionada.
4. Presencia de sospecha de carcinoma de células basales (BCC) o carcinoma de células escamosas (SCC) dentro del área de tratamiento de AK seleccionada o dentro de los 10 cm del área de tratamiento de AK seleccionada.
5. Presencia de enfermedad metastásica conocida o sospechada.
6. Antecedentes o evidencia de afecciones de la piel distintas de la QA que podrían interferir con la evaluación del fármaco del estudio (p. eczema, psoriasis inestable, xeroderma pigmentosa).
7. Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio.

8. Un procedimiento cosmético o terapéutico (p. uso de nitrógeno líquido, escisión quirúrgica, curetaje, dermoabrasión, exfoliación química de profundidad media o mayor, rejuvenecimiento con láser):

   • dentro de los 2 cm del área de tratamiento de QA seleccionada durante las 4 semanas anteriores a la visita de selección

9. Tratamiento con 5-fluorouracilo, imiquimod, diclofenaco, masoprocol o terapia fotodinámica:

   • dentro de los 2 cm del área de tratamiento de QA seleccionada durante los 24 meses anteriores a la visita de selección o
   • en cualquier lugar durante las 4 semanas anteriores a la visita de selección

10. Tratamiento con otros inmunomoduladores (p. ej. vinblastina, podofilina, colhamina, camptotecina), fármacos citotóxicos (p. ciclofosfamida, azatiopina, clorambucilo, mostaza nitrogenada, metotrexato), o interferón/inductores de interferón:

    • dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección

11. Uso de productos terapéuticos que contienen ácido (p. ácidos salicílicos o ácidos de frutas, como alfa y beta hidroxiácidos y ácidos glicólicos), retinoides tópicos o peelings químicos ligeros:

    • dentro de los 2 cm del área de tratamiento de QA seleccionada durante las 4 semanas anteriores a la visita de selección

12. Tratamiento con psoraleno más UVA (PUVA) o uso de terapia UVB:

    • en cualquier lugar durante los 6 meses anteriores a la visita de selección

13. Uso de retinoides sistémicos (p. isotretinoína, acitretina, bexaroteno):

    • dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
14. Exposición excesiva o prolongada anticipada a la luz ultravioleta (p. luz solar, camas de bronceado).

15. Uso de ungüentos tópicos, bronceadores artificiales o esteroides tópicos:

    • En el área de tratamiento de QA seleccionada durante las 4 semanas previas a la visita de selección
16. Necesidad anticipada de hospitalización (paciente interno) o cirugía (excepto lo especificado en el criterio de exclusión 8) durante el estudio.
17. Enfermedad concurrente que suprime el sistema inmunitario (p. VIH, hepatitis).
18. Enfermedad sistémica no controlada (p. hipertensión no controlada [una presión arterial sistólica de 180 mmHg o más y/o una presión arterial diastólica de 110 mmHg o más], diabetes mal controlada [azúcar en sangre en ayunas de 350 mg/dl o más]).

19. Uso de medicamentos sistémicos que suprimen el sistema inmunitario (p. ciclosporina, prednisona, metotrexato, alefacept, infliximab):

    • dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
20. Evidencia actual de abuso crónico de alcohol o drogas.
21. Inscripción actual en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio o entrada en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación mientras está inscrito en este estudio.
22. Una condición o situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio [p. pacientes que requirieron hospitalización en los 2 meses previos a la selección de una condición aguda o crónica].
23. Área de tratamiento de AK seleccionada dentro de los 5 cm de una lesión de AK previamente tratada con PEP005, para aquellos pacientes que han participado en ensayos anteriores con gel tópico de PEP005. Los pacientes inscritos en la Fase de tratamiento 1 no pueden reinscribirse en la Fase de tratamiento 2.