Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att fastställa säkerheten för PEP005 0,025 % och 0,05 % topisk gel hos patienter med aktiniska keratoser

26 januari 2016 uppdaterad av: Peplin

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, fordonskontrollerad sekventiell kohortstudie för att fastställa säkerheten PEP005 0,025 % och 0,05 % topisk gel hos patienter med aktiniska keratoser.

Syftet med denna studie är att avgöra om topisk applicering av PEP005 är säker för behandling av aktiniska keratoser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktiniska keratoser (AK) är ett vanligt hudtillstånd som kännetecknas av grova, fjällande fläckar eller sår på det översta hudlagret som om de lämnas obehandlat kan utvecklas till hudcancer. Nuvarande behandlingar kan orsaka ärrbildning och hypopigmentering, vara obekvämt eller kräva lång behandlingstid. Icke-invasiv alternativ terapi för behandling av AK-lesioner forskas därför.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Coral Gales, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • North Florida Dermatology Associates P.A.
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Palm Beach Aesthetics
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • MedaPhase, Inc
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078-3250
        • Gwinnett Clinical Research Centre, Inc
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford Health Center- Farmington Road
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital Center Dermatology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219-4215
        • University Dermatology Consultants, Inc., Dermatology Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Centre9495 SW Locust St., Suite G Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Oregon Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Radiant Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Dermatology Research Centre
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Skokane Dermatology Clinic, PLLP.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering

  1. Manliga patienter minst 18 år gamla.
  2. Postmenopausala kvinnliga patienter, dvs ingen mens under minst 12 månader i följd, eller utan livmoder.
  3. 4 till 8 kliniskt typiska, synliga och diskreta AK-lesioner inom ett angränsande 25 cm2 behandlingsområde på armen, axeln, bröstet, ryggen eller hårbotten.
  4. Screening av laboratorievärden inom referensintervallen som definieras av det centrala laboratoriet eller testresultat "utanför intervallet" som är kliniskt acceptabla för utredaren.
  5. Förmåga att följa studieanvisningar och sannolikt att fullfölja alla studiekrav.
  6. Skriftligt informerat samtycke har erhållits.
  7. Skriftligt tillstånd för användning och frigivning av information om hälso- och forskningsstudier har erhållits.
  8. Överenskommelse från patienten om att tillåta fotografier av det valda AK-behandlingsområdet att tas och användas som en del av studiedatapaketet.

Uteslutning

  1. Kvinnor i fertil ålder (en kvinna anses vara fertil om hon inte är postmenopausal, d.v.s. ingen mens under minst 12 månader i följd, eller är utan livmoder).

  2. Plats för det valda AK-behandlingsområdet:

    1. var som helst i ansiktet
    2. inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår
    3. på bröstområdet hos kvinnor
    4. på handens rygg
  3. AK-lesioner som har atypiskt kliniskt utseende t.ex. hypertrofisk, hyperkeratotisk, motsträvig sjukdom (har genomgått kryokirurgi vid 2 tidigare tillfällen), kutana horn inom det valda AK-behandlingsområdet.
  4. Förekomst av misstänkt basalcellscancer (BCC) eller skivepitelcancer (SCC) inom det valda AK-behandlingsområdet eller inom 10 cm från det valda AK-behandlingsområdet.
  5. Förekomst av känd eller misstänkt metastaserande sjukdom.
  6. Historik eller tecken på andra hudåkommor än AK som skulle störa utvärderingen av studieläkemedlet (t.ex. eksem, instabil psoriasis, xeroderma pigmentosa).
  7. Känd känslighet för någon av ingredienserna i studieläkemedlet.

  8. En kosmetisk eller terapeutisk procedur (t.ex. användning av flytande kväve, kirurgisk excision, curettage, dermabrasion, medium eller större djup kemisk peeling, laserresurfacing):

    • inom 2 cm från det valda AK-behandlingsområdet under de 4 veckorna före screeningbesöket

  9. Behandling med 5-fluorouracil, imiquimod, diklofenak, masoprokol eller fotodynamisk terapi:

    • inom 2 cm från det valda AK-behandlingsområdet under de 24 månaderna före screeningbesöket eller
    • var som helst under de fyra veckorna före screeningbesöket

  10. Behandling med andra immunmodulatorer (t. vinblastin, podofyllin, kolhamin, kamptotecin), cellgifter (t.ex. cyklofosfamid, azatiopin, klorambucil, kvävesenap, metotrexat), eller interferon/interferoninducerare:

    • inom 4 veckor före screeningbesöket

  11. Användning av syrainnehållande terapeutiska produkter (t.ex. salicylsyror eller fruktsyror, såsom alfa- och betahydroxisyror och glykolsyror), aktuella retinoider eller lätt kemisk peeling:

    • inom 2 cm från det valda AK-behandlingsområdet under de 4 veckorna före screeningbesöket

  12. Behandling med psoralen plus UVA (PUVA) eller användning av UVB-terapi:

    • någonstans under de sex månaderna före screeningbesöket

  13. Användning av systemiska retinoider (t.ex. isotretinoin, acitretin, bexaroten):

    • inom 6 månader före screeningbesöket
  14. Förväntad överdriven eller långvarig exponering för ultraviolett ljus (t.ex. solljus, solarier).

  15. Användning av aktuella salvor, konstgjorda garvare eller topikala steroider:

    • På det valda AK-behandlingsområdet under de 4 veckorna före screeningbesöket
  16. Förväntat behov av sjukhusvistelse (på sjukhus) eller operation (förutom det som anges i uteslutningskriterier 8) under studien.
  17. Samtidig sjukdom som hämmar immunförsvaret (t. HIV, hepatit).
  18. Okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. okontrollerad hypertoni [ett systoliskt blodtryck på 180 mmHg eller högre och/eller ett diastoliskt blodtryck på 110 mmHg eller högre], dåligt kontrollerad diabetes [fasteblodsocker på 350 mg/dl eller mer]).

  19. Användning av systemiska läkemedel som dämpar immunsystemet (t. ciklosporin, prednison, metotrexat, alefacept, infliximab):

    • inom 4 veckor före screeningbesöket
  20. Aktuella bevis på kroniskt alkohol- eller drogmissbruk.
  21. Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter deltagande i denna studie eller deltagande i en annan prövningsläkemedels- eller apparatstudie medan deltagande i denna studie.
  22. Ett tillstånd eller en situation som enligt utredarens uppfattning kan innebära en betydande risk för patienten, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa patientens deltagande i studien [t.ex. patienter som krävde sjukhusvård under de två månaderna före screening för ett akut eller kroniskt tillstånd].
  23. Valt AK-behandlingsområde inom 5 cm från en AK-skada som tidigare behandlats med PEP005, för de patienter som har deltagit i tidigare aktuella gelstudier med PEP005. Patienter som är inskrivna i behandlingsfas 1 kan inte återregistreras till behandlingsfas 2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Upplösning av AK

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peplin

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence Anderson, Dr
  • Studiestol: Peter Welburn, PhD, Sponsor GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2006

Första postat (Uppskatta)

13 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEP005-006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera