- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00375843
Veränderungen der Gehirnaktivität und Ansprechen auf die Behandlung bei depressiven Menschen, die Antidepressiva erhalten
Reaktionsvariabilität bei behandlungsresistenter Depression – eine Zusatzstudie zu „Sequenzierte Behandlungsalternativen zur Linderung von Depressionen (STAR*D)“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depression ist eine schwere medizinische Erkrankung, die durch eine anhaltende traurige, ängstliche oder leere Stimmung gekennzeichnet ist. Es hat sich gezeigt, dass viele Behandlungen Depressionen lindern, darunter sowohl Medikamente als auch Verhaltenstherapien. Keine einzelne Behandlung funktioniert jedoch für alle. Etwa die Hälfte der Menschen, die wegen Depressionen behandelt werden, sprechen nicht auf das erste Medikament an, das sie versuchen. Studien haben gezeigt, dass einige Menschen mit Depressionen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung Veränderungen der Gehirnaktivität zeigen, obwohl sich die Symptome erst später ändern. Menschen, die auf die Behandlung nicht ansprechen, zeigen diese Veränderungen der Gehirnaktivität jedoch nicht. Es sind weitere Informationen erforderlich, um zu verstehen, wie unterschiedlich Menschen mit Depressionen auf Medikamente ansprechen. Diese Studie wird untersuchen, wie die Gehirnaktivität durch die Behandlung mit Antidepressiva beeinflusst wird und wie Veränderungen der Gehirnaktivität mit dem Ansprechen auf die Behandlung bei Menschen mit Depression zusammenhängen. Es wird auch festgestellt, ob die in dieser Studie enthaltenen Gehirntests für die Teilnehmer belastend sind.
Personen, die an einer Teilnahme an dieser einjährigen Studie interessiert sind, nehmen zunächst an einem Screening-Besuch teil, um ihre Eignung zur Teilnahme festzustellen. Vor Beginn der Behandlung wird bei allen Teilnehmern ein Elektroenzephalogramm (EEG) erstellt, um die grundlegende Gehirnaktivität zu bestimmen. Die Teilnehmer erhalten dann eine bis zu 12-wöchige Behandlung mit Escitalopram, einem Antidepressivum. Studienbesuche finden in dieser Phase alle 2 bis 3 Wochen statt. Beim Besuch in Woche 2 erhalten die Teilnehmer ein weiteres EEG. Teilnehmer, die am Ende der Behandlungsphase auf Escitalopram ansprechen, werden gebeten, an einer 6-monatigen Nachbeobachtungsphase teilzunehmen, in der die Teilnehmer von ihren eigenen Hausärzten betreut werden, aber die Möglichkeit haben, die Behandlung mit Escitalopram fortzusetzen. Nachuntersuchungen finden in den Monaten 3 und 6 statt. Teilnehmer, die bis zum Ende der Behandlungsphase nicht auf Escitalopram ansprechen, erhalten ein weiteres EEG und erhalten dann eine bis zu 12-wöchige Behandlung mit Sertralin, einem weiteren Antidepressivum. Studienbesuche finden alle 2 bis 3 Wochen statt, und die Teilnehmer erhalten in Woche 2 ein viertes EEG. Teilnehmer, die auf Sertralin ansprechen, treten dann in die 6-monatige Nachbeobachtungsphase ein und können Sertralin weiterhin erhalten. Teilnehmer, die sich mit Sertralin nicht verbessern, erhalten Überweisungen für zusätzliche Behandlungen außerhalb der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Semel Institute
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Harvard/MGH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit ambulanter Patient mit nichtpsychotischer, unipolarer Major Depression (MDD)
- Punktzahl von 14 oder höher auf der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-D17)
- Die Behandlung mit Antidepressiva wird vom Studienarzt als angemessen erachtet
- Bereitschaft, während der gesamten Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Geistig oder rechtlich erwerbsunfähig
- Lebenslange Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, MDD mit psychotischen Merkmalen oder Demenz
- Patienten, die derzeit an Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Zwangsstörungen leiden
- Vorgeschichte einer Substanzmissbrauchsstörung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
- Aktuelle Suizidgedanken, die eine ambulante Behandlung unsicher machen würden
