Tutkimus PEP005 0,025 % ja 0,05 % paikallisen geelin turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on aktiininen keratoosi

Inkluusio

1. Miespotilaat vähintään 18-vuotiaat.
2. Postmenopausaaliset naispotilaat eli kuukautisia ei ole ollut vähintään 12 peräkkäiseen kuukauteen tai ilman kohtua.
3. 4-8 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK-leesiota vierekkäisellä 25 cm2:n hoitoalueella käsivarressa, olkapäässä, rinnassa, selässä tai päänahassa.
4. Seulontalaboratorioarvot keskuslaboratorion määrittämien vertailualueiden sisällä tai "alueen ulkopuoliset" testitulokset, jotka tutkija voi kliinisesti hyväksyä.
5. Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki opiskeluvaatimukset.
6. Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
7. Kirjallinen lupa terveys- ja tutkimustutkimustietojen käyttöön ja julkaisemiseen on saatu.
8. Potilaan suostumus valokuvien ottamiseen valitusta AK-hoitoalueesta ja niiden käyttämisestä osana tutkimustietopakettia.

Poissulkeminen

1. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (nainen katsotaan hedelmälliseksi, ellei hän ole postmenopausaalisessa iässä, eli kuukautisia ei ole ollut vähintään 12 kuukauteen peräkkäin tai jos hänellä ei ole kohtua).

2. Valitun AK-hoitoalueen sijainti:

   1. missä tahansa naamassa
   2. 5 cm sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta
   3. naisten rintojen alueella
   4. käden selässä
3. AK-leesiot, joilla on epätyypillinen kliininen ulkonäkö, esim. hypertrofinen, hyperkeratoottinen, vastahakoinen sairaus (oli ollut kryokirurgisessa 2 kertaa aiemmin), ihosarvet valitulla AK-hoitoalueella.
4. Epäilty tyvisolusyöpä (BCC) tai okasolusyöpä (SCC) valitulla AK-hoitoalueella tai 10 cm:n etäisyydellä valitusta AK-hoitoalueesta.
5. Tunnettu tai epäilty metastaattinen sairaus.
6. Aiemmat tai todisteet muista ihosairauksista kuin AK:sta, jotka voisivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia (esim. ekseema, epävakaa psoriaasi, xeroderma pigmentosa).
7. Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.

8. Kosmeettinen tai terapeuttinen toimenpide (esim. nestemäisen typen käyttö, kirurginen leikkaus, kyretti, dermabrasio, keskisyvä tai suurempi kemiallinen kuorinta, laserpinnoitus):

   • 2 cm:n sisällä valitusta AK-hoitoalueesta seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana

9. Hoito 5-fluorourasiililla, imikimodilla, diklofenaakilla, masoprokolilla tai fotodynaamisella hoidolla:

   • 2 cm:n sisällä valitusta AK-hoitoalueesta seulontakäyntiä edeltäneiden 24 kuukauden aikana tai
   • missä tahansa seulontakäyntiä edeltävien 4 viikon aikana

10. Hoito muilla immunomodulaattoreilla (esim. vinblastiini, podofylliini, kolhamiini, kamptotesiini), sytotoksiset lääkkeet (esim. syklofosfamidi, atsatiopiini, klorambusiili, typpisinappi, metotreksaatti) tai interferoni/interferoni-indusoijat:

    • 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä

11. Happoa sisältävien terapeuttisten tuotteiden käyttö (esim. salisyylihapot tai hedelmähapot, kuten alfa- ja beetahydroksihapot ja glykolihapot), paikallisesti käytettävät retinoidit tai kevyet kemialliset kuorintaaineet:

    • 2 cm:n sisällä valitusta AK-hoitoalueesta seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana

12. Hoito psoraleenilla plus UVA:lla (PUVA) tai UVB-hoidon käyttö:

    • missä tahansa seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana

13. Systeemisten retinoidien käyttö (esim. isotretinoiini, asitretiini, beksaroteeni):

    • 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
14. Odotettu liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen ultraviolettivalolle (esim. auringonvalo, solarium).

15. Paikallisten salvojen, keinotekoisten parkitusaineiden tai paikallisesti käytettävien steroidien käyttö:

    • Valitulla AK-hoitoalueella 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
16. Odotettu sairaalahoidon (sairaala) tai leikkauksen (paitsi poissulkemiskriteerissä 8 määritelty) tarve tutkimuksen aikana.
17. Samanaikainen sairaus, joka heikentää immuunijärjestelmää (esim. HIV, hepatiitti).
18. Hallitsematon systeeminen sairaus (esim. hallitsematon hypertensio [systolinen verenpaine 180 mmHg tai suurempi ja/tai diastolinen verenpaine 110 mmHg tai suurempi], huonosti hallinnassa oleva diabetes [paastoverensokeri 350 mg/dl tai suurempi]).

19. Immuunijärjestelmää heikentävien systeemisten lääkkeiden käyttö (esim. siklosporiini, prednisoni, metotreksaatti, alefasepti, infliksimabi):

    • 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
20. Nykyiset todisteet kroonisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
21. Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta tai toiseen lääke- tai laitetutkimukseen osallistumisesta tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
22. Tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen [esim. potilaat, jotka tarvitsivat sairaalahoitoa 2 kuukauden aikana ennen akuutin tai kroonisen sairauden seulontaa].
23. Valittu AK-hoitoalue 5 cm:n etäisyydellä aiemmin PEP005:llä käsitellystä AK-leesiosta niille potilaille, jotka ovat osallistuneet aikaisempiin PEP005-paikallisgeelitutkimuksiin. Hoitovaiheeseen 1 ilmoittautuneita potilaita ei voida kirjata uudelleen hoitovaiheeseen 2.