- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00375843
Aivojen toiminnan muutokset ja hoitovasteet masentuneilla ihmisillä, jotka saavat masennuslääkettä
Hoitoon vastustuskykyisen masennuksen vastevaihtelu – apututkimus "Sekvensoidut hoitovaihtoehdot masennuksen lievittämiseksi (STAR*D)"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on vakava lääketieteellinen sairaus, jolle on ominaista jatkuva surullinen, ahdistunut tai tyhjä mieliala. Monien hoitojen on osoitettu lievittävän masennusta, mukaan lukien sekä lääkkeet että käyttäytymisterapiat. Yksikään hoitomuoto ei kuitenkaan sovi kaikille. Noin puolet masennuksesta hoidetuista ei reagoi ensimmäiseen kokeilemansa lääkitykseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että joillakin masennuksesta kärsivillä ihmisillä on muutoksia aivotoiminnassa 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta, vaikka oireet muuttuvat vasta myöhemmin. Ihmiset, jotka eivät reagoi hoitoon, eivät kuitenkaan osoita näitä muutoksia aivotoiminnassa. Lisää tietoa tarvitaan ymmärtääksemme erilaisia tapoja, joilla masennusta sairastavat ihmiset reagoivat lääkitykseen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka masennuslääkehoito vaikuttaa aivojen toimintaan ja miten aivotoiminnan muutokset liittyvät hoitovasteeseen masennuksesta kärsivillä. Se määrittää myös, onko tähän tutkimukseen liittyvä aivotestaus raskas osallistujille.
Yksilöt, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tähän yhden vuoden tutkimukseen, käyvät ensin yhdellä seulontakäynnillä selvittääkseen kelpoisuutensa osallistua. Ennen hoidon aloittamista kaikille osallistujille tehdään elektroenkefalogrammi (EEG) aivojen perustoiminnan määrittämiseksi. Osallistujat saavat tämän jälkeen jopa 12 viikon hoidon essitalopraamilla, joka on masennuslääke. Opintovierailuja järjestetään tässä vaiheessa 2-3 viikon välein. Viikon 2 vierailulla osallistujat saavat toisen EEG:n. Osallistujia, jotka reagoivat essitalopraamiin hoitovaiheen loppuun mennessä, pyydetään osallistumaan 6 kuukauden seurantavaiheeseen, jossa osallistujia seuraavat omat lääkärinsä, mutta heillä on mahdollisuus jatkaa essitalopraamihoitoa. Seurantakäynnit järjestetään kuukausina 3 ja 6. Osallistujat, jotka eivät reagoi essitalopraamiin hoitovaiheen loppuun mennessä, saavat toisen EEG:n ja saavat sen jälkeen jopa 12 viikon ajan sertraliinihoitoa, joka on toinen masennuslääke. Opintokäyntejä järjestetään 2–3 viikon välein, ja osallistujille tehdään neljäs EEG viikolla 2. Osallistujat, jotka reagoivat sertraliiniin, siirtyvät 6 kuukauden seurantavaiheeseen ja voivat jatkaa sertraliinin saamista. Osallistujat, jotka eivät parane sertraliinilla, saavat lähetteet lisähoitoon tutkimuksen ulkopuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Semel Institute
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Harvard/MGH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä avohoito, jolla on ei-psykoottinen, unipolaarinen vakava masennushäiriö (MDD)
- Pisteet 14 tai enemmän 17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (HAM-D17)
- Tutkimuskliinikon mielestä masennuslääkehoito on sopiva
- Halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti tai laillisesti työkyvytön
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoottisia piirteitä sisältävä MDD tai dementia
- Potilaat, jotka tällä hetkellä kärsivät anorexia nervosasta, bulimia nervosasta tai pakko-oireisesta häiriöstä
- Aiempi päihdehäiriö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Nykyiset itsemurha-ajatukset, jotka tekisivät avohoidosta vaarallista
- Aiempi lääkitysvaste, joka voi tehdä essitalopraami- tai sertraliinihoidosta vaarallisen tai sopimattoman (esim. aikaisempi intoleranssi tai vasteen puute jommallekummalle lääkkeelle)
