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Studio per determinare la sicurezza del gel topico PEP005 0,025% e 0,05% in pazienti con cheratosi attiniche

26 gennaio 2016 aggiornato da: Peplin

Uno studio di coorte sequenziale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato dal veicolo per determinare la sicurezza del gel topico PEP005 0,025% e 0,05% in pazienti con cheratosi attiniche.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione topica di PEP005 è sicura per il trattamento delle cheratosi attiniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cheratosi attinica (AK) è una comune condizione della pelle caratterizzata da chiazze o piaghe ruvide e squamose sullo strato superiore della pelle che, se non trattate, possono progredire fino al cancro della pelle. I trattamenti attuali possono causare cicatrici e ipopigmentazione, essere scomodi o richiedere una lunga durata del trattamento. È quindi allo studio una terapia alternativa non invasiva per il trattamento delle lesioni di AK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Coral Gales, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • North Florida Dermatology Associates P.A.
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Aesthetics
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase, Inc
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078-3250
        • Gwinnett Clinical Research Centre, Inc
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Health Center- Farmington Road
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital Center Dermatology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219-4215
        • University Dermatology Consultants, Inc., Dermatology Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Centre9495 SW Locust St., Suite G Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Radiant Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Dermatology Research Centre
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Skokane Dermatology Clinic, PLLP.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  1. Pazienti di sesso maschile di almeno 18 anni di età.
  2. Pazienti di sesso femminile in post-menopausa, cioè senza mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi o senza utero.
  3. Da 4 a 8 lesioni attigue clinicamente tipiche, visibili e discrete all'interno di un'area di trattamento contigua di 25 cm2 su braccio, spalla, torace, schiena o cuoio capelluto.
  4. Screening dei valori di laboratorio all'interno degli intervalli di riferimento definiti dal laboratorio centrale o risultati del test "fuori intervallo" che sono clinicamente accettabili per lo sperimentatore.
  5. Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutti i requisiti dello studio.
  6. È stato ottenuto il consenso informato scritto.
  7. È stata ottenuta l'autorizzazione scritta per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca.
  8. Accordo da parte del paziente per consentire l'acquisizione e l'utilizzo di fotografie dell'area di trattamento selezionata dell'AK come parte del pacchetto di dati dello studio.

Esclusione

  1. Donne in età fertile (una donna è considerata in età fertile a meno che non sia in postmenopausa, cioè senza mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi o senza utero).

  2. Posizione dell'area di trattamento AK selezionata:

    1. ovunque sul viso
    2. entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata
    3. sulla zona del seno delle donne
    4. sul dorso della mano
  3. Lesioni AK che hanno un aspetto clinico atipico, ad es. malattia ipertrofica, ipercheratosica, recalcitrante (ha avuto criochirurgia in 2 occasioni precedenti), corna cutanee all'interno dell'area di trattamento AK selezionata.
  4. Presenza di sospetto carcinoma a cellule basali (BCC) o carcinoma a cellule squamose (SCC) all'interno dell'area di trattamento della AK selezionata o entro 10 cm dall'area di trattamento della AK selezionata.
  5. Presenza di malattia metastatica nota o sospetta.
  6. Anamnesi o evidenza di condizioni cutanee diverse dall'AK che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco oggetto dello studio (ad es. eczema, psoriasi instabile, xeroderma pigmentosa).
  7. Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.

  8. Una procedura cosmetica o terapeutica (ad es. uso di azoto liquido, escissione chirurgica, curettage, dermoabrasione, peeling chimico di media o maggiore profondità, laser resurfacing):

    • entro 2 cm dall'area di trattamento AK selezionata durante le 4 settimane precedenti la visita di screening

  9. Trattamento con 5-fluorouracile, imiquimod, diclofenac, masoprocol o terapia fotodinamica:

    • entro 2 cm dall'area di trattamento AK selezionata durante i 24 mesi precedenti la visita di screening o
    • ovunque durante le 4 settimane precedenti la visita di screening

  10. Il trattamento con altri immunomodulatori (ad es. vinblastina, podofillina, colhamin, camptothecin), farmaci citotossici (ad es. ciclofosfamide, azatiopina, clorambucile, senape azotata, metotrexato) o interferone/induttori di interferone:

    • entro 4 settimane prima della visita di screening

  11. Uso di prodotti terapeutici contenenti acido (ad es. acidi salicilici o acidi della frutta, come alfa e beta idrossiacidi e acidi glicolici), retinoidi topici o peeling chimici leggeri:

    • entro 2 cm dall'area di trattamento AK selezionata durante le 4 settimane precedenti la visita di screening

  12. Trattamento con psoraleni più UVA (PUVA) o uso della terapia UVB:

    • ovunque durante i 6 mesi precedenti la visita di screening

  13. Uso di retinoidi sistemici (ad es. isotretinoina, acitretina, bexarotene):

    • entro 6 mesi prima della visita di screening
  14. Prevista esposizione eccessiva o prolungata alla luce ultravioletta (ad es. luce solare, lettini abbronzanti).

  15. Uso di unguenti topici, abbronzanti artificiali o steroidi topici:

    • Nell'area selezionata per il trattamento dell'AK durante le 4 settimane precedenti la visita di screening
  16. Necessità prevista di ricovero ospedaliero (ricoverato) o intervento chirurgico (ad eccezione di quanto specificato nei criteri di esclusione 8) durante lo studio.
  17. Malattia concomitante che sopprime il sistema immunitario (ad es. HIV, epatite).
  18. Malattie sistemiche non controllate (ad es. ipertensione incontrollata [pressione arteriosa sistolica di 180 mmHg o superiore e/o pressione arteriosa diastolica di 110 mmHg o superiore], diabete scarsamente controllato [glicemia a digiuno di 350 mg/dl o superiore]).

  19. Uso di farmaci sistemici che sopprimono il sistema immunitario (ad es. ciclosporina, prednisone, metotrexato, alefacept, infliximab):

    • entro 4 settimane prima della visita di screening
  20. Prove attuali di abuso cronico di alcol o droghe.
  21. Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio o dall'ingresso in un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo durante l'iscrizione a questo studio.
  22. Una condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio [ad es. pazienti che hanno richiesto il ricovero nei 2 mesi precedenti lo screening per una condizione acuta o cronica].
  23. Area di trattamento della AK selezionata entro 5 cm da una lesione della AK precedentemente trattata con PEP005, per quei pazienti che hanno partecipato a precedenti studi sul gel topico PEP005. I pazienti arruolati nella fase di trattamento 1 non possono essere nuovamente arruolati nella fase di trattamento 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risoluzione di AK

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peplin

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Anderson, Dr
  • Cattedra di studio: Peter Welburn, PhD, Sponsor GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP005-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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