- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00375843
Cambios en la actividad cerebral y respuesta al tratamiento en personas deprimidas que reciben medicación antidepresiva
Variabilidad de la respuesta en la depresión resistente al tratamiento: un estudio auxiliar de "Alternativas de tratamiento secuenciado para aliviar la depresión (STAR*D)"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es una enfermedad médica grave que se caracteriza por un estado de ánimo triste, ansioso o vacío persistente. Se ha demostrado que muchos tratamientos alivian la depresión, incluidos medicamentos y terapias conductuales. Sin embargo, ningún tratamiento único funciona para todos. Aproximadamente la mitad de las personas que reciben tratamiento por depresión no responden al primer medicamento que prueban. Los estudios han demostrado que algunas personas con depresión muestran cambios en la actividad cerebral dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento, aunque los síntomas no cambian hasta más tarde. Sin embargo, las personas que no responden al tratamiento no presentan estos cambios en la actividad cerebral. Se necesita más información para comprender las diferentes formas en que las personas con depresión responden a la medicación. Este estudio examinará cómo la actividad cerebral se ve afectada por el tratamiento antidepresivo y cómo los cambios en la actividad cerebral se relacionan con la respuesta al tratamiento en personas con depresión. También determinará si las pruebas cerebrales involucradas en este estudio son una carga para los participantes.
Las personas interesadas en participar en este estudio de 1 año asistirán primero a una visita de selección para determinar su elegibilidad para participar. Antes de comenzar el tratamiento, a todos los participantes se les realizará un electroencefalograma (EEG) para determinar la actividad cerebral inicial. Luego, los participantes recibirán hasta 12 semanas de tratamiento con escitalopram, un medicamento antidepresivo. Las visitas de estudio se realizarán cada 2 o 3 semanas durante esta fase. En la visita de la Semana 2, los participantes tendrán otro EEG. A los participantes que respondan al escitalopram al final de la fase de tratamiento se les pedirá que participen en una fase de seguimiento de 6 meses, en la que los participantes serán seguidos por sus propios médicos personales, pero tendrán la opción de continuar el tratamiento con escitalopram. Las visitas de seguimiento se realizarán en los meses 3 y 6. Los participantes que no respondan al escitalopram al final de la fase de tratamiento tendrán otro EEG y luego recibirán hasta 12 semanas de tratamiento con sertralina, otro medicamento antidepresivo. Las visitas del estudio se llevarán a cabo cada 2 o 3 semanas y los participantes tendrán un cuarto EEG en la semana 2. Los participantes que respondan a la sertralina entrarán luego en la fase de seguimiento de 6 meses y podrán continuar recibiendo sertralina. Los participantes que no mejoren con sertralina recibirán referencias para atención adicional fuera del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Semel Institute
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Harvard/MGH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente es un paciente ambulatorio con trastorno depresivo mayor (MDD) unipolar no psicótico.
- Puntaje de 14 o más en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D17)
- El médico del estudio considera apropiado el tratamiento antidepresivo.
- Disposición a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Mental o legalmente incapacitado
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, TDM con características psicóticas o demencia
- Pacientes que actualmente sufren de anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno obsesivo compulsivo
- Antecedentes de trastorno por abuso de sustancias en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Ideación suicida actual que haría inseguro el tratamiento ambulatorio
- Respuesta anterior a medicamentos que puede hacer que el tratamiento con escitalopram o sertralina sea inseguro o inapropiado (p. ej., intolerancia previa o falta de respuesta a cualquiera de los medicamentos)
- Antecedentes de un tratamiento fallido con escitalopram (40 mg o más) o sertralina (200 mg o más) durante el episodio depresivo actual
- Cualquier condición médica que haría que el tratamiento con escitalopram o sertralina fuera médicamente desaconsejable
- Enfermedad médica inestable
- Enfermedad psiquiátrica inestable que probablemente requiera tratamiento hospitalario dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de convulsiones, cirugía cerebral, fractura de cráneo, traumatismo craneoencefálico significativo o EEG anormal anterior
- Embarazada o planea quedar embarazada dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio
- Amamantamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de nivel 1: Escitalopram
Participantes de nivel 1 asignados a escitalopram
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El nivel 1 del estudio implica un tratamiento abierto con escitalopram, hasta 30 mg/día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Nivel 2: Sertralina
Los participantes del Nivel 1 que no logran la remisión con escitalopram ingresan al Nivel 2 y cambian a sertralina
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El nivel 2 del estudio implica un tratamiento abierto con sertralina, hasta 200 mg/día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relación entre los síntomas de depresión y las medidas fisiológicas cerebrales
Periodo de tiempo: Medido al salir del tratamiento de Nivel 1 o del tratamiento de Nivel 2 (cada 12 semanas de duración)
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Medido al salir del tratamiento de Nivel 1 o del tratamiento de Nivel 2 (cada 12 semanas de duración)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del paciente de las medidas de EEG
Periodo de tiempo: Medido después del registro EEG final
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Medido después del registro EEG final
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Relación entre las medidas fisiológicas cerebrales y los efectos secundarios
Periodo de tiempo: Medido a la salida del estudio
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Medido a la salida del estudio
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Relación entre las medidas fisiológicas del cerebro y las medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido a la salida del estudio
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Medido a la salida del estudio
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Relación entre las medidas fisiológicas del cerebro y las medidas de la función psicosocial
Periodo de tiempo: Medido a la salida del estudio
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Medido a la salida del estudio
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Relación entre las medidas fisiológicas cerebrales y la duración de la remisión, evaluada como retorno de los síntomas depresivos durante la fase de seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 6 de la fase de seguimiento
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Medido en el Mes 6 de la fase de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Cook, MD, UCLA Semel Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leuchter AF, Cook IA, Witte EA, Morgan M, Abrams M. Changes in brain function of depressed subjects during treatment with placebo. Am J Psychiatry. 2002 Jan;159(1):122-9. doi: 10.1176/appi.ajp.159.1.122.
- Cook IA, Leuchter AF, Morgan M, Witte E, Stubbeman WF, Abrams M, Rosenberg S, Uijtdehaage SH. Early changes in prefrontal activity characterize clinical responders to antidepressants. Neuropsychopharmacology. 2002 Jul;27(1):120-31. doi: 10.1016/S0893-133X(02)00294-4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Sertralina
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- R01MH069217 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DATR A5-ETMA (Otro identificador: NIH)
- R01 MH069180 (Alpert)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .