Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению безопасности 0,025% и 0,05% геля для местного применения PEP005 у пациентов с актиническим кератозом

26 января 2016 г. обновлено: Peplin

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, контролируемое транспортным средством последовательное когортное исследование для определения безопасности 0,025% и 0,05% геля для местного применения PEP005 у пациентов с актиническими кератозами.

Цель этого исследования - определить, безопасно ли местное применение PEP005 для лечения актинических кератозов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актинический кератоз (АК) — это распространенное состояние кожи, характеризующееся грубыми, чешуйчатыми пятнами или язвами на верхнем слое кожи, которые, если их не лечить, могут прогрессировать до рака кожи. Современные методы лечения могут вызывать рубцевание и гипопигментацию, быть неудобными или требовать длительной терапии. Таким образом, исследуется неинвазивная альтернативная терапия для лечения поражений АК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Coral Gales, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • North Florida Dermatology Associates P.A.
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Palm Beach Aesthetics
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • MedaPhase, Inc
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078-3250
        • Gwinnett Clinical Research Centre, Inc
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford Health Center- Farmington Road
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital Center Dermatology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219-4215
        • University Dermatology Consultants, Inc., Dermatology Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Centre9495 SW Locust St., Suite G Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Radiant Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Dermatology Research Centre
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Skokane Dermatology Clinic, PLLP.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение

  1. Пациенты мужского пола не моложе 18 лет.
  2. Женщины в постменопаузе, т. е. без менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд или без матки.
  3. От 4 до 8 клинически типичных, видимых и дискретных поражений АК в пределах непрерывной обрабатываемой области площадью 25 см2 на руке, плече, груди, спине или коже головы.
  4. Скрининг лабораторных значений в пределах референтных диапазонов, определенных центральной лабораторией, или результаты анализов «вне диапазона», клинически приемлемые для исследователя.
  5. Способность следовать инструкциям по обучению и, вероятно, выполнять все требования к обучению.
  6. Письменное информированное согласие было получено.
  7. Получено письменное разрешение на использование и раскрытие информации о медицинских и научных исследованиях.
  8. Согласие пациента на фотографирование выбранной области лечения АК, которое будет сделано и использовано как часть пакета данных исследования.

Исключение

  1. Женщины с детородным потенциалом (женщина считается детородной, если она не находится в постменопаузе, т. Е. Отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд или отсутствие матки).

  2. Расположение выбранной зоны лечения АК:

    1. в любом месте на лице
    2. в пределах 5 см от не полностью зажившей раны
    3. в области груди у женщин
    4. на тыльной стороне ладони
  3. Поражения АК, которые имеют нетипичный клинический вид, например. гипертрофическое, гиперкератотическое, рекальцитрантное заболевание (2 раза ранее была проведена криохирургия), кожные рога в пределах выбранной области лечения АК.
  4. Наличие подозрения на базально-клеточную карциному (БКК) или плоскоклеточную карциному (ПКР) в пределах выбранной области лечения АК или в пределах 10 см от выбранной области лечения АК.
  5. Наличие известных или подозреваемых метастатических заболеваний.
  6. История или признаки кожных заболеваний, отличных от АК, которые могут помешать оценке исследуемого препарата (например, экзема, нестойкий псориаз, пигментная ксеродермия).
  7. Известная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата.

  8. Косметическая или терапевтическая процедура (например, использование жидкого азота, хирургическое иссечение, кюретаж, дермабразия, химический пилинг средней или большей глубины, лазерная шлифовка):

    • в пределах 2 см от выбранной области лечения АК в течение 4 недель до визита для скрининга

  9. Лечение 5-фторурацилом, имиквимодом, диклофенаком, мазопроколом или фотодинамической терапией:

    • в пределах 2 см от выбранной области лечения АК в течение 24 месяцев до визита для скрининга или
    • в любом месте в течение 4 недель до визита для скрининга

  10. Лечение другими иммуномодуляторами (например, винбластин, подофиллин, колгамин, камптотецин), цитостатические препараты (например, циклофосфамид, азатиопин, хлорамбуцил, азотистый иприт, метотрексат) или интерферон/индукторы интерферона:

    • в течение 4 недель до скринингового визита

  11. Использование кислотосодержащих терапевтических продуктов (например, салициловые кислоты или фруктовые кислоты, такие как альфа- и бета-гидроксикислоты и гликолевые кислоты), местные ретиноиды или легкие химические пилинги:

    • в пределах 2 см от выбранной области лечения АК в течение 4 недель до визита для скрининга

  12. Лечение псораленом плюс УФ-А (ПУВА) или использование УФ-терапии:

    • в любом месте в течение 6 месяцев до визита для скрининга

  13. Использование системных ретиноидов (например, изотретиноин, ацитретин, бексаротен):

    • в течение 6 месяцев до визита для скрининга
  14. Предполагаемое чрезмерное или длительное воздействие ультрафиолетового света (например, солнечный свет, солярий).

  15. Использование местных мазей, искусственных автозагаров или местных стероидов:

    • В выбранной области лечения АК в течение 4 недель до визита для скрининга
  16. Предполагаемая потребность в госпитализации (стационарной) или хирургическом вмешательстве (кроме указанных в критериях исключения 8) во время исследования.
  17. Сопутствующее заболевание, подавляющее иммунную систему (например, ВИЧ, гепатит).
  18. Неконтролируемое системное заболевание (например, неконтролируемая гипертензия [систолическое артериальное давление 180 мм рт. ст. или выше и/или диастолическое артериальное давление 110 мм рт. ст. или выше], плохо контролируемый диабет [уровень сахара в крови натощак 350 мг/дл или выше]).

  19. Использование системных препаратов, подавляющих иммунную систему (например, циклоспорин, преднизолон, метотрексат, алефацепт, инфликсимаб):

    • в течение 4 недель до скринингового визита
  20. Текущие доказательства хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  21. Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней с момента включения в это исследование или участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства во время участия в этом исследовании.
  22. Состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию пациента в исследовании [например, пациентов, которым потребовалась госпитализация за 2 месяца до скрининга острого или хронического состояния].
  23. Выбранная область лечения АК в пределах 5 см от поражения АК, ранее обработанного PEP005, для тех пациентов, которые участвовали в более ранних испытаниях местного геля PEP005. Пациенты, включенные в Фазу лечения 1, не могут быть повторно включены в Фазу лечения 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Разрешение АК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peplin

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence Anderson, Dr
  • Учебный стул: Peter Welburn, PhD, Sponsor GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEP005-006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться