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Estudo para determinar a segurança do gel tópico PEP005 0,025% e 0,05% em pacientes com ceratoses actínicas

26 de janeiro de 2016 atualizado por: Peplin

Um estudo de coorte sequencial multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por veículo para determinar a segurança do gel tópico PEP005 0,025% e 0,05% em pacientes com ceratoses actínicas.

O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação tópica de PEP005 é segura para o tratamento de ceratoses actínicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ceratose actínica (AK) é uma condição comum da pele caracterizada por manchas ásperas e escamosas ou feridas na camada superior da pele que, se não tratadas, podem evoluir para câncer de pele. Os tratamentos atuais podem causar cicatrizes e hipopigmentação, ser inconvenientes ou exigir longa duração do tratamento. A terapia alternativa não invasiva para o tratamento de lesões AK está, portanto, sendo pesquisada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Coral Gales, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • North Florida Dermatology Associates P.A.
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Aesthetics
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase, Inc
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078-3250
        • Gwinnett Clinical Research Centre, Inc
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Health Center- Farmington Road
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital Center Dermatology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-4215
        • University Dermatology Consultants, Inc., Dermatology Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Centre9495 SW Locust St., Suite G Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Dermatology Research Centre
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Skokane Dermatology Clinic, PLLP.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão

  1. Pacientes do sexo masculino com pelo menos 18 anos de idade.
  2. Pacientes do sexo feminino na pós-menopausa, ou seja, sem menstruação por pelo menos 12 meses consecutivos ou sem útero.
  3. 4 a 8 lesões AK clinicamente típicas, visíveis e discretas dentro de uma área de tratamento contígua de 25 cm2 no braço, ombro, tórax, costas ou couro cabeludo.
  4. Triagem de valores laboratoriais dentro dos intervalos de referência definidos pelo laboratório central ou resultados de teste "fora do intervalo" que sejam clinicamente aceitáveis ​​para o investigador.
  5. Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os requisitos do estudo.
  6. O consentimento informado por escrito foi obtido.
  7. Foi obtida autorização por escrito para uso e divulgação de informações sobre estudos de saúde e pesquisa.
  8. Concordância do paciente em permitir que fotos da área de tratamento de AK selecionada sejam tiradas e usadas como parte do pacote de dados do estudo.

Exclusão

  1. Mulheres com potencial para engravidar (uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa, ou seja, sem menstruação por pelo menos 12 meses consecutivos ou sem útero).

  2. Localização da área de tratamento AK selecionada:

    1. em qualquer lugar do rosto
    2. dentro de 5 cm de uma ferida incompletamente cicatrizada
    3. na área do peito das mulheres
    4. no dorso da mão
  3. Lesões AK que têm aparência clínica atípica, por ex. doença hipertrófica, hiperqueratótica, recalcitrante (criocirurgia em 2 ocasiões anteriores), cornos cutâneos dentro da área de tratamento AK selecionada.
  4. Presença de suspeita de carcinoma basocelular (BCC) ou carcinoma de células escamosas (SCC) dentro da área de tratamento AK selecionada ou dentro de 10 cm da área de tratamento AK selecionada.
  5. Presença de doença metastática conhecida ou suspeita.
  6. Histórico ou evidência de outras condições de pele além de AK que possam interferir na avaliação do medicamento do estudo (por exemplo, eczema, psoríase instável, xeroderma pigmentosa).
  7. Sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo.

  8. Um procedimento cosmético ou terapêutico (ex. uso de nitrogênio líquido, excisão cirúrgica, curetagem, dermoabrasão, peeling químico de média ou maior profundidade, recapeamento a laser):

    • dentro de 2 cm da área de tratamento AK selecionada durante as 4 semanas anteriores à visita de triagem

  9. Tratamento com 5-fluorouracil, imiquimode, diclofenaco, masoprocol ou terapia fotodinâmica:

    • dentro de 2 cm da área de tratamento AK selecionada durante os 24 meses anteriores à visita de triagem ou
    • em qualquer lugar durante as 4 semanas anteriores à visita de triagem

  10. O tratamento com outros imunomoduladores (por ex. vinblastina, podofilina, colhamina, camptotecina), drogas citotóxicas (p. ciclofosfamida, azatiopina, clorambucil, mostarda nitrogenada, metotrexato) ou indutores de interferon/interferon:

    • dentro de 4 semanas antes da visita de triagem

  11. O uso de produtos terapêuticos contendo ácido (por exemplo, ácidos salicílicos ou ácidos de frutas, como alfa e beta hidroxiácidos e ácidos glicólicos), retinóides tópicos ou peelings químicos leves:

    • dentro de 2 cm da área de tratamento AK selecionada durante as 4 semanas anteriores à visita de triagem

  12. Tratamento com psoraleno mais UVA (PUVA) ou uso de terapia UVB:

    • em qualquer lugar durante os 6 meses anteriores à visita de triagem

  13. Uso de retinóides sistêmicos (ex. isotretinoína, acitretina, bexaroteno):

    • dentro de 6 meses antes da visita de triagem
  14. Exposição excessiva ou prolongada antecipada à luz ultravioleta (p. luz solar, câmaras de bronzeamento).

  15. Uso de pomadas tópicas, bronzeadores artificiais ou esteróides tópicos:

    • Na área de tratamento AK selecionada durante as 4 semanas anteriores à visita de triagem
  16. Necessidade antecipada de hospitalização (internação) ou cirurgia (exceto aquela especificada no critério de exclusão 8) durante o estudo.
  17. Doença concomitante que suprime o sistema imunológico (por exemplo, HIV, hepatite).
  18. Doença sistêmica não controlada (por exemplo, hipertensão não controlada [pressão arterial sistólica de 180 mmHg ou superior e/ou pressão arterial diastólica de 110 mmHg ou superior], diabetes mal controlada [açúcar no sangue em jejum de 350 mg/dl ou superior]).

  19. Uso de medicamentos sistêmicos que suprimem o sistema imunológico (por exemplo, ciclosporina, prednisona, metotrexato, alefacept, infliximabe):

    • dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
  20. Evidência atual de abuso crônico de álcool ou drogas.
  21. Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo ou entrada em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental enquanto inscrito neste estudo.
  22. Uma condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo [por exemplo, pacientes que necessitaram de hospitalização nos 2 meses anteriores à triagem para uma condição aguda ou crônica].
  23. Área de tratamento de AK selecionada dentro de 5 cm de uma lesão de AK previamente tratada com PEP005, para aqueles pacientes que participaram de testes anteriores de gel tópico de PEP005. Os pacientes inscritos na Fase de Tratamento 1 não podem ser reinscritos na Fase de Tratamento 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Resolução de AK

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peplin

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Anderson, Dr
  • Cadeira de estudo: Peter Welburn, PhD, Sponsor GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEP005-006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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