Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen toiminnan muutokset ja hoitovasteet masentuneilla ihmisillä, jotka saavat masennuslääkettä

tiistai 5. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Hoitoon vastustuskykyisen masennuksen vastevaihtelu – apututkimus "Sekvensoidut hoitovaihtoehdot masennuksen lievittämiseksi (STAR*D)"

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka masennuslääkehoito vaikuttaa aivojen toimintaan ja miten aivotoiminnan muutokset liittyvät hoitovasteeseen masennuksesta kärsivillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on vakava lääketieteellinen sairaus, jolle on ominaista jatkuva surullinen, ahdistunut tai tyhjä mieliala. Monien hoitojen on osoitettu lievittävän masennusta, mukaan lukien sekä lääkkeet että käyttäytymisterapiat. Yksikään hoitomuoto ei kuitenkaan sovi kaikille. Noin puolet masennuksesta hoidetuista ei reagoi ensimmäiseen kokeilemansa lääkitykseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että joillakin masennuksesta kärsivillä ihmisillä on muutoksia aivotoiminnassa 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta, vaikka oireet muuttuvat vasta myöhemmin. Ihmiset, jotka eivät reagoi hoitoon, eivät kuitenkaan osoita näitä muutoksia aivotoiminnassa. Lisää tietoa tarvitaan ymmärtääksemme erilaisia ​​tapoja, joilla masennusta sairastavat ihmiset reagoivat lääkitykseen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka masennuslääkehoito vaikuttaa aivojen toimintaan ja miten aivotoiminnan muutokset liittyvät hoitovasteeseen masennuksesta kärsivillä. Se määrittää myös, onko tähän tutkimukseen liittyvä aivotestaus raskas osallistujille.

Yksilöt, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tähän yhden vuoden tutkimukseen, käyvät ensin yhdellä seulontakäynnillä selvittääkseen kelpoisuutensa osallistua. Ennen hoidon aloittamista kaikille osallistujille tehdään elektroenkefalogrammi (EEG) aivojen perustoiminnan määrittämiseksi. Osallistujat saavat tämän jälkeen jopa 12 viikon hoidon essitalopraamilla, joka on masennuslääke. Opintovierailuja järjestetään tässä vaiheessa 2-3 viikon välein. Viikon 2 vierailulla osallistujat saavat toisen EEG:n. Osallistujia, jotka reagoivat essitalopraamiin hoitovaiheen loppuun mennessä, pyydetään osallistumaan 6 kuukauden seurantavaiheeseen, jossa osallistujia seuraavat omat lääkärinsä, mutta heillä on mahdollisuus jatkaa essitalopraamihoitoa. Seurantakäynnit järjestetään kuukausina 3 ja 6. Osallistujat, jotka eivät reagoi essitalopraamiin hoitovaiheen loppuun mennessä, saavat toisen EEG:n ja saavat sen jälkeen jopa 12 viikon ajan sertraliinihoitoa, joka on toinen masennuslääke. Opintokäyntejä järjestetään 2–3 viikon välein, ja osallistujille tehdään neljäs EEG viikolla 2. Osallistujat, jotka reagoivat sertraliiniin, siirtyvät 6 kuukauden seurantavaiheeseen ja voivat jatkaa sertraliinin saamista. Osallistujat, jotka eivät parane sertraliinilla, saavat lähetteet lisähoitoon tutkimuksen ulkopuolella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Semel Institute
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Harvard/MGH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä avohoito, jolla on ei-psykoottinen, unipolaarinen vakava masennushäiriö (MDD)
  • Pisteet 14 tai enemmän 17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (HAM-D17)
  • Tutkimuskliinikon mielestä masennuslääkehoito on sopiva
  • Halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkisesti tai laillisesti työkyvytön
  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoottisia piirteitä sisältävä MDD tai dementia
  • Potilaat, jotka tällä hetkellä kärsivät anorexia nervosasta, bulimia nervosasta tai pakko-oireisesta häiriöstä
  • Aiempi päihdehäiriö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Nykyiset itsemurha-ajatukset, jotka tekisivät avohoidosta vaarallista
  • Aiempi lääkitysvaste, joka voi tehdä essitalopraami- tai sertraliinihoidosta vaarallisen tai sopimattoman (esim. aikaisempi intoleranssi tai vasteen puute jommallekummalle lääkkeelle)
  • Aiemmin epäonnistunut essitalopraamihoito (40 mg tai enemmän) tai sertraliini (200 mg tai enemmän) nykyisen masennusjakson aikana
  • Kaikki sairaudet, joiden vuoksi essitalopraami- tai sertraliinihoito ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus
  • Epästabiili psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Aiemmat kohtaukset, aivoleikkaus, kallonmurtuma, merkittävä päävamma tai aikaisempi epänormaali EEG
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tason 1 hoito: Escitalopram
Tason 1 osallistujat, joille on määrätty escitalopraami
Tutkimuksen taso 1 sisältää avoimen hoidon essitalopraamilla, enintään 30 mg/vrk enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Lexapro
Active Comparator: Taso 2: Sertraliini
Tason 1 osallistujat, jotka eivät saavuta remissiota essitalopraamilla, siirtyvät tasolle 2 ja siirtyvät sertraliiniin
Tutkimuksen taso 2 sisältää avoimen sertraliinihoidon, enintään 200 mg/vrk enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Zoloft

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Masennuksen oireiden ja aivojen fysiologisten mittareiden välinen suhde
Aikaikkuna: Mitattu poistuttaessa tason 1 hoidosta tai tason 2 hoidosta (kukin 12 viikon kesto)
Mitattu poistuttaessa tason 1 hoidosta tai tason 2 hoidosta (kukin 12 viikon kesto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilas hyväksyy EEG-mittaukset
Aikaikkuna: Mitattu viimeisen EEG-tallennuksen jälkeen
Mitattu viimeisen EEG-tallennuksen jälkeen
Aivojen fysiologisten mittausten ja sivuvaikutusten välinen suhde
Aikaikkuna: Mitattu opiskeluhetkellä
Mitattu opiskeluhetkellä
Aivojen fysiologisten mittareiden ja elämänlaatumittausten välinen suhde
Aikaikkuna: Mitattu opiskeluhetkellä
Mitattu opiskeluhetkellä
Aivojen fysiologisten mittareiden ja psykososiaalisten toimintamittareiden välinen suhde
Aikaikkuna: Mitattu opiskeluhetkellä
Mitattu opiskeluhetkellä
Aivojen fysiologisten mittausten ja remission kestävyyden välinen suhde, arvioituna masennusoireiden palautumisena 6 kuukauden seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Mitattu seurantavaiheen 6. kuukaudessa
Mitattu seurantavaiheen 6. kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Cook, MD, UCLA Semel Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Escitalopraami

3
Tilaa