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항우울제를 복용 중인 우울한 사람의 뇌 활동 변화와 치료 반응

2013년 2월 5일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

치료 저항성 우울증의 반응 가변성 - "우울증 완화를 위한 순차적 치료 대안(STAR*D)"에 대한 보조 연구

이 연구는 항우울제 치료가 뇌 활동에 미치는 영향과 뇌 활동의 변화가 우울증 환자의 치료 반응과 어떤 관련이 있는지 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우울증은 지속적으로 슬프거나 불안하거나 공허한 기분을 특징으로 하는 심각한 의학적 질병입니다. 약물과 행동 요법을 포함한 많은 치료법이 우울증을 완화시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 단일 치료법은 모든 사람에게 효과가 없습니다. 우울증 치료를 받는 사람의 약 절반이 시도한 첫 번째 약물에 반응하지 않습니다. 연구에 따르면 우울증이 있는 일부 사람들은 치료를 시작한 후 2주 이내에 뇌 활동의 변화를 보이는데도 증상은 나중까지 변하지 않는 것으로 나타났습니다. 그러나 치료에 반응하지 않는 사람들은 뇌 활동에서 이러한 변화를 나타내지 않습니다. 우울증 환자가 약물에 반응하는 다양한 방식을 이해하려면 더 많은 정보가 필요합니다. 이 연구는 항우울제 치료가 뇌 활동에 미치는 영향과 뇌 활동의 변화가 우울증 환자의 치료 반응과 어떤 관련이 있는지 조사합니다. 또한 본 연구와 관련된 뇌 테스트가 참가자들에게 부담이 되는지 여부도 판단할 것입니다.

이 1년 연구에 참여하는 데 관심이 있는 개인은 먼저 참여 자격을 결정하기 위해 한 번의 스크리닝 방문에 참석합니다. 치료를 시작하기 전에 모든 참가자는 기본 뇌 활동을 결정하기 위해 뇌파도(EEG)를 받습니다. 참가자들은 항우울제인 에스시탈로프람으로 최대 12주간 치료를 받게 됩니다. 연구 방문은 이 단계에서 2~3주마다 실시됩니다. 2주차 방문 시 참가자는 또 다른 EEG를 받게 됩니다. 치료 단계가 끝날 때까지 에스시탈로프람에 반응하는 참가자는 6개월 후속 단계에 참여하도록 요청받게 되며, 이 단계에서 참가자는 자신의 주치의를 따르지만 에스시탈로프람으로 치료를 계속할 수 있는 옵션이 있습니다. 후속 방문은 3개월과 6개월에 실시됩니다. 치료 단계가 끝날 때까지 에스시탈로프람에 반응하지 않는 참가자는 EEG를 한 번 더 받고 또 다른 항우울제인 세르트랄린으로 최대 12주간 치료를 받게 됩니다. 연구 방문은 2~3주마다 열리며 참가자는 2주차에 네 번째 EEG를 받게 됩니다. sertraline에 반응하는 참가자는 6개월 추적 단계에 들어가며 sertraline을 계속 받을 수 있습니다. sertraline으로 개선되지 않은 참가자는 연구 이외의 추가 치료를 위해 추천을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Semel Institute
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Harvard/MGH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 비정신병적 단극성 주요우울장애(MDD) 외래환자
  • 우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도(HAM-D17)에서 14점 이상
  • 항우울제 치료는 연구 임상의에 의해 적절하다고 간주됩니다.
  • 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하고자 하는 자

제외 기준:

  • 정신적 또는 법적으로 무능력한 자
  • 양극성 장애, 정신분열증, 정신분열정동 장애, 정신병적 특징이 있는 MDD 또는 치매의 평생 병력
  • 현재 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 강박 장애를 앓고 있는 환자
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 약물 남용 장애의 병력
  • 외래 환자 치료를 안전하지 않게 만드는 현재의 자살 생각
  • 에스시탈로프람 또는 세르트랄린 치료를 안전하지 않거나 부적절하게 만들 수 있는 과거 약물 반응(예: 이전의 불내성 또는 두 약물에 대한 반응 부족)
  • 현재 우울 에피소드 동안 에스시탈로프람(40mg 이상) 또는 세르트랄린(200mg 이상) 치료 실패 이력
  • 에스시탈로프람 또는 세르트랄린으로 치료하는 것이 의학적으로 바람직하지 않은 모든 의학적 상태
  • 불안정한 의학적 질병
  • 연구 시작 후 6개월 이내에 입원 치료가 필요할 가능성이 있는 불안정한 정신 질환
  • 발작, 뇌 수술, 두개골 골절, 심각한 두부 외상 또는 이전의 비정상적인 EEG의 병력
  • 연구 시작 후 12개월 이내에 임신했거나 임신할 계획이 있는 자
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1단계 치료: 에스시탈로프람
에스시탈로프람에 배정된 레벨 1 참가자
의약품: 에스시탈로프람
연구의 레벨 1은 최대 12주 동안 최대 30mg/일의 에스시탈로프람을 사용한 공개 라벨 치료를 포함합니다.
다른 이름들:
  • 렉사프로
활성 비교기: 레벨 2: 세르트랄린
에스시탈로프람으로 관해에 도달하지 못한 수준 1의 참가자는 수준 2에 들어가 세르트랄린으로 전환합니다.
의약품: 설트랄린
연구의 레벨 2는 최대 12주 동안 최대 200mg/일의 sertraline을 사용한 공개 라벨 치료를 포함합니다.
다른 이름들:
  • 졸로프트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
우울증 증상과 뇌생리학적 측정과의 관계
기간: 1단계 치료 종료 시 또는 2단계 치료 종료 시 측정(각 12주 기간)
1단계 치료 종료 시 또는 2단계 치료 종료 시 측정(각 12주 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
EEG 측정의 환자 수용성
기간: 최종 EEG 기록 후 측정
최종 EEG 기록 후 측정
뇌생리학적 측정치와 부작용의 관계
기간: 연구 종료 시 측정
연구 종료 시 측정
뇌 생리학적 측정과 삶의 질 측정 간의 관계
기간: 연구 종료 시 측정
연구 종료 시 측정
뇌 생리학적 측정과 심리사회적 기능 측정의 관계
기간: 연구 종료 시 측정
연구 종료 시 측정
6개월 추적 단계 동안 우울 증상의 재발로 평가된 뇌 생리학적 측정과 관해 지속 기간 사이의 관계
기간: 후속 단계의 6개월차에 측정됨
후속 단계의 6개월차에 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Ian Cook, MD, UCLA Semel Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2008년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01MH069217 (미국 NIH 보조금/계약)
  • DATR A5-ETMA (기타 식별자: NIH)
  • R01 MH069180 (Alpert)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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