Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa PEP005 0,025% i 0,05% żelu do stosowania miejscowego u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Peplin

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, sekwencyjne badanie kohortowe z kontrolą nośnika w celu określenia bezpieczeństwa PEP005 0,025% i 0,05% żelu do stosowania miejscowego u pacjentów z rogowaceniem słonecznym.

Celem tego badania jest określenie, czy miejscowe stosowanie PEP005 jest bezpieczne w leczeniu rogowacenia słonecznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rogowacenie słoneczne (AK) to częsta choroba skóry charakteryzująca się szorstkimi, łuszczącymi się plamami lub ranami na górnej warstwie skóry, które nieleczone mogą przekształcić się w raka skóry. Obecne metody leczenia mogą powodować blizny i odbarwienia, być niewygodne lub wymagać długiego czasu leczenia. Prowadzone są zatem badania nad nieinwazyjną alternatywną terapią leczenia zmian AK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Coral Gales, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • North Florida Dermatology Associates P.A.
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Palm Beach Aesthetics
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • MedaPhase, Inc
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078-3250
        • Gwinnett Clinical Research Centre, Inc
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford Health Center- Farmington Road
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital Center Dermatology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219-4215
        • University Dermatology Consultants, Inc., Dermatology Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Centre9495 SW Locust St., Suite G Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Radiant Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Dermatology Research Centre
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Skokane Dermatology Clinic, PLLP.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  1. Pacjenci płci męskiej w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Kobiety po menopauzie, tj. Brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub bez macicy.
  3. 4 do 8 typowych klinicznie, widocznych i dyskretnych zmian AK w ciągłym obszarze leczenia o powierzchni 25 cm2 na ramieniu, barku, klatce piersiowej, plecach lub skórze głowy.
  4. Przesiewowe wartości laboratoryjne mieszczące się w zakresach referencyjnych określonych przez laboratorium centralne lub wyniki badań „poza zakresem”, które są klinicznie akceptowalne dla badacza.
  5. Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki i prawdopodobne spełnienie wszystkich wymagań dotyczących nauki.
  6. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  7. Uzyskano pisemne upoważnienie do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych.
  8. Zgoda pacjenta na wykonanie zdjęć wybranego obszaru leczenia AK i wykorzystanie ich jako części pakietu danych do badania.

Wykluczenie

  1. Kobiety w wieku rozrodczym (kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie, tj. nie miesiączkuje przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub nie ma macicy).

  2. Lokalizacja wybranego obszaru zabiegowego AK:

    1. w dowolnym miejscu na twarzy
    2. w odległości 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany
    3. w okolicy piersi kobiet
    4. na grzbiecie dłoni
  3. zmiany AK o nietypowym obrazie klinicznym, np. choroba przerostowa, hiperkeratotyczna, oporna (przebyta kriochirurgia 2 razy), rogi skórne w obrębie wybranego obszaru zabiegowego AK.
  4. Obecność podejrzenia raka podstawnokomórkowego (BCC) lub raka płaskonabłonkowego (SCC) w obrębie wybranego obszaru leczenia AK lub w promieniu 10 cm od wybranego obszaru leczenia AK.
  5. Obecność znanej lub podejrzewanej choroby przerzutowej.
  6. Historia lub dowody chorób skóry innych niż AK, które mogłyby zakłócić ocenę badanego leku (np. egzema, niestabilna łuszczyca, xeroderma pigmentosa).
  7. Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku.

  8. Zabieg kosmetyczny lub terapeutyczny (np. stosowanie ciekłego azotu, wycięcie chirurgiczne, łyżeczkowanie, dermabrazja, peeling chemiczny średniej lub większej głębokości, resurfacing laserowy):

    • w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego AK w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową

  9. Leczenie 5-fluorouracylem, imikwimodem, diklofenakiem, masoprokolem lub terapia fotodynamiczna:

    • w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego AK w ciągu 24 miesięcy przed wizytą przesiewową lub
    • w dowolnym miejscu w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową

  10. Leczenie innymi immunomodulatorami (np. winblastyna, podofilina, kolhamina, kamptotecyna), leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, azatiopina, chlorambucyl, iperyt azotowy, metotreksat) lub interferon/induktory interferonu:

    • w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową

  11. Stosowanie produktów leczniczych zawierających kwasy (np. kwasy salicylowe lub kwasy owocowe, takie jak alfa- i beta-hydroksykwasy i kwasy glikolowe), miejscowe retinoidy lub lekkie peelingi chemiczne:

    • w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego AK w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową

  12. Leczenie psoralenem plus UVA (PUVA) lub stosowanie terapii UVB:

    • w dowolnym miejscu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową

  13. Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów (np. izotretynoina, acytretyna, beksaroten):

    • w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  14. Przewidywana nadmierna lub długotrwała ekspozycja na światło ultrafioletowe (np. światło słoneczne, solarium).

  15. Stosowanie miejscowych maści, sztucznych garbarzy lub miejscowych sterydów:

    • Na wybranym obszarze zabiegowym AK w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  16. Przewidywana potrzeba hospitalizacji (stacjonarnej) lub zabiegu chirurgicznego (z wyjątkiem tych określonych w kryterium wykluczenia 8) podczas badania.
  17. Współistniejąca choroba osłabiająca układ odpornościowy (np. HIV, zapalenie wątroby).
  18. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowane nadciśnienie [skurczowe ciśnienie krwi 180 mmHg lub więcej i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 110 mmHg lub więcej], źle kontrolowana cukrzyca [cukier we krwi na czczo 350 mg/dl lub więcej]).

  19. Stosowanie leków ogólnoustrojowych hamujących układ odpornościowy (np. cyklosporyna, prednizon, metotreksat, alefacept, infliksymab):

    • w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  20. Aktualne dowody przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  21. Bieżący udział w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania lub rozpoczęcia innego badania dotyczącego leku lub urządzenia w okresie włączenia do tego badania.
  22. Stan lub sytuacja, która w ocenie Badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu [np. pacjentów, którzy wymagali hospitalizacji w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe w kierunku ostrej lub przewlekłej choroby].
  23. Wybrany obszar leczenia AK w promieniu 5 cm od zmiany AK leczonej wcześniej PEP005, dla pacjentów, którzy brali udział we wcześniejszych próbach stosowania miejscowego żelu PEP005. Pacjenci zapisani do fazy leczenia 1 nie mogą zostać ponownie włączeni do fazy leczenia 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Uchwała AK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peplin

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Anderson, Dr
  • Krzesło do nauki: Peter Welburn, PhD, Sponsor GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP005-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na PEP005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj