- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00375843
Cambiamenti dell'attività cerebrale e risposta al trattamento nelle persone depresse che ricevono farmaci antidepressivi
Variabilità della risposta nella depressione resistente al trattamento - uno studio ausiliario a "Alternative terapeutiche sequenziate per alleviare la depressione (STAR*D)"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è una grave malattia medica caratterizzata da un persistente stato d'animo triste, ansioso o vuoto. Molti trattamenti hanno dimostrato di alleviare la depressione, inclusi sia i farmaci che le terapie comportamentali. Nessun singolo trattamento, tuttavia, funziona per tutti. Circa la metà delle persone in cura per la depressione non risponde al primo farmaco che provano. Gli studi hanno dimostrato che alcune persone con depressione mostrano cambiamenti nell'attività cerebrale entro 2 settimane dall'inizio del trattamento, anche se i sintomi non cambiano fino a tardi. Le persone che non rispondono al trattamento, tuttavia, non mostrano questi cambiamenti nell'attività cerebrale. Sono necessarie ulteriori informazioni per comprendere i diversi modi in cui le persone depresse rispondono ai farmaci. Questo studio esaminerà in che modo l'attività cerebrale è influenzata dal trattamento antidepressivo e in che modo i cambiamenti nell'attività cerebrale sono correlati alla risposta al trattamento nelle persone con depressione. Determina anche se i test cerebrali coinvolti in questo studio sono gravosi per i partecipanti.
Le persone interessate a prendere parte a questo studio di 1 anno parteciperanno prima a una visita di screening per determinare la loro idoneità alla partecipazione. Prima di iniziare il trattamento, tutti i partecipanti avranno un elettroencefalogramma (EEG) per determinare l'attività cerebrale di base. I partecipanti riceveranno quindi fino a 12 settimane di trattamento con escitalopram, un farmaco antidepressivo. Le visite di studio si terranno ogni 2 o 3 settimane durante questa fase. Alla visita della settimana 2, i partecipanti avranno un altro EEG. Ai partecipanti che rispondono a escitalopram entro la fine della fase di trattamento verrà chiesto di partecipare a una fase di follow-up di 6 mesi, in cui i partecipanti saranno seguiti dai propri medici personali, ma avranno la possibilità di continuare il trattamento con escitalopram. Le visite di follow-up si terranno ai mesi 3 e 6. I partecipanti che non rispondono all'escitalopram entro la fine della fase di trattamento avranno un altro EEG e riceveranno quindi fino a 12 settimane di trattamento con sertralina, un altro farmaco antidepressivo. Le visite di studio si terranno ogni 2-3 settimane e i partecipanti avranno un quarto EEG alla settimana 2. I partecipanti che rispondono alla sertralina entreranno quindi nella fase di follow-up di 6 mesi e potranno continuare a ricevere sertralina. I partecipanti che non migliorano con la sertralina riceveranno rinvii per cure aggiuntive al di fuori dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Semel Institute
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Harvard/MGH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente un paziente ambulatoriale con disturbo depressivo maggiore non psicotico unipolare (MDD)
- Punteggio di 14 o superiore sulla scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione (HAM-D17)
- Il trattamento antidepressivo è ritenuto appropriato dal medico dello studio
- Disponibilità a utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Mentalmente o legalmente incapace
- Storia una tantum di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche o demenza
- Pazienti attualmente affetti da anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo ossessivo compulsivo
- Storia di disturbo da abuso di sostanze entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Attuale ideazione suicidaria che renderebbe pericoloso il trattamento ambulatoriale
- Pregressa risposta al farmaco che può rendere il trattamento con escitalopram o sertralina non sicuro o inappropriato (ad esempio, precedente intolleranza o mancanza di risposta a entrambi i farmaci)
- Storia di un trattamento fallito con escitalopram (40 mg o più) o sertralina (200 mg o più) durante l'attuale episodio depressivo
- Qualsiasi condizione medica che renderebbe sconsigliabile dal punto di vista medico il trattamento con escitalopram o sertralina
- Malattia medica instabile
- - Malattia psichiatrica instabile che potrebbe richiedere un trattamento ospedaliero entro i 6 mesi successivi all'ingresso nello studio
- Storia di convulsioni, chirurgia cerebrale, frattura del cranio, trauma cranico significativo o precedente EEG anomalo
- - Gravidanza o intenzione di rimanere incinta entro i 12 mesi successivi all'ingresso nello studio
- Allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento di livello 1: Escitalopram
Partecipanti di livello 1 assegnati a escitalopram
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Il livello 1 dello studio prevede il trattamento in aperto con escitalopram, fino a 30 mg/die per un massimo di 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Livello 2: Sertralina
I partecipanti del Livello 1 che non ottengono la remissione con escitalopram entrano nel Livello 2 e passano alla sertralina
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Il livello 2 dello studio prevede il trattamento in aperto con sertralina, fino a 200 mg/die per un massimo di 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Relazione tra sintomi depressivi e misure fisiologiche cerebrali
Lasso di tempo: Misurato all'uscita dal trattamento di Livello 1 o dal trattamento di Livello 2 (ogni 12 settimane di durata)
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Misurato all'uscita dal trattamento di Livello 1 o dal trattamento di Livello 2 (ogni 12 settimane di durata)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Accettabilità da parte del paziente delle misure EEG
Lasso di tempo: Misurato dopo la registrazione EEG finale
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Misurato dopo la registrazione EEG finale
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Relazione tra misure fisiologiche cerebrali ed effetti collaterali
Lasso di tempo: Misurato all'uscita dallo studio
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Misurato all'uscita dallo studio
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Relazione tra misure fisiologiche cerebrali e misure di qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato all'uscita dallo studio
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Misurato all'uscita dallo studio
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Relazione tra misure fisiologiche cerebrali e misure di funzione psicosociale
Lasso di tempo: Misurato all'uscita dallo studio
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Misurato all'uscita dallo studio
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Relazione tra misure fisiologiche cerebrali e durata della remissione, valutata come ritorno dei sintomi depressivi durante la fase di follow-on di 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato al mese 6 della fase di follow-on
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Misurato al mese 6 della fase di follow-on
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Cook, MD, UCLA Semel Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leuchter AF, Cook IA, Witte EA, Morgan M, Abrams M. Changes in brain function of depressed subjects during treatment with placebo. Am J Psychiatry. 2002 Jan;159(1):122-9. doi: 10.1176/appi.ajp.159.1.122.
- Cook IA, Leuchter AF, Morgan M, Witte E, Stubbeman WF, Abrams M, Rosenberg S, Uijtdehaage SH. Early changes in prefrontal activity characterize clinical responders to antidepressants. Neuropsychopharmacology. 2002 Jul;27(1):120-31. doi: 10.1016/S0893-133X(02)00294-4.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Sertralina
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH069217 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DATR A5-ETMA (Altro identificatore: NIH)
- R01 MH069180 (Alpert)
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