Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å fastslå sikkerheten til PEP005 0,025 % og 0,05 % topisk gel hos pasienter med aktiniske keratose

26. januar 2016 oppdatert av: Peplin

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, kjøretøykontrollert sekvensiell kohortstudie for å bestemme sikkerheten PEP005 0,025 % og 0,05 % topisk gel hos pasienter med aktiniske keratose.

Formålet med denne studien er å finne ut om lokal applikasjon av PEP005 er trygg for behandling av aktiniske keratoser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktiniske keratoser (AK) er en vanlig hudtilstand karakterisert av grove, skjellete flekker eller sår på det øverste laget av huden, som hvis den ikke behandles kan utvikle seg til hudkreft. Gjeldende behandlinger kan forårsake arrdannelse og hypopigmentering, være ubeleilig eller kreve lang behandlingsvarighet. Det forskes derfor på ikke-invasiv alternativ terapi for behandling av AK-lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Coral Gales, Florida, Forente stater, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates P.A.
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Palm Beach Aesthetics
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • MedaPhase, Inc
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078-3250
        • Gwinnett Clinical Research Centre, Inc
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford Health Center- Farmington Road
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital Center Dermatology
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219-4215
        • University Dermatology Consultants, Inc., Dermatology Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Centre9495 SW Locust St., Suite G Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Radiant Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Dermatology Research Centre
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Skokane Dermatology Clinic, PLLP.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

  1. Mannlige pasienter minst 18 år.
  2. Postmenopausale kvinnelige pasienter, dvs. ingen menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder, eller uten livmor.
  3. 4 til 8 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-lesjoner innenfor et sammenhengende 25 cm2 behandlingsområde på armen, skulderen, brystet, ryggen eller hodebunnen.
  4. Screening av laboratorieverdier innenfor referanseområdene som definert av sentrallaboratoriet eller "utenfor området" testresultater som er klinisk akseptable for etterforskeren.
  5. Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle studiekrav.
  6. Skriftlig informert samtykke er innhentet.
  7. Skriftlig autorisasjon for bruk og utgivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier er innhentet.
  8. Enighet fra pasienten om å tillate at fotografier av det valgte AK-behandlingsområdet tas og brukes som en del av studiedatapakken.

Utelukkelse

  1. Kvinner i fertil alder (en kvinne anses som fertil med mindre hun er postmenopausal, dvs. ingen menstruasjon i minst 12 måneder på rad, eller er uten livmor).

  2. Plassering av det valgte AK-behandlingsområdet:

    1. hvor som helst i ansiktet
    2. innen 5 cm fra et ufullstendig tilhelet sår
    3. på brystområdet til kvinner
    4. på håndryggen
  3. AK-lesjoner som har atypisk klinisk utseende f.eks. hypertrofisk, hyperkeratotisk, gjenstridig sykdom (hadde kryokirurgi ved 2 tidligere anledninger), kutane horn innenfor valgt AK-behandlingsområde.
  4. Tilstedeværelse av mistenkt basalcellekarsinom (BCC) eller plateepitelkarsinom (SCC) innenfor det valgte AK-behandlingsområdet eller innenfor 10 cm fra det valgte AK-behandlingsområdet.
  5. Tilstedeværelse av kjent eller mistenkt metastatisk sykdom.
  6. Anamnese eller bevis på andre hudsykdommer enn AK som ville forstyrre evalueringen av studiemedikamentet (f.eks. eksem, ustabil psoriasis, xeroderma pigmentosa).
  7. Kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinen.

  8. En kosmetisk eller terapeutisk prosedyre (f.eks. bruk av flytende nitrogen, kirurgisk eksisjon, curettage, dermabrasjon, middels eller større dybde kjemisk peeling, laser resurfacing):

    • innen 2 cm fra det valgte AK-behandlingsområdet i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket

  9. Behandling med 5-fluorouracil, imiquimod, diklofenak, masoprokol eller fotodynamisk terapi:

    • innen 2 cm fra det valgte AK-behandlingsområdet i løpet av de 24 månedene før screeningbesøket eller
    • hvor som helst i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket

  10. Behandling med andre immunmodulatorer (f. vinblastin, podofyllin, colhamin, camptothecin), cellegift (f.eks. cyklofosfamid, azatiopin, klorambucil, nitrogensennep, metotreksat), eller interferon/interferon-indusere:

    • innen 4 uker før screeningbesøket

  11. Bruk av syreholdige terapeutiske produkter (f.eks. salisylsyrer eller fruktsyrer, som alfa- og betahydroksysyrer og glykolsyrer), aktuelle retinoider eller lett kjemisk peeling:

    • innen 2 cm fra det valgte AK-behandlingsområdet i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket

  12. Behandling med psoralen pluss UVA (PUVA) eller bruk av UVB-terapi:

    • hvor som helst i løpet av 6 måneder før screeningbesøket

  13. Bruk av systemiske retinoider (f.eks. isotretinoin, acitretin, bexaroten):

    • innen 6 måneder før screeningbesøket
  14. Forventet overdreven eller langvarig eksponering for ultrafiolett lys (f. sollys, solarium).

  15. Bruk av aktuelle salver, kunstige garvere eller aktuelle steroider:

    • På det valgte AK-behandlingsområdet i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket
  16. Forventet behov for sykehusinnleggelse (innlagt pasient) eller kirurgi (bortsett fra det som er spesifisert i eksklusjonskriterier 8) under studien.
  17. Samtidig sykdom som undertrykker immunsystemet (f. HIV, hepatitt).
  18. Ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert hypertensjon [et systolisk blodtrykk på 180 mmHg eller høyere og/eller et diastolisk blodtrykk på 110 mmHg eller mer], dårlig kontrollert diabetes [fastende blodsukker på 350 mg/dl eller mer]).

  19. Bruk av systemiske medisiner som undertrykker immunsystemet (f. ciklosporin, prednison, metotreksat, alefacept, infliksimab):

    • innen 4 uker før screeningbesøket
  20. Aktuelle bevis på kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk.
  21. Gjeldende påmelding i en legemiddel- eller enhetsstudie eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien eller inngåelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie mens du er registrert i denne studien.
  22. En tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre pasientens deltakelse i studien [f.eks. pasienter som trengte sykehusinnleggelse i løpet av de 2 månedene før screening for en akutt eller kronisk tilstand].
  23. Valgt AK-behandlingsområde innen 5 cm fra en AK-lesjon som tidligere er behandlet med PEP005, for de pasientene som har deltatt i tidligere PEP005 topiske gelforsøk. Pasienter som er registrert i behandlingsfase 1 kan ikke registreres på nytt til behandlingsfase 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Oppløsning av AK

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peplin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Anderson, Dr
  • Studiestol: Peter Welburn, PhD, Sponsor GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEP005-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere