Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения мозговой активности и реакция на лечение у людей с депрессией, получающих антидепрессанты

5 февраля 2013 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Вариабельность ответа при резистентной к лечению депрессии - дополнительное исследование к «Последовательным альтернативным методам лечения для облегчения депрессии (STAR*D)»

В этом исследовании будет изучено, как на активность мозга влияет лечение антидепрессантами и как изменения активности мозга связаны с реакцией на лечение у людей с депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия — это серьезное медицинское заболевание, характеризующееся постоянным грустным, тревожным или пустым настроением. Было показано, что многие методы лечения помогают облегчить депрессию, включая как лекарства, так и поведенческую терапию. Однако ни одно лечение не работает для всех. Примерно половина людей, проходящих лечение от депрессии, не реагируют на первое лекарство, которое они пробуют. Исследования показали, что у некоторых людей с депрессией активность мозга меняется в течение 2 недель после начала лечения, даже если симптомы не меняются до более позднего времени. Однако у людей, которые не реагируют на лечение, эти изменения активности мозга не проявляются. Требуется больше информации, чтобы понять, как люди с депрессией реагируют на лекарства. В этом исследовании будет изучено, как на активность мозга влияет лечение антидепрессантами и как изменения активности мозга связаны с реакцией на лечение у людей с депрессией. Это также определит, является ли тестирование мозга, задействованное в этом исследовании, обременительным для участников.

Лица, заинтересованные в участии в этом годичном исследовании, сначала посетят один скрининговый визит, чтобы определить их право на участие. Перед началом лечения всем участникам сделают электроэнцефалограмму (ЭЭГ) для определения исходной активности мозга. Затем участники получат до 12 недель лечения эсциталопрамом, антидепрессантом. На этом этапе ознакомительные визиты будут проводиться каждые 2-3 недели. Во время визита на неделе 2 у участников будет еще одна ЭЭГ. Участников, которые ответят на эсциталопрам к концу фазы лечения, попросят принять участие в 6-месячной фазе наблюдения, на которой за участниками будут наблюдать их личные врачи, но у них будет возможность продолжить лечение эсциталопрамом. Последующие посещения будут проводиться через 3 и 6 месяцев. Участники, которые не реагируют на эсциталопрам к концу фазы лечения, получат еще одну ЭЭГ, а затем получат до 12 недель лечения сертралином, другим антидепрессантом. Учебные визиты будут проводиться каждые 2-3 недели, и участники пройдут четвертую ЭЭГ на 2-й неделе. Участники, которые реагируют на сертралин, затем перейдут к 6-месячной фазе наблюдения и могут продолжить прием сертралина. Участники, состояние которых не улучшится при приеме сертралина, получат направление на дополнительное лечение вне исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Semel Institute
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Harvard/MGH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время находится на амбулаторном лечении с непсихотическим униполярным большим депрессивным расстройством (БДР).
  • 14 или более баллов по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии (HAM-D17) из 17 пунктов.
  • Врач-исследователь считает лечение антидепрессантами целесообразным.
  • Готовность использовать эффективную форму контрацепции на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • Умственно или юридически недееспособным
  • Прижизненный анамнез биполярного расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства, БДР с психотическими чертами или деменции
  • Пациенты, в настоящее время страдающие нервной анорексией, нервной булимией или обсессивно-компульсивным расстройством
  • История злоупотребления психоактивными веществами в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Текущие суицидальные мысли, которые сделают амбулаторное лечение небезопасным
  • Реакция на лекарства в прошлом, которая может сделать лечение эсциталопрамом или сертралином небезопасным или нецелесообразным (например, предыдущая непереносимость или отсутствие реакции на какое-либо лекарство)
  • История неудачного лечения эсциталопрамом (40 мг или более) или сертралином (200 мг или более) во время текущего депрессивного эпизода.
  • Любые медицинские состояния, которые делают лечение эсциталопрамом или сертралином нецелесообразным с медицинской точки зрения.
  • Нестабильное заболевание
  • Нестабильное психическое заболевание, которое может потребовать стационарного лечения в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • Судороги в анамнезе, хирургическое вмешательство на головном мозге, перелом черепа, серьезная травма головы или предыдущая аномалия на ЭЭГ
  • Беременность или планирование беременности в течение 12 месяцев после включения в исследование
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение уровня 1: Эсциталопрам
Участники уровня 1, которым назначен эсциталопрам
Лекарство: Эсциталопрам
Уровень 1 исследования включает открытое лечение эсциталопрамом в дозе до 30 мг/сут на срок до 12 недель.
Другие имена:
  • Лексапро
Активный компаратор: Уровень 2: сертралин
Участники уровня 1, не достигшие ремиссии при приеме эсциталопрама, переходят на уровень 2 и переходят на сертралин.
Лекарство: Сертралин
Уровень 2 исследования включает открытое лечение сертралином в дозе до 200 мг/сут на срок до 12 недель.
Другие имена:
  • Золофт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Взаимосвязь между симптомами депрессии и физиологическими показателями мозга
Временное ограничение: Измеряется при выходе из лечения Уровня 1 или после лечения Уровня 2 (продолжительность каждые 12 недель)
Измеряется при выходе из лечения Уровня 1 или после лечения Уровня 2 (продолжительность каждые 12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приемлемость ЭЭГ для пациента
Временное ограничение: Измерено после окончательной записи ЭЭГ
Измерено после окончательной записи ЭЭГ
Взаимосвязь между физиологическими показателями мозга и побочными эффектами
Временное ограничение: Измерено на выходе из исследования
Измерено на выходе из исследования
Взаимосвязь между физиологическими показателями мозга и показателями качества жизни
Временное ограничение: Измерено на выходе из исследования
Измерено на выходе из исследования
Взаимосвязь между физиологическими показателями мозга и показателями психосоциальной функции
Временное ограничение: Измерено на выходе из исследования
Измерено на выходе из исследования
Взаимосвязь между физиологическими показателями мозга и длительностью ремиссии, оцениваемой как возвращение депрессивных симптомов в течение 6-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: Измерено на 6-м месяце последующей фазы
Измерено на 6-м месяце последующей фазы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Ian Cook, MD, UCLA Semel Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH069217 (Грант/контракт NIH США)
  • DATR A5-ETMA (Другой идентификатор: NIH)
  • R01 MH069180 (Alpert)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться