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Étude pour déterminer l'innocuité du gel topique PEP005 à 0,025 % et 0,05 % chez les patients atteints de kératoses actiniques

26 janvier 2016 mis à jour par: Peplin

Une étude de cohorte séquentielle multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice et contrôlée par véhicule pour déterminer l'innocuité du gel topique PEP005 0,025% et 0,05% chez les patients atteints de kératoses actiniques.

Le but de cette étude est de déterminer si l'application topique de PEP005 est sans danger pour le traitement des kératoses actiniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les kératoses actiniques (KA) sont une affection cutanée courante caractérisée par des plaques ou des plaies rugueuses et squameuses sur la couche supérieure de la peau qui, si elles ne sont pas traitées, peuvent évoluer vers un cancer de la peau. Les traitements actuels peuvent provoquer des cicatrices et une hypopigmentation, être gênants ou nécessiter une longue durée de traitement. Des thérapies alternatives non invasives pour le traitement des lésions KA sont ainsi en cours de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Coral Gales, Florida, États-Unis, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • North Florida Dermatology Associates P.A.
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Palm Beach Aesthetics
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • MedaPhase, Inc
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078-3250
        • Gwinnett Clinical Research Centre, Inc
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford Health Center- Farmington Road
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital Center Dermatology
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219-4215
        • University Dermatology Consultants, Inc., Dermatology Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Centre9495 SW Locust St., Suite G Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Radiant Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Dermatology Research Centre
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Skokane Dermatology Clinic, PLLP.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

  1. Patients de sexe masculin âgés d'au moins 18 ans.
  2. Patientes post-ménopausées, c'est-à-dire sans règles pendant au moins 12 mois consécutifs, ou sans utérus.
  3. 4 à 8 lésions KA cliniquement typiques, visibles et discrètes dans une zone de traitement contiguë de 25 cm2 sur le bras, l'épaule, la poitrine, le dos ou le cuir chevelu.
  4. Dépistage des valeurs de laboratoire dans les plages de référence telles que définies par le laboratoire central ou des résultats de test "hors plage" qui sont cliniquement acceptables pour l'investigateur.
  5. Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible de remplir toutes les exigences de l'étude.
  6. Un consentement éclairé écrit a été obtenu.
  7. Une autorisation écrite pour l'utilisation et la diffusion d'informations sur la santé et les études de recherche a été obtenue.
  8. Accord du patient pour permettre que des photographies de la zone de traitement AK sélectionnée soient prises et utilisées dans le cadre de l'ensemble de données de l'étude.

Exclusion

  1. Femmes en âge de procréer (une femme est considérée en âge de procréer sauf si elle est ménopausée, c'est-à-dire qu'elle n'a pas de règles pendant au moins 12 mois consécutifs ou qu'elle n'a pas d'utérus).

  2. Emplacement de la zone de traitement AK sélectionnée :

    1. n'importe où sur le visage
    2. à moins de 5 cm d'une plaie incomplètement cicatrisée
    3. sur la poitrine des femmes
    4. sur le dos de la main
  3. Lésions KA qui ont un aspect clinique atypique, par ex. maladie hypertrophique, hyperkératosique, récalcitrante (a subi une cryochirurgie à 2 reprises), cornes cutanées dans la zone de traitement AK sélectionnée.
  4. Présence d'un carcinome basocellulaire (CBC) ou d'un carcinome épidermoïde (SCC) suspecté dans la zone de traitement AK sélectionnée ou à moins de 10 cm de la zone de traitement AK sélectionnée.
  5. Présence d'une maladie métastatique connue ou suspectée.
  6. Antécédents ou preuves d'affections cutanées autres que la KA qui interféreraient avec l'évaluation du médicament à l'étude (par ex. eczéma, psoriasis instable, xeroderma pigmentosa).
  7. Sensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.

  8. Une procédure cosmétique ou thérapeutique (par ex. utilisation d'azote liquide, excision chirurgicale, curetage, dermabrasion, peeling chimique de moyenne ou grande profondeur, resurfaçage au laser) :

    • à moins de 2 cm de la zone de traitement AK sélectionnée au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage

  9. Traitement par 5-fluorouracile, imiquimod, diclofénac, masoprocol ou thérapie photodynamique :

    • à moins de 2 cm de la zone de traitement AK sélectionnée au cours des 24 mois précédant la visite de dépistage ou
    • n'importe où pendant les 4 semaines précédant la visite de dépistage

  10. Traitement avec d'autres immunomodulateurs (par ex. vinblastine, podophylline, colhamine, camptothécine), médicaments cytotoxiques (par ex. cyclophosphamide, azathiopine, chlorambucil, moutarde azotée, méthotrexate), ou interféron/inducteurs d'interféron :

    • dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage

  11. Utilisation de produits thérapeutiques contenant de l'acide (par ex. acides salicyliques ou acides de fruits, tels que les acides alpha et bêta-hydroxy et les acides glycoliques), les rétinoïdes topiques ou les peelings chimiques légers :

    • à moins de 2 cm de la zone de traitement AK sélectionnée au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage

  12. Traitement avec psoralène plus UVA (PUVA) ou utilisation d'une thérapie UVB :

    • n'importe où au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage

  13. Utilisation de rétinoïdes systémiques (par ex. isotrétinoïne, acitrétine, bexarotène) :

    • dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  14. Exposition excessive ou prolongée anticipée à la lumière ultraviolette (par ex. soleil, lits de bronzage).

  15. Utilisation de pommades topiques, de bronzants artificiels ou de stéroïdes topiques :

    • Sur la zone de traitement AK sélectionnée au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage
  16. Besoin anticipé d'hospitalisation (hospitalisation) ou de chirurgie (sauf celle spécifiée dans les critères d'exclusion 8) pendant l'étude.
  17. Maladie concomitante qui supprime le système immunitaire (par ex. VIH, hépatite).
  18. Maladie systémique non contrôlée (par ex. hypertension non contrôlée [pression artérielle systolique de 180 mmHg ou plus et/ou pression artérielle diastolique de 110 mmHg ou plus], diabète mal contrôlé [glycémie à jeun de 350 mg/dl ou plus]).

  19. Utilisation de médicaments systémiques qui suppriment le système immunitaire (par ex. ciclosporine, prednisone, méthotrexate, alefacept, infliximab) :

    • dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  20. Preuve actuelle d'abus chronique d'alcool ou de drogues.
  21. Inscription actuelle à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude ou l'entrée dans une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental pendant l'inscription à cette étude.
  22. Une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude [par ex. patients ayant nécessité une hospitalisation dans les 2 mois précédant le dépistage d'une affection aiguë ou chronique].
  23. Zone de traitement AK sélectionnée à moins de 5 cm d'une lésion AK précédemment traitée avec PEP005, pour les patients qui ont participé à des essais antérieurs sur le gel topique PEP005. Les patients inscrits à la phase de traitement 1 ne peuvent pas être réinscrits à la phase de traitement 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Résolution de AK

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peplin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Anderson, Dr
  • Chaise d'étude: Peter Welburn, PhD, Sponsor GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2006

Première publication (Estimation)

13 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEP005-006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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