Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios en la actividad cerebral y respuesta al tratamiento en personas deprimidas que reciben medicación antidepresiva

5 de febrero de 2013 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Variabilidad de la respuesta en la depresión resistente al tratamiento: un estudio auxiliar de "Alternativas de tratamiento secuenciado para aliviar la depresión (STAR*D)"

Este estudio examinará cómo la actividad cerebral se ve afectada por el tratamiento antidepresivo y cómo los cambios en la actividad cerebral se relacionan con la respuesta al tratamiento en personas con depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión es una enfermedad médica grave que se caracteriza por un estado de ánimo triste, ansioso o vacío persistente. Se ha demostrado que muchos tratamientos alivian la depresión, incluidos medicamentos y terapias conductuales. Sin embargo, ningún tratamiento único funciona para todos. Aproximadamente la mitad de las personas que reciben tratamiento por depresión no responden al primer medicamento que prueban. Los estudios han demostrado que algunas personas con depresión muestran cambios en la actividad cerebral dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento, aunque los síntomas no cambian hasta más tarde. Sin embargo, las personas que no responden al tratamiento no presentan estos cambios en la actividad cerebral. Se necesita más información para comprender las diferentes formas en que las personas con depresión responden a la medicación. Este estudio examinará cómo la actividad cerebral se ve afectada por el tratamiento antidepresivo y cómo los cambios en la actividad cerebral se relacionan con la respuesta al tratamiento en personas con depresión. También determinará si las pruebas cerebrales involucradas en este estudio son una carga para los participantes.

Las personas interesadas en participar en este estudio de 1 año asistirán primero a una visita de selección para determinar su elegibilidad para participar. Antes de comenzar el tratamiento, a todos los participantes se les realizará un electroencefalograma (EEG) para determinar la actividad cerebral inicial. Luego, los participantes recibirán hasta 12 semanas de tratamiento con escitalopram, un medicamento antidepresivo. Las visitas de estudio se realizarán cada 2 o 3 semanas durante esta fase. En la visita de la Semana 2, los participantes tendrán otro EEG. A los participantes que respondan al escitalopram al final de la fase de tratamiento se les pedirá que participen en una fase de seguimiento de 6 meses, en la que los participantes serán seguidos por sus propios médicos personales, pero tendrán la opción de continuar el tratamiento con escitalopram. Las visitas de seguimiento se realizarán en los meses 3 y 6. Los participantes que no respondan al escitalopram al final de la fase de tratamiento tendrán otro EEG y luego recibirán hasta 12 semanas de tratamiento con sertralina, otro medicamento antidepresivo. Las visitas del estudio se llevarán a cabo cada 2 o 3 semanas y los participantes tendrán un cuarto EEG en la semana 2. Los participantes que respondan a la sertralina entrarán luego en la fase de seguimiento de 6 meses y podrán continuar recibiendo sertralina. Los participantes que no mejoren con sertralina recibirán referencias para atención adicional fuera del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Semel Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard/MGH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente es un paciente ambulatorio con trastorno depresivo mayor (MDD) unipolar no psicótico.
  • Puntaje de 14 o más en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D17)
  • El médico del estudio considera apropiado el tratamiento antidepresivo.
  • Disposición a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

  • Mental o legalmente incapacitado
  • Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, TDM con características psicóticas o demencia
  • Pacientes que actualmente sufren de anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno obsesivo compulsivo
  • Antecedentes de trastorno por abuso de sustancias en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Ideación suicida actual que haría inseguro el tratamiento ambulatorio
  • Respuesta anterior a medicamentos que puede hacer que el tratamiento con escitalopram o sertralina sea inseguro o inapropiado (p. ej., intolerancia previa o falta de respuesta a cualquiera de los medicamentos)
  • Antecedentes de un tratamiento fallido con escitalopram (40 mg o más) o sertralina (200 mg o más) durante el episodio depresivo actual
  • Cualquier condición médica que haría que el tratamiento con escitalopram o sertralina fuera médicamente desaconsejable
  • Enfermedad médica inestable
  • Enfermedad psiquiátrica inestable que probablemente requiera tratamiento hospitalario dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de convulsiones, cirugía cerebral, fractura de cráneo, traumatismo craneoencefálico significativo o EEG anormal anterior
  • Embarazada o planea quedar embarazada dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento de nivel 1: Escitalopram
Participantes de nivel 1 asignados a escitalopram
El nivel 1 del estudio implica un tratamiento abierto con escitalopram, hasta 30 mg/día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
  • Lexapro
Comparador activo: Nivel 2: Sertralina
Los participantes del Nivel 1 que no logran la remisión con escitalopram ingresan al Nivel 2 y cambian a sertralina
El nivel 2 del estudio implica un tratamiento abierto con sertralina, hasta 200 mg/día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
  • Zoloft

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación entre los síntomas de depresión y las medidas fisiológicas cerebrales
Periodo de tiempo: Medido al salir del tratamiento de Nivel 1 o del tratamiento de Nivel 2 (cada 12 semanas de duración)
Medido al salir del tratamiento de Nivel 1 o del tratamiento de Nivel 2 (cada 12 semanas de duración)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del paciente de las medidas de EEG
Periodo de tiempo: Medido después del registro EEG final
Medido después del registro EEG final
Relación entre las medidas fisiológicas cerebrales y los efectos secundarios
Periodo de tiempo: Medido a la salida del estudio
Medido a la salida del estudio
Relación entre las medidas fisiológicas del cerebro y las medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido a la salida del estudio
Medido a la salida del estudio
Relación entre las medidas fisiológicas del cerebro y las medidas de la función psicosocial
Periodo de tiempo: Medido a la salida del estudio
Medido a la salida del estudio
Relación entre las medidas fisiológicas cerebrales y la duración de la remisión, evaluada como retorno de los síntomas depresivos durante la fase de seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 6 de la fase de seguimiento
Medido en el Mes 6 de la fase de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Cook, MD, UCLA Semel Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir