- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00375843
Alterações na atividade cerebral e resposta ao tratamento em pessoas deprimidas que estão recebendo medicação antidepressiva
Variabilidade de resposta na depressão resistente ao tratamento - um estudo auxiliar para "alternativas de tratamento sequenciado para aliviar a depressão (STAR*D)"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é uma doença médica grave caracterizada por um humor persistente de tristeza, ansiedade ou vazio. Muitos tratamentos demonstraram aliviar a depressão, incluindo medicamentos e terapias comportamentais. Nenhum tratamento único, no entanto, funciona para todos. Aproximadamente metade das pessoas em tratamento para depressão não responde à primeira medicação que experimenta. Estudos demonstraram que algumas pessoas com depressão apresentam alterações na atividade cerebral dentro de 2 semanas após o início do tratamento, embora os sintomas não mudem até mais tarde. As pessoas que não respondem ao tratamento, no entanto, não apresentam essas alterações na atividade cerebral. Mais informações são necessárias para entender as diferentes maneiras pelas quais as pessoas com depressão respondem à medicação. Este estudo examinará como a atividade cerebral é afetada pelo tratamento antidepressivo e como as mudanças na atividade cerebral se relacionam com a resposta ao tratamento em pessoas com depressão. Também determinará se o teste cerebral envolvido neste estudo é oneroso para os participantes.
Os indivíduos interessados em participar deste estudo de 1 ano comparecerão primeiro a uma visita de triagem para determinar sua elegibilidade para participação. Antes de iniciar o tratamento, todos os participantes farão um eletroencefalograma (EEG) para determinar a atividade cerebral basal. Os participantes receberão até 12 semanas de tratamento com escitalopram, um medicamento antidepressivo. As visitas do estudo serão realizadas a cada 2 a 3 semanas durante esta fase. Na visita da Semana 2, os participantes farão outro EEG. Os participantes que responderem ao escitalopram ao final da fase de tratamento serão convidados a participar de uma fase de acompanhamento de 6 meses, na qual os participantes serão acompanhados por seus próprios médicos pessoais, mas terão a opção de continuar o tratamento com escitalopram. As visitas de acompanhamento serão realizadas nos meses 3 e 6. Os participantes que não responderem ao escitalopram ao final da fase de tratamento farão outro EEG e receberão até 12 semanas de tratamento com sertralina, outro medicamento antidepressivo. As visitas do estudo serão realizadas a cada 2 a 3 semanas e os participantes farão um quarto EEG na semana 2. Os participantes que responderem à sertralina entrarão na fase de acompanhamento de 6 meses e poderão continuar recebendo sertralina. Os participantes que não melhorarem com a sertralina receberão encaminhamentos para cuidados adicionais fora do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Semel Institute
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Harvard/MGH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente um paciente ambulatorial com transtorno depressivo maior unipolar (TDM) não psicótico
- Pontuação de 14 ou mais na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HAM-D17)
- O tratamento antidepressivo é considerado apropriado pelo clínico do estudo
- Disposto a usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo
Critério de exclusão:
- Mentalmente ou legalmente incapacitado
- História ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, TDM com características psicóticas ou demência
- Pacientes atualmente sofrendo de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou transtorno obsessivo-compulsivo
- História de transtorno de abuso de substâncias dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Ideação suicida atual que tornaria o tratamento ambulatorial inseguro
- Resposta medicamentosa anterior que pode tornar o tratamento com escitalopram ou sertralina inseguro ou inapropriado (por exemplo, intolerância prévia ou falta de resposta a qualquer um dos medicamentos)
- História de falha no tratamento com escitalopram (40 mg ou mais) ou sertralina (200 mg ou mais) durante o episódio depressivo atual
- Quaisquer condições médicas que tornem o tratamento com escitalopram ou sertralina clinicamente desaconselhável
- Doença médica instável
- Doença psiquiátrica instável que provavelmente exigirá tratamento hospitalar dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- História de convulsões, cirurgia cerebral, fratura craniana, traumatismo craniano significativo ou EEG anterior anormal
- Grávida ou planeja engravidar dentro de 12 meses após a entrada no estudo
- Amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento de Nível 1: Escitalopram
Participantes de nível 1 designados para escitalopram
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O nível 1 do estudo envolve tratamento aberto com escitalopram, até 30 mg/dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nível 2: Sertralina
Participantes do Nível 1 que não obtiveram remissão com escitalopram entram no Nível 2 e mudam para sertralina
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O nível 2 do estudo envolve tratamento aberto com sertralina, até 200 mg/dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Relação entre sintomas de depressão e medidas fisiológicas cerebrais
Prazo: Medido na saída do tratamento de Nível 1 ou do tratamento de Nível 2 (a cada 12 semanas de duração)
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Medido na saída do tratamento de Nível 1 ou do tratamento de Nível 2 (a cada 12 semanas de duração)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aceitabilidade do paciente das medidas de EEG
Prazo: Medido após a gravação final do EEG
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Medido após a gravação final do EEG
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Relação entre medidas fisiológicas cerebrais e efeitos colaterais
Prazo: Medido na saída do estudo
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Medido na saída do estudo
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Relação entre medidas fisiológicas cerebrais e medidas de qualidade de vida
Prazo: Medido na saída do estudo
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Medido na saída do estudo
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Relação entre medidas fisiológicas do cérebro e medidas de função psicossocial
Prazo: Medido na saída do estudo
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Medido na saída do estudo
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Relação entre as medidas fisiológicas do cérebro e a durabilidade da remissão, avaliada como retorno dos sintomas depressivos durante a fase de seguimento de 6 meses
Prazo: Medido no mês 6 da fase de acompanhamento
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Medido no mês 6 da fase de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Cook, MD, UCLA Semel Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leuchter AF, Cook IA, Witte EA, Morgan M, Abrams M. Changes in brain function of depressed subjects during treatment with placebo. Am J Psychiatry. 2002 Jan;159(1):122-9. doi: 10.1176/appi.ajp.159.1.122.
- Cook IA, Leuchter AF, Morgan M, Witte E, Stubbeman WF, Abrams M, Rosenberg S, Uijtdehaage SH. Early changes in prefrontal activity characterize clinical responders to antidepressants. Neuropsychopharmacology. 2002 Jul;27(1):120-31. doi: 10.1016/S0893-133X(02)00294-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Sertralina
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- R01MH069217 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DATR A5-ETMA (Outro identificador: NIH)
- R01 MH069180 (Alpert)
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