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接受抗抑郁药物治疗的抑郁症患者的大脑活动变化和治疗反应

2013年2月5日 更新者：National Institute of Mental Health (NIMH)

治疗抵抗性抑郁症的反应变异性——“缓解抑郁症的顺序治疗替代方案 (STAR*D)”的辅助研究

这项研究将研究大脑活动如何受到抗抑郁治疗的影响，以及大脑活动的变化如何与抑郁症患者的治疗反应相关。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

抑郁症是一种严重的医学疾病，其特征是持续的悲伤、焦虑或空虚情绪。 许多治疗方法已被证明可以缓解抑郁症，包括药物治疗和行为疗法。 然而，没有一种治疗方法适用于所有人。 大约一半接受抑郁症治疗的人对他们尝试的第一种药物没有反应。 研究表明，一些抑郁症患者在开始治疗后 2 周内会出现大脑活动的变化，即使症状直到后来才发生变化。 然而，对治疗没有反应的人不会表现出大脑活动的这些变化。 需要更多信息来了解抑郁症患者对药物反应的不同方式。 这项研究将研究大脑活动如何受到抗抑郁治疗的影响，以及大脑活动的变化如何与抑郁症患者的治疗反应相关。 它还将确定本研究中涉及的大脑测试是否对参与者造成负担。

有兴趣参加这项为期 1 年的研究的个人将首先参加一次筛选访问，以确定他们是否有资格参与。 在开始治疗之前，所有参与者都将进行脑电图 (EEG) 以确定基线大脑活动。 然后，参与者将接受长达 12 周的抗抑郁药物艾司西酞普兰治疗。 在此阶段，每 2 至 3 周将进行一次考察访问。 在第 2 周访问时，参与者将进行另一次脑电图检查。 在治疗阶段结束时对艾司西酞普兰有反应的参与者将被要求参加为期 6 个月的随访阶段，其中参与者将由他们自己的私人医生进行随访，但可以选择继续使用艾司西酞普兰治疗。 后续访问将在第 3 个月和第 6 个月进行。 在治疗阶段结束时对艾司西酞普兰没有反应的参与者将进行另一次脑电图检查，然后将接受长达 12 周的另一种抗抑郁药物舍曲林治疗。 研究访问将每 2 至 3 周进行一次，参与者将在第 2 周进行第四次脑电图检查。对舍曲林有反应的参与者随后将进入 6 个月的随访阶段，并可能继续接受舍曲林。 使用舍曲林没有改善的参与者将在研究之外接受额外护理的转诊。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Semel Institute
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Harvard/MGH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 目前是非精神病性单相重度抑郁症 (MDD) 的门诊患者
  • 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 得分为 14 分或更高
  • 研究临床医生认为抗抑郁治疗是适当的
  • 愿意在整个研究过程中使用有效的避孕方式

排除标准：

  • 精神上或法律上无行为能力
  • 双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、具有精神病特征的重度抑郁症或痴呆症的终生病史
  • 目前患有神经性厌食症、神经性贪食症或强迫症的患者
  • 进入研究前 6 个月内有药物滥用障碍史
  • 目前的自杀意念会使门诊治疗不安全
  • 可能使艾司西酞普兰或舍曲林治疗不安全或不合适的既往药物反应（例如，既往不耐受或对任何一种药物均无反应）
  • 在当前抑郁发作期间使用艾司西酞普兰（40 毫克或更多）或舍曲林（200 毫克或更多）治疗失败的历史
  • 任何使艾司西酞普兰或舍曲林治疗在医学上不可取的医疗条件
  • 不稳定的内科疾病
  • 进入研究后 6 个月内可能需要住院治疗的不稳定精神疾病
  • 癫痫发作、脑部手术、颅骨骨折、严重头部外伤或既往脑电图异常史
  • 怀孕或计划在进入研究后的 12 个月内怀孕
  • 哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：一级治疗：艾司西酞普兰
分配给艾司西酞普兰的 1 级参与者
药品：艾司西酞普兰
1 级研究涉及使用依他普仑进行开放标签治疗，剂量高达 30 毫克/天，持续长达 12 周。
其他名称：
  • 力士普
有源比较器：2 级：舍曲林
使用艾司西酞普兰未达到缓解的第 1 级参与者进入第 2 级并改用舍曲林
药品：舍曲林
2 级研究涉及使用舍曲林进行开放标签治疗，剂量高达 200 毫克/天，持续长达 12 周。
其他名称：
  • 左洛复

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
抑郁症状与大脑生理指标的关系
大体时间：在退出 1 级治疗或 2 级治疗时测量（每 12 周持续时间）
在退出 1 级治疗或 2 级治疗时测量（每 12 周持续时间）

次要结果测量

结果测量
大体时间
患者对 EEG 措施的接受度
大体时间：在最终脑电图记录后测量
在最终脑电图记录后测量
大脑生理指标与副作用之间的关系
大体时间：在研究结束时测量
在研究结束时测量
大脑生理指标与生活质量指标之间的关系
大体时间：在研究结束时测量
在研究结束时测量
脑生理指标与社会心理功能指标之间的关系
大体时间：在研究结束时测量
在研究结束时测量
脑生理指标与缓解持久性之间的关系，评估为 6 个月后续阶段抑郁症状的恢复
大体时间：在后续阶段的第 6 个月测量
在后续阶段的第 6 个月测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Ian Cook, MD、UCLA Semel Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月12日

首次发布 (估计)

2006年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月5日

最后验证

2008年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01MH069217 (美国 NIH 拨款/合同)
  • DATR A5-ETMA (其他标识符：NIH)
  • R01 MH069180 (Alpert)

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