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Veränderungen der Gehirnaktivität und Ansprechen auf die Behandlung bei depressiven Menschen, die Antidepressiva erhalten

5. Februar 2013 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Reaktionsvariabilität bei behandlungsresistenter Depression – eine Zusatzstudie zu „Sequenzierte Behandlungsalternativen zur Linderung von Depressionen (STAR*D)“

Diese Studie wird untersuchen, wie die Gehirnaktivität durch die Behandlung mit Antidepressiva beeinflusst wird und wie Veränderungen der Gehirnaktivität mit dem Ansprechen auf die Behandlung bei Menschen mit Depression zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine schwere medizinische Erkrankung, die durch eine anhaltende traurige, ängstliche oder leere Stimmung gekennzeichnet ist. Es hat sich gezeigt, dass viele Behandlungen Depressionen lindern, darunter sowohl Medikamente als auch Verhaltenstherapien. Keine einzelne Behandlung funktioniert jedoch für alle. Etwa die Hälfte der Menschen, die wegen Depressionen behandelt werden, sprechen nicht auf das erste Medikament an, das sie versuchen. Studien haben gezeigt, dass einige Menschen mit Depressionen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung Veränderungen der Gehirnaktivität zeigen, obwohl sich die Symptome erst später ändern. Menschen, die auf die Behandlung nicht ansprechen, zeigen diese Veränderungen der Gehirnaktivität jedoch nicht. Es sind weitere Informationen erforderlich, um zu verstehen, wie unterschiedlich Menschen mit Depressionen auf Medikamente ansprechen. Diese Studie wird untersuchen, wie die Gehirnaktivität durch die Behandlung mit Antidepressiva beeinflusst wird und wie Veränderungen der Gehirnaktivität mit dem Ansprechen auf die Behandlung bei Menschen mit Depression zusammenhängen. Es wird auch festgestellt, ob die in dieser Studie enthaltenen Gehirntests für die Teilnehmer belastend sind.

Personen, die an einer Teilnahme an dieser einjährigen Studie interessiert sind, nehmen zunächst an einem Screening-Besuch teil, um ihre Eignung zur Teilnahme festzustellen. Vor Beginn der Behandlung wird bei allen Teilnehmern ein Elektroenzephalogramm (EEG) erstellt, um die grundlegende Gehirnaktivität zu bestimmen. Die Teilnehmer erhalten dann eine bis zu 12-wöchige Behandlung mit Escitalopram, einem Antidepressivum. Studienbesuche finden in dieser Phase alle 2 bis 3 Wochen statt. Beim Besuch in Woche 2 erhalten die Teilnehmer ein weiteres EEG. Teilnehmer, die am Ende der Behandlungsphase auf Escitalopram ansprechen, werden gebeten, an einer 6-monatigen Nachbeobachtungsphase teilzunehmen, in der die Teilnehmer von ihren eigenen Hausärzten betreut werden, aber die Möglichkeit haben, die Behandlung mit Escitalopram fortzusetzen. Nachuntersuchungen finden in den Monaten 3 und 6 statt. Teilnehmer, die bis zum Ende der Behandlungsphase nicht auf Escitalopram ansprechen, erhalten ein weiteres EEG und erhalten dann eine bis zu 12-wöchige Behandlung mit Sertralin, einem weiteren Antidepressivum. Studienbesuche finden alle 2 bis 3 Wochen statt, und die Teilnehmer erhalten in Woche 2 ein viertes EEG. Teilnehmer, die auf Sertralin ansprechen, treten dann in die 6-monatige Nachbeobachtungsphase ein und können Sertralin weiterhin erhalten. Teilnehmer, die sich mit Sertralin nicht verbessern, erhalten Überweisungen für zusätzliche Behandlungen außerhalb der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Semel Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Harvard/MGH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit ambulanter Patient mit nichtpsychotischer, unipolarer Major Depression (MDD)
  • Punktzahl von 14 oder höher auf der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-D17)
  • Die Behandlung mit Antidepressiva wird vom Studienarzt als angemessen erachtet
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Geistig oder rechtlich erwerbsunfähig
  • Lebenslange Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, MDD mit psychotischen Merkmalen oder Demenz
  • Patienten, die derzeit an Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Zwangsstörungen leiden
  • Vorgeschichte einer Substanzmissbrauchsstörung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Aktuelle Suizidgedanken, die eine ambulante Behandlung unsicher machen würden
  • Früheres Ansprechen auf Medikamente, das die Behandlung mit Escitalopram oder Sertralin unsicher oder unangemessen machen kann (z. B. frühere Unverträglichkeit oder fehlendes Ansprechen auf eines der Medikamente)
  • Vorgeschichte einer erfolglosen Behandlung mit Escitalopram (40 mg oder mehr) oder Sertralin (200 mg oder mehr) während der aktuellen depressiven Episode
  • Jegliche Erkrankungen, die eine Behandlung mit Escitalopram oder Sertralin medizinisch nicht ratsam machen würden
  • Instabile medizinische Krankheit
  • Instabile psychiatrische Erkrankung, die wahrscheinlich eine stationäre Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt erfordert
  • Vorgeschichte von Anfällen, Gehirnoperationen, Schädelbrüchen, signifikanten Kopfverletzungen oder früherem abnormalem EEG
  • Schwanger oder beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt schwanger zu werden
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stufe-1-Behandlung: Escitalopram
Teilnehmer der Stufe 1, denen Escitalopram zugewiesen wurde
Stufe 1 der Studie umfasst eine unverblindete Behandlung mit Escitalopram mit bis zu 30 mg/Tag für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Lexapro
Aktiver Komparator: Stufe 2: Sertralin
Teilnehmer aus Stufe 1, die mit Escitalopram keine Remission erreichen, treten in Stufe 2 ein und wechseln zu Sertralin
Stufe 2 der Studie umfasst eine Open-Label-Behandlung mit Sertralin mit bis zu 200 mg/Tag für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Zoloft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beziehung zwischen Depressionssymptomen und gehirnphysiologischen Maßnahmen
Zeitfenster: Gemessen am Ende der Behandlung der Stufe 1 oder der Behandlung der Stufe 2 (jeweils 12-wöchige Dauer)
Gemessen am Ende der Behandlung der Stufe 1 oder der Behandlung der Stufe 2 (jeweils 12-wöchige Dauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenakzeptanz von EEG-Maßnahmen
Zeitfenster: Gemessen nach abschließender EEG-Aufzeichnung
Gemessen nach abschließender EEG-Aufzeichnung
Beziehung zwischen hirnphysiologischen Maßnahmen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gemessen am Studienende
Gemessen am Studienende
Beziehung zwischen hirnphysiologischen Maßen und Lebensqualitätsmaßen
Zeitfenster: Gemessen am Studienende
Gemessen am Studienende
Beziehung zwischen hirnphysiologischen Messungen und psychosozialen Funktionsmessungen
Zeitfenster: Gemessen am Studienende
Gemessen am Studienende
Zusammenhang zwischen hirnphysiologischen Messwerten und Remissionsdauer, bewertet als Wiederkehr depressiver Symptome während der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: Gemessen in Monat 6 der Folgephase
Gemessen in Monat 6 der Folgephase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Cook, MD, UCLA Semel Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Escitalopram

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