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Alterações na atividade cerebral e resposta ao tratamento em pessoas deprimidas que estão recebendo medicação antidepressiva

5 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Variabilidade de resposta na depressão resistente ao tratamento - um estudo auxiliar para "alternativas de tratamento sequenciado para aliviar a depressão (STAR*D)"

Este estudo examinará como a atividade cerebral é afetada pelo tratamento antidepressivo e como as mudanças na atividade cerebral se relacionam com a resposta ao tratamento em pessoas com depressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A depressão é uma doença médica grave caracterizada por um humor persistente de tristeza, ansiedade ou vazio. Muitos tratamentos demonstraram aliviar a depressão, incluindo medicamentos e terapias comportamentais. Nenhum tratamento único, no entanto, funciona para todos. Aproximadamente metade das pessoas em tratamento para depressão não responde à primeira medicação que experimenta. Estudos demonstraram que algumas pessoas com depressão apresentam alterações na atividade cerebral dentro de 2 semanas após o início do tratamento, embora os sintomas não mudem até mais tarde. As pessoas que não respondem ao tratamento, no entanto, não apresentam essas alterações na atividade cerebral. Mais informações são necessárias para entender as diferentes maneiras pelas quais as pessoas com depressão respondem à medicação. Este estudo examinará como a atividade cerebral é afetada pelo tratamento antidepressivo e como as mudanças na atividade cerebral se relacionam com a resposta ao tratamento em pessoas com depressão. Também determinará se o teste cerebral envolvido neste estudo é oneroso para os participantes.

Os indivíduos interessados ​​em participar deste estudo de 1 ano comparecerão primeiro a uma visita de triagem para determinar sua elegibilidade para participação. Antes de iniciar o tratamento, todos os participantes farão um eletroencefalograma (EEG) para determinar a atividade cerebral basal. Os participantes receberão até 12 semanas de tratamento com escitalopram, um medicamento antidepressivo. As visitas do estudo serão realizadas a cada 2 a 3 semanas durante esta fase. Na visita da Semana 2, os participantes farão outro EEG. Os participantes que responderem ao escitalopram ao final da fase de tratamento serão convidados a participar de uma fase de acompanhamento de 6 meses, na qual os participantes serão acompanhados por seus próprios médicos pessoais, mas terão a opção de continuar o tratamento com escitalopram. As visitas de acompanhamento serão realizadas nos meses 3 e 6. Os participantes que não responderem ao escitalopram ao final da fase de tratamento farão outro EEG e receberão até 12 semanas de tratamento com sertralina, outro medicamento antidepressivo. As visitas do estudo serão realizadas a cada 2 a 3 semanas e os participantes farão um quarto EEG na semana 2. Os participantes que responderem à sertralina entrarão na fase de acompanhamento de 6 meses e poderão continuar recebendo sertralina. Os participantes que não melhorarem com a sertralina receberão encaminhamentos para cuidados adicionais fora do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Semel Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard/MGH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente um paciente ambulatorial com transtorno depressivo maior unipolar (TDM) não psicótico
  • Pontuação de 14 ou mais na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HAM-D17)
  • O tratamento antidepressivo é considerado apropriado pelo clínico do estudo
  • Disposto a usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Mentalmente ou legalmente incapacitado
  • História ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, TDM com características psicóticas ou demência
  • Pacientes atualmente sofrendo de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou transtorno obsessivo-compulsivo
  • História de transtorno de abuso de substâncias dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • Ideação suicida atual que tornaria o tratamento ambulatorial inseguro
  • Resposta medicamentosa anterior que pode tornar o tratamento com escitalopram ou sertralina inseguro ou inapropriado (por exemplo, intolerância prévia ou falta de resposta a qualquer um dos medicamentos)
  • História de falha no tratamento com escitalopram (40 mg ou mais) ou sertralina (200 mg ou mais) durante o episódio depressivo atual
  • Quaisquer condições médicas que tornem o tratamento com escitalopram ou sertralina clinicamente desaconselhável
  • Doença médica instável
  • Doença psiquiátrica instável que provavelmente exigirá tratamento hospitalar dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  • História de convulsões, cirurgia cerebral, fratura craniana, traumatismo craniano significativo ou EEG anterior anormal
  • Grávida ou planeja engravidar dentro de 12 meses após a entrada no estudo
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento de Nível 1: Escitalopram
Participantes de nível 1 designados para escitalopram
O nível 1 do estudo envolve tratamento aberto com escitalopram, até 30 mg/dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
  • Lexapro
Comparador Ativo: Nível 2: Sertralina
Participantes do Nível 1 que não obtiveram remissão com escitalopram entram no Nível 2 e mudam para sertralina
O nível 2 do estudo envolve tratamento aberto com sertralina, até 200 mg/dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
  • Zoloft

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Relação entre sintomas de depressão e medidas fisiológicas cerebrais
Prazo: Medido na saída do tratamento de Nível 1 ou do tratamento de Nível 2 (a cada 12 semanas de duração)
Medido na saída do tratamento de Nível 1 ou do tratamento de Nível 2 (a cada 12 semanas de duração)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aceitabilidade do paciente das medidas de EEG
Prazo: Medido após a gravação final do EEG
Medido após a gravação final do EEG
Relação entre medidas fisiológicas cerebrais e efeitos colaterais
Prazo: Medido na saída do estudo
Medido na saída do estudo
Relação entre medidas fisiológicas cerebrais e medidas de qualidade de vida
Prazo: Medido na saída do estudo
Medido na saída do estudo
Relação entre medidas fisiológicas do cérebro e medidas de função psicossocial
Prazo: Medido na saída do estudo
Medido na saída do estudo
Relação entre as medidas fisiológicas do cérebro e a durabilidade da remissão, avaliada como retorno dos sintomas depressivos durante a fase de seguimento de 6 meses
Prazo: Medido no mês 6 da fase de acompanhamento
Medido no mês 6 da fase de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Cook, MD, UCLA Semel Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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