Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i hjerneaktivitet og behandlingsrespons hos deprimerede mennesker, der får antidepressiv medicin

5. februar 2013 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Responsvariation i behandlingsresistent depression - en supplerende undersøgelse til "Sekventerede behandlingsalternativer til at lindre depression (STAR*D)"

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan hjerneaktivitet påvirkes af antidepressiv behandling, og hvordan ændringer i hjerneaktivitet relaterer sig til behandlingsrespons hos mennesker med depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Depression er en alvorlig medicinsk sygdom, der er karakteriseret ved en vedvarende trist, angst eller tom stemning. Mange behandlinger har vist sig at lindre depression, herunder både medicin og adfærdsterapier. Ingen enkelt behandling virker dog for alle. Omkring halvdelen af ​​de mennesker, der behandles for depression, reagerer ikke på den første medicin, de prøver. Undersøgelser har vist, at nogle mennesker med depression viser ændringer i hjerneaktivitet inden for 2 uger efter behandlingsstart, selvom symptomerne først ændrer sig senere. Mennesker, der ikke reagerer på behandlingen, udviser imidlertid ikke disse ændringer i hjerneaktivitet. Mere information er nødvendig for at forstå de forskellige måder, hvorpå mennesker med depression reagerer på medicin. Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan hjerneaktivitet påvirkes af antidepressiv behandling, og hvordan ændringer i hjerneaktivitet relaterer sig til behandlingsrespons hos mennesker med depression. Det vil også afgøre, om hjernetesten involveret i denne undersøgelse er byrdefuld for deltagerne.

Personer, der er interesserede i at deltage i denne 1-årige undersøgelse, vil først deltage i et screeningsbesøg for at bestemme deres berettigelse til deltagelse. Inden behandlingen påbegyndes, vil alle deltagere have et elektroencefalogram (EEG) for at bestemme baseline hjerneaktivitet. Deltagerne vil derefter modtage op til 12 ugers behandling med escitalopram, en antidepressiv medicin. Studiebesøg vil blive afholdt hver 2. til 3. uge i denne fase. Ved besøget i uge 2 får deltagerne endnu et EEG. Deltagere, der reagerer på escitalopram ved afslutningen af ​​behandlingsfasen, vil blive bedt om at deltage i en 6-måneders opfølgningsfase, hvor deltagerne vil blive fulgt af deres egne personlige læger, men vil have mulighed for at fortsætte behandlingen med escitalopram. Opfølgningsbesøg vil blive afholdt i måned 3 og 6. Deltagere, der ikke reagerer på escitalopram ved afslutningen af ​​behandlingsfasen, vil have endnu et EEG, og vil derefter modtage op til 12 ugers behandling med sertralin, en anden antidepressiv medicin. Studiebesøg vil blive afholdt hver 2. til 3. uge, og deltagerne vil have et fjerde EEG i uge 2. Deltagere, der reagerer på sertralin, vil derefter gå ind i den 6-måneders opfølgningsfase og kan fortsætte med at modtage sertralin. Deltagere, der ikke forbedrer sig med sertralin, vil modtage henvisninger til yderligere pleje uden for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Semel Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard/MGH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket ambulant med ikke-psykotisk, unipolær svær depressiv lidelse (MDD)
  • Score på 14 eller højere på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) med 17 elementer
  • Antidepressiv behandling anses for passende af undersøgelsesklinikeren
  • Villig til at bruge en effektiv præventionsform gennem hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, MDD med psykotiske træk eller demens
  • Patienter, der i øjeblikket lider af anorexia nervosa, bulimia nervosa eller obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Anamnese med stofmisbrug inden for 6 måneder før studiestart
  • Aktuelle selvmordstanker, der ville gøre ambulant behandling usikker
  • Tidligere medicinrespons, der kan gøre behandling med escitalopram eller sertralin usikker eller uhensigtsmæssig (f.eks. tidligere intolerance eller manglende respons på enten medicin)
  • Anamnese med mislykket behandling med escitalopram (40 mg eller mere) eller sertralin (200 mg eller mere) under den aktuelle depressive episode
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville gøre behandling med escitalopram eller sertralin medicinsk utilrådelig
  • Ustabil medicinsk sygdom
  • Ustabil psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis kræve stationær behandling inden for 6 måneder efter undersøgelsens start
  • Anamnese med anfald, hjernekirurgi, kraniebrud, betydelige hovedtraumer eller tidligere unormalt EEG
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for 12 måneder efter studiestart
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Niveau 1 Behandling: Escitalopram
Niveau 1 deltagere, der er tildelt escitalopram
Niveau 1 af undersøgelsen involverer åben behandling med escitalopram, op til 30 mg/dag i op til 12 uger.
Andre navne:
  • Lexapro
Aktiv komparator: Niveau 2: Sertralin
Deltagere fra niveau 1, som ikke opnår remission med escitalopram, går ind på niveau 2 og skifter til sertralin
Niveau 2 af undersøgelsen involverer åben behandling med sertralin, op til 200 mg/dag i op til 12 uger.
Andre navne:
  • Zoloft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem depressionssymptomer og hjernefysiologiske foranstaltninger
Tidsramme: Målt ved udgang fra niveau 1-behandling eller fra niveau 2-behandling (hver 12. uges varighed)
Målt ved udgang fra niveau 1-behandling eller fra niveau 2-behandling (hver 12. uges varighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienternes accept af EEG-mål
Tidsramme: Målt efter endelig EEG-optagelse
Målt efter endelig EEG-optagelse
Forholdet mellem hjernens fysiologiske mål og bivirkninger
Tidsramme: Målt ved studieudgang
Målt ved studieudgang
Sammenhæng mellem hjernefysiologiske mål og livskvalitetsmål
Tidsramme: Målt ved studieudgang
Målt ved studieudgang
Sammenhæng mellem hjernefysiologiske mål og psykosociale funktionsmål
Tidsramme: Målt ved studieudgang
Målt ved studieudgang
Forholdet mellem hjernens fysiologiske mål og holdbarheden af ​​remission, vurderet som tilbagevenden af ​​depressive symptomer i løbet af 6 måneders opfølgningsfasen
Tidsramme: Målt ved 6. måned i opfølgningsfasen
Målt ved 6. måned i opfølgningsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Cook, MD, UCLA Semel Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2006

Først opslået (Skøn)

13. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2013

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Escitalopram

Abonner