Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in hersenactiviteit en respons op de behandeling bij depressieve mensen die antidepressiva krijgen

5 februari 2013 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Responsvariabiliteit bij behandelingsresistente depressie - een aanvullend onderzoek naar "Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D)"

Deze studie zal onderzoeken hoe hersenactiviteit wordt beïnvloed door behandeling met antidepressiva en hoe veranderingen in hersenactiviteit verband houden met de respons op de behandeling bij mensen met een depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een ernstige medische ziekte die wordt gekenmerkt door een aanhoudende droevige, angstige of lege stemming. Van veel behandelingen is aangetoond dat ze depressie verlichten, waaronder zowel medicijnen als gedragstherapieën. Geen enkele behandeling werkt echter voor iedereen. Ongeveer de helft van de mensen die voor depressie worden behandeld, reageert niet op de eerste medicatie die ze proberen. Studies hebben aangetoond dat sommige mensen met een depressie veranderingen in hersenactiviteit vertonen binnen 2 weken na het starten van de behandeling, ook al veranderen de symptomen pas later. Mensen die niet op de behandeling reageren, vertonen deze veranderingen in hersenactiviteit echter niet. Er is meer informatie nodig om de verschillende manieren te begrijpen waarop mensen met een depressie op medicatie reageren. Deze studie zal onderzoeken hoe hersenactiviteit wordt beïnvloed door behandeling met antidepressiva en hoe veranderingen in hersenactiviteit verband houden met de respons op de behandeling bij mensen met een depressie. Het zal ook bepalen of de hersentesten die bij deze studie betrokken zijn, belastend zijn voor de deelnemers.

Personen die geïnteresseerd zijn in deelname aan deze 1-jarige studie zullen eerst één screeningbezoek bijwonen om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname. Voordat met de behandeling wordt begonnen, krijgen alle deelnemers een elektro-encefalogram (EEG) om de basale hersenactiviteit te bepalen. Deelnemers krijgen dan maximaal 12 weken behandeling met escitalopram, een antidepressivum. In deze fase vinden om de 2 à 3 weken studiebezoeken plaats. Tijdens het bezoek in week 2 krijgen de deelnemers nog een EEG. Deelnemers die aan het einde van de behandelingsfase reageren op escitalopram, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een follow-upfase van 6 maanden, waarin deelnemers worden gevolgd door hun eigen persoonlijke artsen, maar de mogelijkheid hebben om de behandeling met escitalopram voort te zetten. Vervolgbezoeken zullen worden gehouden in maand 3 en 6. Deelnemers die aan het einde van de behandelingsfase niet op escitalopram reageren, krijgen nog een EEG en krijgen daarna tot 12 weken behandeling met sertraline, een ander antidepressivum. Studiebezoeken zullen om de 2 tot 3 weken worden gehouden en deelnemers zullen een vierde EEG hebben in week 2. Deelnemers die reageren op sertraline gaan dan de follow-upfase van 6 maanden in en kunnen sertraline blijven krijgen. Deelnemers die niet verbeteren met sertraline zullen doorverwezen worden voor aanvullende zorg buiten de studie om.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Semel Institute
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Harvard/MGH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel een poliklinische patiënt met niet-psychotische, unipolaire depressieve stoornis (MDD)
  • Score van 14 of hoger op de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17)
  • Behandeling met antidepressiva wordt passend geacht door de onderzoeksarts
  • Bereid om tijdens het onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijk of juridisch gehandicapt
  • Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, MDD met psychotische kenmerken of dementie
  • Patiënten die momenteel lijden aan anorexia nervosa, boulimia nervosa of obsessieve-compulsieve stoornis
  • Geschiedenis van verslavingsstoornis binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Huidige zelfmoordgedachten die poliklinische behandeling onveilig zouden maken
  • Medicatiereacties in het verleden die behandeling met escitalopram of sertraline onveilig of ongepast kunnen maken (bijv. eerdere intolerantie of gebrek aan respons op een van beide medicijnen)
  • Geschiedenis van een mislukte behandeling met escitalopram (40 mg of meer) of sertraline (200 mg of meer) tijdens de huidige depressieve episode
  • Alle medische aandoeningen waardoor behandeling met escitalopram of sertraline medisch niet aan te raden is
  • Onstabiele medische ziekte
  • Onstabiele psychiatrische ziekte die waarschijnlijk intramurale behandeling vereist binnen de 6 maanden na deelname aan de studie
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen, hersenoperaties, schedelfracturen, aanzienlijk hoofdtrauma of eerder abnormaal EEG
  • Zwanger of van plan zwanger te worden binnen de 12 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niveau 1 Behandeling: Escitalopram
Deelnemers van niveau 1 die zijn toegewezen aan escitalopram
Geneesmiddel: Escitalopram
Niveau 1 van de studie omvat open-label behandeling met escitalopram, tot 30 mg/dag gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
  • Lexapro
Actieve vergelijker: Niveau 2: Sertraline
Deelnemers van niveau 1 die geen remissie bereiken met escitalopram gaan naar niveau 2 en schakelen over op sertraline
Geneesmiddel: Sertraline
Niveau 2 van de studie omvat open-label behandeling met sertraline, tot 200 mg/dag gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
  • Zoloft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatie tussen depressiesymptomen en hersenfysiologische metingen
Tijdsspanne: Gemeten bij het beëindigen van behandeling van niveau 1 of van behandeling van niveau 2 (elke 12 weken)
Gemeten bij het beëindigen van behandeling van niveau 1 of van behandeling van niveau 2 (elke 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiëntaanvaardbaarheid van EEG-metingen
Tijdsspanne: Gemeten na definitieve EEG-opname
Gemeten na definitieve EEG-opname
Relatie tussen hersenfysiologische maatregelen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten bij het verlaten van de studie
Gemeten bij het verlaten van de studie
Verband tussen hersenfysiologische metingen en maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten bij het verlaten van de studie
Gemeten bij het verlaten van de studie
Relatie tussen hersenfysiologische metingen en psychosociale functiemetingen
Tijdsspanne: Gemeten bij het verlaten van de studie
Gemeten bij het verlaten van de studie
Relatie tussen hersenfysiologische metingen en duurzaamheid van remissie, beoordeeld als terugkeer van depressieve symptomen tijdens de follow-on-fase van 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten in maand 6 van de vervolgfase
Gemeten in maand 6 van de vervolgfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Cook, MD, UCLA Semel Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH069217 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DATR A5-ETMA (Andere identificatie: NIH)
  • R01 MH069180 (Alpert)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren