抗うつ薬を服用しているうつ病患者の脳活動の変化と治療への反応
治療抵抗性うつ病における反応の変動性 - 「うつ病を緩和するための一連の治療選択肢 (STAR*D)」の補助研究
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、持続的な悲しみ、不安、または空虚な気分を特徴とする深刻な医学的疾患です。 薬物療法と行動療法の両方を含む、多くの治療法がうつ病を緩和することが示されています. ただし、すべての人に有効な単一の治療法はありません。 うつ病の治療を受けている人の約半数は、最初に試した薬に反応しません。 調査によると、うつ病患者の中には、治療開始後 2 週間以内に症状が変化しないにもかかわらず、脳活動に変化が見られる人がいることが示されています。 しかし、治療に反応しない人は、脳活動にこれらの変化を示しません。 うつ病患者が薬に反応するさまざまな方法を理解するには、より多くの情報が必要です。 この研究では、脳活動が抗うつ薬治療によってどのように影響を受け、脳活動の変化がうつ病患者の治療反応とどのように関連しているかを調べます。 また、この研究に含まれる脳検査が参加者にとって負担になるかどうかも判断します。
この 1 年間の研究への参加に関心のある個人は、参加資格を判断するために、まず 1 回のスクリーニングに参加します。 治療を開始する前に、すべての参加者は脳波 (EEG) を取得して、ベースラインの脳活動を判断します。 その後、参加者は、抗うつ薬であるエスシタロプラムによる最大 12 週間の治療を受けます。 この段階では、2 ～ 3 週間ごとに研究訪問が行われます。 第 2 週の訪問時に、参加者は別の EEG を取得します。 治療段階の終わりまでにエスシタロプラムに反応した参加者は、6か月のフォローアップ段階に参加するよう求められます。この段階では、参加者は自分の主治医によって追跡されますが、エスシタロプラムによる治療を継続するオプションがあります。 フォローアップの訪問は、3か月目と6か月目に行われます。 治療段階の終わりまでにエスシタロプラムに反応しない参加者は、別の脳波検査を受け、その後、別の抗うつ薬であるセルトラリンによる最大 12 週間の治療を受けます。 研究訪問は2〜3週間ごとに開催され、参加者は2週目に4回目のEEGを取得します。セルトラリンに反応した参加者は、その後6か月の追跡段階に入り、セルトラリンを受け取り続けることができます。 セルトラリンで改善しない参加者は、研究以外の追加のケアの紹介を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Semel Institute
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Harvard/MGH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在、非精神病性の単極性大うつ病性障害（MDD）の外来患者
- -うつ病の17項目のハミルトン評価尺度（HAM-D17）で14以上のスコア
- -抗うつ薬治療は、研究の臨床医によって適切であるとみなされます
- -研究全体を通して効果的な避妊法を使用する意思がある
除外基準:
- 精神的または法的に無能力
- -双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、精神病的特徴を伴うMDD、または認知症の生涯歴
- 現在、神経性食欲不振、神経性過食症、強迫性障害を患っている患者
- -研究登録前の6か月以内の薬物乱用障害の病歴
- 外来治療を危険にする現在の自殺念慮
- -エスシタロプラムまたはセルトラリン治療を危険または不適切にする可能性のある過去の投薬反応（たとえば、以前の不寛容またはいずれかの投薬に対する反応の欠如）
- -現在のうつ病エピソード中のエスシタロプラム（40 mg以上）またはセルトラリン（200 mg以上）による治療の失敗歴
- -エスシタロプラムまたはセルトラリンによる治療を医学的にお勧めできない病状
- 不安定な病状
- -不安定な精神疾患は、研究開始後6か月以内に入院治療を必要とする可能性が高い
- -発作、脳手術、頭蓋骨骨折、重大な頭部外傷、または以前の異常なEEGの履歴
- -妊娠中または研究開始後12か月以内に妊娠する予定
- 母乳育児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レベル 1 治療: エスシタロプラム
エスシタロプラムに割り当てられているレベル 1 の参加者
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試験のレベル 1 では、エスシタロプラムを 1 日最大 30 mg、最大 12 週間使用する非盲検治療が行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レベル 2: セルトラリン
エスシタロプラムで寛解に達しないレベル 1 の参加者は、レベル 2 に入り、セルトラリンに切り替えます
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研究のレベル 2 では、最大 12 週間、最大 200 mg/日までのセルトラリンによる非盲検治療が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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うつ症状と脳生理対策の関係
時間枠：レベル 1 治療終了時またはレベル 2 治療終了時に測定 (12 週間ごと)
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レベル 1 治療終了時またはレベル 2 治療終了時に測定 (12 週間ごと)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EEG測定の患者受容性
時間枠：最終脳波記録後に測定
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最終脳波記録後に測定
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脳生理対策と副作用の関係
時間枠：スタディ出口で測定
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スタディ出口で測定
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脳の生理学的測定と生活の質の測定との関係
時間枠：スタディ出口で測定
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スタディ出口で測定
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脳生理的測定と心理社会的機能測定の関係
時間枠：スタディ出口で測定
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スタディ出口で測定
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脳の生理学的測定値と寛解の持続性との関係、6 か月の追跡期間中に抑うつ症状の再発として評価
時間枠：フォローアップフェーズの6か月目に測定
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フォローアップフェーズの6か月目に測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ian Cook, MD、UCLA Semel Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Leuchter AF, Cook IA, Witte EA, Morgan M, Abrams M. Changes in brain function of depressed subjects during treatment with placebo. Am J Psychiatry. 2002 Jan;159(1):122-9. doi: 10.1176/appi.ajp.159.1.122.
- Cook IA, Leuchter AF, Morgan M, Witte E, Stubbeman WF, Abrams M, Rosenberg S, Uijtdehaage SH. Early changes in prefrontal activity characterize clinical responders to antidepressants. Neuropsychopharmacology. 2002 Jul;27(1):120-31. doi: 10.1016/S0893-133X(02)00294-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH069217 (米国 NIH グラント/契約)
- DATR A5-ETMA (その他の識別子：NIH)
- R01 MH069180 (Alpert)
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