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确定 PEP005 0.025% 和 0.05% 外用凝胶在光化性角化病患者中的安全性的研究

2016年1月26日 更新者：Peplin

一项多中心、随机、双盲、双模拟、车辆控制的序贯队列研究，以确定 PEP005 0.025% 和 0.05% 外用凝胶在光化性角化病患者中的安全性。

本研究的目的是确定局部应用 PEP005 治疗光化性角化病是否安全。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

光化性角化病 (AK) 是一种常见的皮肤病，其特征是皮肤表层出现粗糙、鳞状斑块或溃疡，如果不及时治疗，可能会发展为皮肤癌。 目前的治疗可能会导致疤痕和色素沉着不足、不方便或需要较长的治疗时间。 因此正在研究用于治疗 AK 损伤的非侵入性替代疗法。

研究类型

介入性

注册

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • Clermont、Florida、美国、34711
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Coral Gales、Florida、美国、33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • North Florida Dermatology Associates P.A.
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Palm Beach Aesthetics
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30263
        • MedaPhase, Inc
      • Snellville、Georgia、美国、30078-3250
        • Gwinnett Clinical Research Centre, Inc
    • Michigan
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford Health Center- Farmington Road
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York、New York、美国、10025
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital Center Dermatology
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219-4215
        • University Dermatology Consultants, Inc., Dermatology Clinical Research Center
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Centre9495 SW Locust St., Suite G Portland、Oregon、美国、97223
        • Oregon Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Radiant Research
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Radiant Research
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Tyler、Texas、美国、75703
        • Dermatology Associates of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Dermatology Research Centre
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Skokane Dermatology Clinic, PLLP.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

包容

  1. 至少18岁的男性患者。
  2. 绝经后女性患者，即至少连续 12 个月没有月经，或没有子宫。
  3. 在手臂、肩部、胸部、背部或头皮上连续 25 平方厘米的治疗区域内有 4 到 8 个临床典型、可见和离散的 AK 病变。
  4. 在中心实验室定义的参考范围内或研究者临床可接受的“超出范围”的测试结果中筛选实验室值。
  5. 能够遵循学习说明并可能完成所有学习要求。
  6. 已获得书面知情同意书。
  7. 已获得使用和发布健康和研究信息的书面授权。
  8. 患者同意拍摄所选 AK 治疗区域的照片并将其用作研究数据包的一部分。

排除

  1. 具有生育潜力的女性（女性被认为具有生育潜力，除非她已绝经，即至少连续 12 个月没有月经，或没有子宫）。

  2. 所选AK治疗区的位置：

    1. 脸上的任何地方
    2. 未完全愈合的伤口 5 厘米以内
    3. 在女性的乳房区域
    4. 在手背上
  3. 具有非典型临床表现的 AK 病变，例如 肥大、角化过度、顽固性疾病（之前曾进行过 2 次冷冻手术）、所选 AK 治疗区域内的角质皮肤。
  4. 在选定的 AK 治疗区域内或在选定的 AK 治疗区域的 10 厘米范围内存在疑似基底细胞癌 (BCC) 或鳞状细胞癌 (SCC)。
  5. 存在已知或疑似转移性疾病。
  6. AK 以外的皮肤病史或证据会干扰研究药物的评估（例如 湿疹、不稳定的牛皮癣、色素性干皮病）。
  7. 已知对研究药物中的任何成分敏感。

  8. 整容或治疗程序（例如 使用液氮、手术切除、刮除术、皮肤磨削术、中等或更大深度的化学换肤、激光换肤）：

    • 筛选访视前 4 周内所选 AK 治疗区域 2 厘米以内

  9. 用 5-氟尿嘧啶、咪喹莫特、双氯芬酸、masoprocol 或光动力疗法治疗：

    • 在筛选访视前的 24 个月内，在选定的 AK 治疗区域 2 厘米以内，或
    • 筛选访问前 4 周内的任何地方

  10. 用其他免疫调节剂治疗（例如 长春花碱、鬼臼苦素、colhamin、喜树碱）、细胞毒性药物（例如 环磷酰胺、硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、氮芥、甲氨蝶呤）或干扰素/干扰素诱导剂：

    • 筛选访视前 4 周内

  11. 使用含酸治疗产品（例如 水杨酸或果酸，如α和β羟基酸和乙醇酸），局部维甲酸或光化学果皮：

    • 筛选访视前 4 周内所选 AK 治疗区域 2 厘米以内

  12. 用补骨脂素加 UVA (PUVA) 或使用 UVB 疗法治疗：

    • 筛选访问前 6 个月内的任何地方

  13. 使用全身类视黄醇（例如 异维A酸、阿维A酸、贝沙罗汀）：

    • 筛选访视前 6 个月内
  14. 预计会过度或长时间暴露在紫外线下（例如 阳光、日光浴床）。

  15. 使用外用药膏、人造晒黑剂或外用类固醇：

    • 筛选访问前 4 周内在选定的 AK 治疗区域
  16. 预计在研究期间需要住院（住院）或手术（排除标准 8 中指定的情况除外）。
  17. 抑制免疫系统的并发疾病（例如 艾滋病毒、肝炎）。
  18. 不受控制的全身性疾病（例如 未控制的高血压 [收缩压为 180 mmHg 或更高和/或舒张压为 110 mmHg 或更高]，控制不佳的糖尿病 [空腹血糖为 350 mg/dl 或更高]）。

  19. 使用抑制免疫系统的全身药物（例如 环孢菌素、泼尼松、甲氨蝶呤、alefacept、英夫利昔单抗）：

    • 筛选访视前 4 周内
  20. 目前有慢性酒精或药物滥用的证据。
  21. 当前参加研究性药物或设备研究或在参加本研究后 30 天内参加此类研究，或在参加本研究时参加另一项研究性药物或设备研究。
  22. 研究者认为可能使患者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰患者参与研究的情况或情况 [例如 在筛查急性或慢性病症前 2 个月内需要住院治疗的患者]。
  23. 为那些参加过早期 PEP005 外用凝胶试验的患者选择了在先前用 PEP005 治疗的 AK 病灶 5 厘米以内的 AK 治疗区域。 参加治疗阶段 1 的患者不能重新参加治疗阶段 2。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
安全

次要结果测量

结果测量
AK的分辨率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peplin

调查人员

  • 首席研究员：Lawrence Anderson, Dr
  • 学习椅：Peter Welburn, PhD、Sponsor GmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年6月1日

研究完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月11日

首次发布 (估计)

2006年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月26日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PEP005-006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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