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Cambiamenti dell'attività cerebrale e risposta al trattamento nelle persone depresse che ricevono farmaci antidepressivi

5 febbraio 2013 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Variabilità della risposta nella depressione resistente al trattamento - uno studio ausiliario a "Alternative terapeutiche sequenziate per alleviare la depressione (STAR*D)"

Questo studio esaminerà in che modo l'attività cerebrale è influenzata dal trattamento antidepressivo e in che modo i cambiamenti nell'attività cerebrale sono correlati alla risposta al trattamento nelle persone con depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La depressione è una grave malattia medica caratterizzata da un persistente stato d'animo triste, ansioso o vuoto. Molti trattamenti hanno dimostrato di alleviare la depressione, inclusi sia i farmaci che le terapie comportamentali. Nessun singolo trattamento, tuttavia, funziona per tutti. Circa la metà delle persone in cura per la depressione non risponde al primo farmaco che provano. Gli studi hanno dimostrato che alcune persone con depressione mostrano cambiamenti nell'attività cerebrale entro 2 settimane dall'inizio del trattamento, anche se i sintomi non cambiano fino a tardi. Le persone che non rispondono al trattamento, tuttavia, non mostrano questi cambiamenti nell'attività cerebrale. Sono necessarie ulteriori informazioni per comprendere i diversi modi in cui le persone depresse rispondono ai farmaci. Questo studio esaminerà in che modo l'attività cerebrale è influenzata dal trattamento antidepressivo e in che modo i cambiamenti nell'attività cerebrale sono correlati alla risposta al trattamento nelle persone con depressione. Determina anche se i test cerebrali coinvolti in questo studio sono gravosi per i partecipanti.

Le persone interessate a prendere parte a questo studio di 1 anno parteciperanno prima a una visita di screening per determinare la loro idoneità alla partecipazione. Prima di iniziare il trattamento, tutti i partecipanti avranno un elettroencefalogramma (EEG) per determinare l'attività cerebrale di base. I partecipanti riceveranno quindi fino a 12 settimane di trattamento con escitalopram, un farmaco antidepressivo. Le visite di studio si terranno ogni 2 o 3 settimane durante questa fase. Alla visita della settimana 2, i partecipanti avranno un altro EEG. Ai partecipanti che rispondono a escitalopram entro la fine della fase di trattamento verrà chiesto di partecipare a una fase di follow-up di 6 mesi, in cui i partecipanti saranno seguiti dai propri medici personali, ma avranno la possibilità di continuare il trattamento con escitalopram. Le visite di follow-up si terranno ai mesi 3 e 6. I partecipanti che non rispondono all'escitalopram entro la fine della fase di trattamento avranno un altro EEG e riceveranno quindi fino a 12 settimane di trattamento con sertralina, un altro farmaco antidepressivo. Le visite di studio si terranno ogni 2-3 settimane e i partecipanti avranno un quarto EEG alla settimana 2. I partecipanti che rispondono alla sertralina entreranno quindi nella fase di follow-up di 6 mesi e potranno continuare a ricevere sertralina. I partecipanti che non migliorano con la sertralina riceveranno rinvii per cure aggiuntive al di fuori dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Semel Institute
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard/MGH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente un paziente ambulatoriale con disturbo depressivo maggiore non psicotico unipolare (MDD)
  • Punteggio di 14 o superiore sulla scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione (HAM-D17)
  • Il trattamento antidepressivo è ritenuto appropriato dal medico dello studio
  • Disponibilità a utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Mentalmente o legalmente incapace
  • Storia una tantum di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche o demenza
  • Pazienti attualmente affetti da anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo ossessivo compulsivo
  • Storia di disturbo da abuso di sostanze entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Attuale ideazione suicidaria che renderebbe pericoloso il trattamento ambulatoriale
  • Pregressa risposta al farmaco che può rendere il trattamento con escitalopram o sertralina non sicuro o inappropriato (ad esempio, precedente intolleranza o mancanza di risposta a entrambi i farmaci)
  • Storia di un trattamento fallito con escitalopram (40 mg o più) o sertralina (200 mg o più) durante l'attuale episodio depressivo
  • Qualsiasi condizione medica che renderebbe sconsigliabile dal punto di vista medico il trattamento con escitalopram o sertralina
  • Malattia medica instabile
  • - Malattia psichiatrica instabile che potrebbe richiedere un trattamento ospedaliero entro i 6 mesi successivi all'ingresso nello studio
  • Storia di convulsioni, chirurgia cerebrale, frattura del cranio, trauma cranico significativo o precedente EEG anomalo
  • - Gravidanza o intenzione di rimanere incinta entro i 12 mesi successivi all'ingresso nello studio
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento di livello 1: Escitalopram
Partecipanti di livello 1 assegnati a escitalopram
Il livello 1 dello studio prevede il trattamento in aperto con escitalopram, fino a 30 mg/die per un massimo di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Lexapro
Comparatore attivo: Livello 2: Sertralina
I partecipanti del Livello 1 che non ottengono la remissione con escitalopram entrano nel Livello 2 e passano alla sertralina
Il livello 2 dello studio prevede il trattamento in aperto con sertralina, fino a 200 mg/die per un massimo di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Zoloft

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione tra sintomi depressivi e misure fisiologiche cerebrali
Lasso di tempo: Misurato all'uscita dal trattamento di Livello 1 o dal trattamento di Livello 2 (ogni 12 settimane di durata)
Misurato all'uscita dal trattamento di Livello 1 o dal trattamento di Livello 2 (ogni 12 settimane di durata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accettabilità da parte del paziente delle misure EEG
Lasso di tempo: Misurato dopo la registrazione EEG finale
Misurato dopo la registrazione EEG finale
Relazione tra misure fisiologiche cerebrali ed effetti collaterali
Lasso di tempo: Misurato all'uscita dallo studio
Misurato all'uscita dallo studio
Relazione tra misure fisiologiche cerebrali e misure di qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato all'uscita dallo studio
Misurato all'uscita dallo studio
Relazione tra misure fisiologiche cerebrali e misure di funzione psicosociale
Lasso di tempo: Misurato all'uscita dallo studio
Misurato all'uscita dallo studio
Relazione tra misure fisiologiche cerebrali e durata della remissione, valutata come ritorno dei sintomi depressivi durante la fase di follow-on di 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato al mese 6 della fase di follow-on
Misurato al mese 6 della fase di follow-on

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Cook, MD, UCLA Semel Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Escitalopram

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