- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00375843
Modifications de l'activité cérébrale et réponse au traitement chez les personnes déprimées qui reçoivent des antidépresseurs
Variabilité de la réponse dans la dépression résistante au traitement - une étude auxiliaire aux "Alternatives de traitement séquencées pour soulager la dépression (STAR*D)"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression est une maladie grave qui se caractérise par une humeur persistante de tristesse, d'anxiété ou de vide. Il a été démontré que de nombreux traitements soulagent la dépression, y compris les médicaments et les thérapies comportementales. Cependant, aucun traitement unique ne fonctionne pour tout le monde. Environ la moitié des personnes traitées pour dépression ne réagissent pas au premier médicament qu'elles essaient. Des études ont montré que certaines personnes souffrant de dépression présentent des changements dans l'activité cérébrale dans les 2 semaines suivant le début du traitement, même si les symptômes ne changent que plus tard. Cependant, les personnes qui ne répondent pas au traitement ne présentent pas ces changements dans l'activité cérébrale. Plus d'informations sont nécessaires pour comprendre les différentes façons dont les personnes souffrant de dépression réagissent aux médicaments. Cette étude examinera comment l'activité cérébrale est affectée par le traitement antidépresseur et comment les changements dans l'activité cérébrale sont liés à la réponse au traitement chez les personnes souffrant de dépression. Il déterminera également si les tests cérébraux impliqués dans cette étude sont contraignants pour les participants.
Les personnes intéressées à participer à cette étude d'un an assisteront d'abord à une visite de sélection pour déterminer leur admissibilité à participer. Avant de commencer le traitement, tous les participants subiront un électroencéphalogramme (EEG) pour déterminer l'activité cérébrale de base. Les participants recevront ensuite jusqu'à 12 semaines de traitement avec de l'escitalopram, un médicament antidépresseur. Des visites d'étude auront lieu toutes les 2 à 3 semaines pendant cette phase. Lors de la visite de la semaine 2, les participants auront un autre EEG. Les participants qui répondent à l'escitalopram à la fin de la phase de traitement seront invités à participer à une phase de suivi de 6 mois, au cours de laquelle les participants seront suivis par leur propre médecin personnel, mais auront la possibilité de poursuivre le traitement avec l'escitalopram. Des visites de suivi auront lieu aux mois 3 et 6. Les participants qui ne répondent pas à l'escitalopram à la fin de la phase de traitement subiront un autre EEG, puis recevront jusqu'à 12 semaines de traitement à la sertraline, un autre médicament antidépresseur. Les visites d'étude auront lieu toutes les 2 à 3 semaines et les participants auront un quatrième EEG à la semaine 2. Les participants qui répondent à la sertraline entreront alors dans la phase de suivi de 6 mois et pourront continuer à recevoir la sertraline. Les participants qui ne s'améliorent pas avec la sertraline seront référés pour des soins supplémentaires en dehors de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Semel Institute
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Harvard/MGH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement un patient ambulatoire avec un trouble dépressif majeur unipolaire non psychotique (MDD)
- Score de 14 ou plus sur l'échelle d'évaluation de Hamilton en 17 points pour la dépression (HAM-D17)
- Le traitement antidépresseur est jugé approprié par le clinicien de l'étude
- Volonté d'utiliser une forme de contraception efficace tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapable mental ou juridique
- Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de TDM avec caractéristiques psychotiques ou de démence
- Patients souffrant actuellement d'anorexie mentale, de boulimie mentale ou de trouble obsessionnel compulsif
- Antécédents de trouble de toxicomanie dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Idées suicidaires actuelles qui rendraient le traitement ambulatoire dangereux
- Réponse antérieure aux médicaments pouvant rendre le traitement par l'escitalopram ou la sertraline dangereux ou inapproprié (par exemple, intolérance antérieure ou absence de réponse à l'un ou l'autre des médicaments)
- Antécédents d'échec d'un traitement par escitalopram (40 mg ou plus) ou sertraline (200 mg ou plus) au cours de l'épisode dépressif actuel
- Toute condition médicale qui rendrait le traitement par l'escitalopram ou la sertraline médicalement déconseillé
- Maladie médicale instable
- Maladie psychiatrique instable susceptible de nécessiter un traitement hospitalier dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
- Antécédents de convulsions, chirurgie cérébrale, fracture du crâne, traumatisme crânien important ou antécédent d'EEG anormal
- Enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement de niveau 1 : escitalopram
Participants de niveau 1 assignés à l'escitalopram
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Le niveau 1 de l'étude implique un traitement en ouvert par l'escitalopram, jusqu'à 30 mg/jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
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Comparateur actif: Niveau 2 : Sertraline
Les participants du niveau 1 qui n'obtiennent pas de rémission avec l'escitalopram entrent au niveau 2 et passent à la sertraline
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Le niveau 2 de l'étude implique un traitement en ouvert par la sertraline, jusqu'à 200 mg/jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Relation entre les symptômes de la dépression et les mesures physiologiques du cerveau
Délai: Mesuré à la sortie du traitement de niveau 1 ou du traitement de niveau 2 (chaque durée de 12 semaines)
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Mesuré à la sortie du traitement de niveau 1 ou du traitement de niveau 2 (chaque durée de 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Acceptabilité des mesures EEG par les patients
Délai: Mesuré après l'enregistrement EEG final
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Mesuré après l'enregistrement EEG final
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Relation entre les mesures physiologiques du cerveau et les effets secondaires
Délai: Mesuré à la sortie de l'étude
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Mesuré à la sortie de l'étude
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Relation entre les mesures physiologiques du cerveau et les mesures de la qualité de vie
Délai: Mesuré à la sortie de l'étude
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Mesuré à la sortie de l'étude
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Relation entre les mesures physiologiques du cerveau et les mesures de la fonction psychosociale
Délai: Mesuré à la sortie de l'étude
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Mesuré à la sortie de l'étude
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Relation entre les mesures physiologiques cérébrales et la durabilité de la rémission, évaluée comme le retour des symptômes dépressifs au cours de la phase de suivi de 6 mois
Délai: Mesuré au mois 6 de la phase de suivi
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Mesuré au mois 6 de la phase de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian Cook, MD, UCLA Semel Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leuchter AF, Cook IA, Witte EA, Morgan M, Abrams M. Changes in brain function of depressed subjects during treatment with placebo. Am J Psychiatry. 2002 Jan;159(1):122-9. doi: 10.1176/appi.ajp.159.1.122.
- Cook IA, Leuchter AF, Morgan M, Witte E, Stubbeman WF, Abrams M, Rosenberg S, Uijtdehaage SH. Early changes in prefrontal activity characterize clinical responders to antidepressants. Neuropsychopharmacology. 2002 Jul;27(1):120-31. doi: 10.1016/S0893-133X(02)00294-4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Sertraline
- Citalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH069217 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DATR A5-ETMA (Autre identifiant: NIH)
- R01 MH069180 (Alpert)
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