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Modifications de l'activité cérébrale et réponse au traitement chez les personnes déprimées qui reçoivent des antidépresseurs

5 février 2013 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)

Variabilité de la réponse dans la dépression résistante au traitement - une étude auxiliaire aux "Alternatives de traitement séquencées pour soulager la dépression (STAR*D)"

Cette étude examinera comment l'activité cérébrale est affectée par le traitement antidépresseur et comment les changements dans l'activité cérébrale sont liés à la réponse au traitement chez les personnes souffrant de dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La dépression est une maladie grave qui se caractérise par une humeur persistante de tristesse, d'anxiété ou de vide. Il a été démontré que de nombreux traitements soulagent la dépression, y compris les médicaments et les thérapies comportementales. Cependant, aucun traitement unique ne fonctionne pour tout le monde. Environ la moitié des personnes traitées pour dépression ne réagissent pas au premier médicament qu'elles essaient. Des études ont montré que certaines personnes souffrant de dépression présentent des changements dans l'activité cérébrale dans les 2 semaines suivant le début du traitement, même si les symptômes ne changent que plus tard. Cependant, les personnes qui ne répondent pas au traitement ne présentent pas ces changements dans l'activité cérébrale. Plus d'informations sont nécessaires pour comprendre les différentes façons dont les personnes souffrant de dépression réagissent aux médicaments. Cette étude examinera comment l'activité cérébrale est affectée par le traitement antidépresseur et comment les changements dans l'activité cérébrale sont liés à la réponse au traitement chez les personnes souffrant de dépression. Il déterminera également si les tests cérébraux impliqués dans cette étude sont contraignants pour les participants.

Les personnes intéressées à participer à cette étude d'un an assisteront d'abord à une visite de sélection pour déterminer leur admissibilité à participer. Avant de commencer le traitement, tous les participants subiront un électroencéphalogramme (EEG) pour déterminer l'activité cérébrale de base. Les participants recevront ensuite jusqu'à 12 semaines de traitement avec de l'escitalopram, un médicament antidépresseur. Des visites d'étude auront lieu toutes les 2 à 3 semaines pendant cette phase. Lors de la visite de la semaine 2, les participants auront un autre EEG. Les participants qui répondent à l'escitalopram à la fin de la phase de traitement seront invités à participer à une phase de suivi de 6 mois, au cours de laquelle les participants seront suivis par leur propre médecin personnel, mais auront la possibilité de poursuivre le traitement avec l'escitalopram. Des visites de suivi auront lieu aux mois 3 et 6. Les participants qui ne répondent pas à l'escitalopram à la fin de la phase de traitement subiront un autre EEG, puis recevront jusqu'à 12 semaines de traitement à la sertraline, un autre médicament antidépresseur. Les visites d'étude auront lieu toutes les 2 à 3 semaines et les participants auront un quatrième EEG à la semaine 2. Les participants qui répondent à la sertraline entreront alors dans la phase de suivi de 6 mois et pourront continuer à recevoir la sertraline. Les participants qui ne s'améliorent pas avec la sertraline seront référés pour des soins supplémentaires en dehors de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Semel Institute
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Harvard/MGH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement un patient ambulatoire avec un trouble dépressif majeur unipolaire non psychotique (MDD)
  • Score de 14 ou plus sur l'échelle d'évaluation de Hamilton en 17 points pour la dépression (HAM-D17)
  • Le traitement antidépresseur est jugé approprié par le clinicien de l'étude
  • Volonté d'utiliser une forme de contraception efficace tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapable mental ou juridique
  • Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de TDM avec caractéristiques psychotiques ou de démence
  • Patients souffrant actuellement d'anorexie mentale, de boulimie mentale ou de trouble obsessionnel compulsif
  • Antécédents de trouble de toxicomanie dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Idées suicidaires actuelles qui rendraient le traitement ambulatoire dangereux
  • Réponse antérieure aux médicaments pouvant rendre le traitement par l'escitalopram ou la sertraline dangereux ou inapproprié (par exemple, intolérance antérieure ou absence de réponse à l'un ou l'autre des médicaments)
  • Antécédents d'échec d'un traitement par escitalopram (40 mg ou plus) ou sertraline (200 mg ou plus) au cours de l'épisode dépressif actuel
  • Toute condition médicale qui rendrait le traitement par l'escitalopram ou la sertraline médicalement déconseillé
  • Maladie médicale instable
  • Maladie psychiatrique instable susceptible de nécessiter un traitement hospitalier dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Antécédents de convulsions, chirurgie cérébrale, fracture du crâne, traumatisme crânien important ou antécédent d'EEG anormal
  • Enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement de niveau 1 : escitalopram
Participants de niveau 1 assignés à l'escitalopram
Le niveau 1 de l'étude implique un traitement en ouvert par l'escitalopram, jusqu'à 30 mg/jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • Lexapro
Comparateur actif: Niveau 2 : Sertraline
Les participants du niveau 1 qui n'obtiennent pas de rémission avec l'escitalopram entrent au niveau 2 et passent à la sertraline
Le niveau 2 de l'étude implique un traitement en ouvert par la sertraline, jusqu'à 200 mg/jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • Zoloft

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Relation entre les symptômes de la dépression et les mesures physiologiques du cerveau
Délai: Mesuré à la sortie du traitement de niveau 1 ou du traitement de niveau 2 (chaque durée de 12 semaines)
Mesuré à la sortie du traitement de niveau 1 ou du traitement de niveau 2 (chaque durée de 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Acceptabilité des mesures EEG par les patients
Délai: Mesuré après l'enregistrement EEG final
Mesuré après l'enregistrement EEG final
Relation entre les mesures physiologiques du cerveau et les effets secondaires
Délai: Mesuré à la sortie de l'étude
Mesuré à la sortie de l'étude
Relation entre les mesures physiologiques du cerveau et les mesures de la qualité de vie
Délai: Mesuré à la sortie de l'étude
Mesuré à la sortie de l'étude
Relation entre les mesures physiologiques du cerveau et les mesures de la fonction psychosociale
Délai: Mesuré à la sortie de l'étude
Mesuré à la sortie de l'étude
Relation entre les mesures physiologiques cérébrales et la durabilité de la rémission, évaluée comme le retour des symptômes dépressifs au cours de la phase de suivi de 6 mois
Délai: Mesuré au mois 6 de la phase de suivi
Mesuré au mois 6 de la phase de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Cook, MD, UCLA Semel Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2006

Première publication (Estimation)

13 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2013

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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