- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00375843
Ændringer i hjerneaktivitet og behandlingsrespons hos deprimerede mennesker, der får antidepressiv medicin
Responsvariation i behandlingsresistent depression - en supplerende undersøgelse til "Sekventerede behandlingsalternativer til at lindre depression (STAR*D)"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er en alvorlig medicinsk sygdom, der er karakteriseret ved en vedvarende trist, angst eller tom stemning. Mange behandlinger har vist sig at lindre depression, herunder både medicin og adfærdsterapier. Ingen enkelt behandling virker dog for alle. Omkring halvdelen af de mennesker, der behandles for depression, reagerer ikke på den første medicin, de prøver. Undersøgelser har vist, at nogle mennesker med depression viser ændringer i hjerneaktivitet inden for 2 uger efter behandlingsstart, selvom symptomerne først ændrer sig senere. Mennesker, der ikke reagerer på behandlingen, udviser imidlertid ikke disse ændringer i hjerneaktivitet. Mere information er nødvendig for at forstå de forskellige måder, hvorpå mennesker med depression reagerer på medicin. Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan hjerneaktivitet påvirkes af antidepressiv behandling, og hvordan ændringer i hjerneaktivitet relaterer sig til behandlingsrespons hos mennesker med depression. Det vil også afgøre, om hjernetesten involveret i denne undersøgelse er byrdefuld for deltagerne.
Personer, der er interesserede i at deltage i denne 1-årige undersøgelse, vil først deltage i et screeningsbesøg for at bestemme deres berettigelse til deltagelse. Inden behandlingen påbegyndes, vil alle deltagere have et elektroencefalogram (EEG) for at bestemme baseline hjerneaktivitet. Deltagerne vil derefter modtage op til 12 ugers behandling med escitalopram, en antidepressiv medicin. Studiebesøg vil blive afholdt hver 2. til 3. uge i denne fase. Ved besøget i uge 2 får deltagerne endnu et EEG. Deltagere, der reagerer på escitalopram ved afslutningen af behandlingsfasen, vil blive bedt om at deltage i en 6-måneders opfølgningsfase, hvor deltagerne vil blive fulgt af deres egne personlige læger, men vil have mulighed for at fortsætte behandlingen med escitalopram. Opfølgningsbesøg vil blive afholdt i måned 3 og 6. Deltagere, der ikke reagerer på escitalopram ved afslutningen af behandlingsfasen, vil have endnu et EEG, og vil derefter modtage op til 12 ugers behandling med sertralin, en anden antidepressiv medicin. Studiebesøg vil blive afholdt hver 2. til 3. uge, og deltagerne vil have et fjerde EEG i uge 2. Deltagere, der reagerer på sertralin, vil derefter gå ind i den 6-måneders opfølgningsfase og kan fortsætte med at modtage sertralin. Deltagere, der ikke forbedrer sig med sertralin, vil modtage henvisninger til yderligere pleje uden for undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Semel Institute
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Harvard/MGH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket ambulant med ikke-psykotisk, unipolær svær depressiv lidelse (MDD)
- Score på 14 eller højere på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) med 17 elementer
- Antidepressiv behandling anses for passende af undersøgelsesklinikeren
- Villig til at bruge en effektiv præventionsform gennem hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
- Livstidshistorie med bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, MDD med psykotiske træk eller demens
- Patienter, der i øjeblikket lider af anorexia nervosa, bulimia nervosa eller obsessiv-kompulsiv lidelse
- Anamnese med stofmisbrug inden for 6 måneder før studiestart
- Aktuelle selvmordstanker, der ville gøre ambulant behandling usikker
- Tidligere medicinrespons, der kan gøre behandling med escitalopram eller sertralin usikker eller uhensigtsmæssig (f.eks. tidligere intolerance eller manglende respons på enten medicin)
- Anamnese med mislykket behandling med escitalopram (40 mg eller mere) eller sertralin (200 mg eller mere) under den aktuelle depressive episode
- Enhver medicinsk tilstand, der ville gøre behandling med escitalopram eller sertralin medicinsk utilrådelig
- Ustabil medicinsk sygdom
- Ustabil psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis kræve stationær behandling inden for 6 måneder efter undersøgelsens start
- Anamnese med anfald, hjernekirurgi, kraniebrud, betydelige hovedtraumer eller tidligere unormalt EEG
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for 12 måneder efter studiestart
- Amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Niveau 1 Behandling: Escitalopram
Niveau 1 deltagere, der er tildelt escitalopram
|
Niveau 1 af undersøgelsen involverer åben behandling med escitalopram, op til 30 mg/dag i op til 12 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Niveau 2: Sertralin
Deltagere fra niveau 1, som ikke opnår remission med escitalopram, går ind på niveau 2 og skifter til sertralin
|
Niveau 2 af undersøgelsen involverer åben behandling med sertralin, op til 200 mg/dag i op til 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellem depressionssymptomer og hjernefysiologiske foranstaltninger
Tidsramme: Målt ved udgang fra niveau 1-behandling eller fra niveau 2-behandling (hver 12. uges varighed)
|
Målt ved udgang fra niveau 1-behandling eller fra niveau 2-behandling (hver 12. uges varighed)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienternes accept af EEG-mål
Tidsramme: Målt efter endelig EEG-optagelse
|
Målt efter endelig EEG-optagelse
|
|
Forholdet mellem hjernens fysiologiske mål og bivirkninger
Tidsramme: Målt ved studieudgang
|
Målt ved studieudgang
|
|
Sammenhæng mellem hjernefysiologiske mål og livskvalitetsmål
Tidsramme: Målt ved studieudgang
|
Målt ved studieudgang
|
|
Sammenhæng mellem hjernefysiologiske mål og psykosociale funktionsmål
Tidsramme: Målt ved studieudgang
|
Målt ved studieudgang
|
|
Forholdet mellem hjernens fysiologiske mål og holdbarheden af remission, vurderet som tilbagevenden af depressive symptomer i løbet af 6 måneders opfølgningsfasen
Tidsramme: Målt ved 6. måned i opfølgningsfasen
|
Målt ved 6. måned i opfølgningsfasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Cook, MD, UCLA Semel Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leuchter AF, Cook IA, Witte EA, Morgan M, Abrams M. Changes in brain function of depressed subjects during treatment with placebo. Am J Psychiatry. 2002 Jan;159(1):122-9. doi: 10.1176/appi.ajp.159.1.122.
- Cook IA, Leuchter AF, Morgan M, Witte E, Stubbeman WF, Abrams M, Rosenberg S, Uijtdehaage SH. Early changes in prefrontal activity characterize clinical responders to antidepressants. Neuropsychopharmacology. 2002 Jul;27(1):120-31. doi: 10.1016/S0893-133X(02)00294-4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Sertralin
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH069217 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DATR A5-ETMA (Anden identifikator: NIH)
- R01 MH069180 (Alpert)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Escitalopram
-
University of NebraskaRekruttering
-
Shanghai 7th People's HospitalIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse, majorKina
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Perry RenshawAfsluttetDepression | Stofbrug | Dobbelt diagnoseForenede Stater
-
Kathryn UnruhTilmelding efter invitationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringTeenager | Depressiv lidelseKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationAfsluttet
-
University of OxfordWellcome TrustIkke rekrutterer endnuProsocial adfærd | Apati | Indsatsbaseret beslutningstagning
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanAfsluttetHoved- og halskræftTaiwan