- Früheres Ansprechen auf Medikamente, das die Behandlung mit Escitalopram oder Sertralin unsicher oder unangemessen machen kann (z. B. frühere Unverträglichkeit oder fehlendes Ansprechen auf eines der Medikamente)
- Vorgeschichte einer erfolglosen Behandlung mit Escitalopram (40 mg oder mehr) oder Sertralin (200 mg oder mehr) während der aktuellen depressiven Episode
- Jegliche Erkrankungen, die eine Behandlung mit Escitalopram oder Sertralin medizinisch nicht ratsam machen würden
- Instabile medizinische Krankheit
- Instabile psychiatrische Erkrankung, die wahrscheinlich eine stationäre Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt erfordert
- Vorgeschichte von Anfällen, Gehirnoperationen, Schädelbrüchen, signifikanten Kopfverletzungen oder früherem abnormalem EEG
- Schwanger oder beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt schwanger zu werden
- Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Stufe-1-Behandlung: Escitalopram
Teilnehmer der Stufe 1, denen Escitalopram zugewiesen wurde
|
Stufe 1 der Studie umfasst eine unverblindete Behandlung mit Escitalopram mit bis zu 30 mg/Tag für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Stufe 2: Sertralin
Teilnehmer aus Stufe 1, die mit Escitalopram keine Remission erreichen, treten in Stufe 2 ein und wechseln zu Sertralin
|
Stufe 2 der Studie umfasst eine Open-Label-Behandlung mit Sertralin mit bis zu 200 mg/Tag für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beziehung zwischen Depressionssymptomen und gehirnphysiologischen Maßnahmen
Zeitfenster: Gemessen am Ende der Behandlung der Stufe 1 oder der Behandlung der Stufe 2 (jeweils 12-wöchige Dauer)
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Gemessen am Ende der Behandlung der Stufe 1 oder der Behandlung der Stufe 2 (jeweils 12-wöchige Dauer)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Patientenakzeptanz von EEG-Maßnahmen
Zeitfenster: Gemessen nach abschließender EEG-Aufzeichnung
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Gemessen nach abschließender EEG-Aufzeichnung
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Beziehung zwischen hirnphysiologischen Maßnahmen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gemessen am Studienende
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Gemessen am Studienende
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Beziehung zwischen hirnphysiologischen Maßen und Lebensqualitätsmaßen
Zeitfenster: Gemessen am Studienende
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Gemessen am Studienende
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Beziehung zwischen hirnphysiologischen Messungen und psychosozialen Funktionsmessungen
Zeitfenster: Gemessen am Studienende
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Gemessen am Studienende
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Zusammenhang zwischen hirnphysiologischen Messwerten und Remissionsdauer, bewertet als Wiederkehr depressiver Symptome während der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: Gemessen in Monat 6 der Folgephase
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Gemessen in Monat 6 der Folgephase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Cook, MD, UCLA Semel Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leuchter AF, Cook IA, Witte EA, Morgan M, Abrams M. Changes in brain function of depressed subjects during treatment with placebo. Am J Psychiatry. 2002 Jan;159(1):122-9. doi: 10.1176/appi.ajp.159.1.122.
- Cook IA, Leuchter AF, Morgan M, Witte E, Stubbeman WF, Abrams M, Rosenberg S, Uijtdehaage SH. Early changes in prefrontal activity characterize clinical responders to antidepressants. Neuropsychopharmacology. 2002 Jul;27(1):120-31. doi: 10.1016/S0893-133X(02)00294-4.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Sertralin
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH069217 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DATR A5-ETMA (Andere Kennung: NIH)
- R01 MH069180 (Alpert)
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