- Aiemmin epäonnistunut essitalopraamihoito (40 mg tai enemmän) tai sertraliini (200 mg tai enemmän) nykyisen masennusjakson aikana
- Kaikki sairaudet, joiden vuoksi essitalopraami- tai sertraliinihoito ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus
- Epästabiili psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Aiemmat kohtaukset, aivoleikkaus, kallonmurtuma, merkittävä päävamma tai aikaisempi epänormaali EEG
- Raskaana tai suunnittelee raskautta 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tason 1 hoito: Escitalopram
Tason 1 osallistujat, joille on määrätty escitalopraami
|
Tutkimuksen taso 1 sisältää avoimen hoidon essitalopraamilla, enintään 30 mg/vrk enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Taso 2: Sertraliini
Tason 1 osallistujat, jotka eivät saavuta remissiota essitalopraamilla, siirtyvät tasolle 2 ja siirtyvät sertraliiniin
|
Tutkimuksen taso 2 sisältää avoimen sertraliinihoidon, enintään 200 mg/vrk enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Masennuksen oireiden ja aivojen fysiologisten mittareiden välinen suhde
Aikaikkuna: Mitattu poistuttaessa tason 1 hoidosta tai tason 2 hoidosta (kukin 12 viikon kesto)
|
Mitattu poistuttaessa tason 1 hoidosta tai tason 2 hoidosta (kukin 12 viikon kesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Potilas hyväksyy EEG-mittaukset
Aikaikkuna: Mitattu viimeisen EEG-tallennuksen jälkeen
|
Mitattu viimeisen EEG-tallennuksen jälkeen
|
Aivojen fysiologisten mittausten ja sivuvaikutusten välinen suhde
Aikaikkuna: Mitattu opiskeluhetkellä
|
Mitattu opiskeluhetkellä
|
Aivojen fysiologisten mittareiden ja elämänlaatumittausten välinen suhde
Aikaikkuna: Mitattu opiskeluhetkellä
|
Mitattu opiskeluhetkellä
|
Aivojen fysiologisten mittareiden ja psykososiaalisten toimintamittareiden välinen suhde
Aikaikkuna: Mitattu opiskeluhetkellä
|
Mitattu opiskeluhetkellä
|
Aivojen fysiologisten mittausten ja remission kestävyyden välinen suhde, arvioituna masennusoireiden palautumisena 6 kuukauden seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Mitattu seurantavaiheen 6. kuukaudessa
|
Mitattu seurantavaiheen 6. kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Cook, MD, UCLA Semel Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leuchter AF, Cook IA, Witte EA, Morgan M, Abrams M. Changes in brain function of depressed subjects during treatment with placebo. Am J Psychiatry. 2002 Jan;159(1):122-9. doi: 10.1176/appi.ajp.159.1.122.
- Cook IA, Leuchter AF, Morgan M, Witte E, Stubbeman WF, Abrams M, Rosenberg S, Uijtdehaage SH. Early changes in prefrontal activity characterize clinical responders to antidepressants. Neuropsychopharmacology. 2002 Jul;27(1):120-31. doi: 10.1016/S0893-133X(02)00294-4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sertraliini
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH069217 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DATR A5-ETMA (Muu tunniste: NIH)
- R01 MH069180 (Alpert)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Escitalopraami
-
University of PennsylvaniaWashington University School of MedicineValmis
-
Milton S. Hershey Medical CenterTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.LopetettuUnettomuus | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Mazra Mental Health CenterThe Academic College of Tel-Aviv YaffoTuntematon
-
University of OttawaH. Lundbeck A/STuntematon
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
New York State Psychiatric InstituteColumbia UniversityRekrytointiRintasyöpä | Masennustila | VenlafaksiiniYhdysvallat
-
NYU Langone HealthLopetettu