Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny mozkové aktivity a reakce na léčbu u depresivních lidí, kteří dostávají antidepresiva

5. února 2013 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Variabilita odezvy v léčbě rezistentní deprese – doplňková studie k „Alternativy sekvenované léčby k úlevě od deprese (STAR*D)“

Tato studie bude zkoumat, jak je mozková aktivita ovlivněna léčbou antidepresivy a jak změny mozkové aktivity souvisí s léčebnou odpovědí u lidí s depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je vážné zdravotní onemocnění, které se vyznačuje přetrvávající smutnou, úzkostnou nebo prázdnou náladou. Bylo prokázáno, že mnoho způsobů léčby zmírňuje depresi, včetně léků a behaviorálních terapií. Žádná jednotlivá léčba však nefunguje pro všechny. Přibližně polovina lidí, kteří se léčí s depresí, nereaguje na první léky, které vyzkouší. Studie ukázaly, že někteří lidé s depresí vykazují změny v mozkové aktivitě do 2 týdnů od zahájení léčby, i když příznaky se změní až později. Lidé, kteří nereagují na léčbu, však tyto změny v mozkové aktivitě nevykazují. K pochopení různých způsobů, jakými lidé s depresí reagují na léky, je zapotřebí více informací. Tato studie bude zkoumat, jak je mozková aktivita ovlivněna léčbou antidepresivy a jak změny mozkové aktivity souvisí s léčebnou odpovědí u lidí s depresí. Rovněž určí, zda testování mozku zahrnuté v této studii je pro účastníky zatěžující.

Jednotlivci, kteří mají zájem o účast v této jednoleté studii, se nejprve zúčastní jedné screeningové návštěvy, aby se určila jejich způsobilost k účasti. Před zahájením léčby bude všem účastníkům proveden elektroencefalogram (EEG) ke stanovení základní mozkové aktivity. Účastníci pak dostanou až 12 týdnů léčby escitalopramem, antidepresivem. Studijní návštěvy se budou během této fáze konat každé 2 až 3 týdny. Při návštěvě v týdnu 2 budou mít účastníci další EEG. Účastníci, kteří reagují na escitalopram do konce léčebné fáze, budou požádáni, aby se zúčastnili 6měsíční následné fáze, ve které budou účastníci sledováni jejich vlastními osobními lékaři, ale budou mít možnost pokračovat v léčbě escitalopramem. Následné návštěvy se budou konat ve 3. a 6. měsíci. Účastníci, kteří nereagují na escitalopram do konce léčebné fáze, budou mít další EEG a poté dostanou až 12 týdnů léčby sertralinem, dalším antidepresivem. Studijní návštěvy se budou konat každé 2 až 3 týdny a účastníci budou mít čtvrté EEG v týdnu 2. Účastníci, kteří reagují na sertralin, vstoupí do 6měsíční fáze sledování a mohou pokračovat v podávání sertralinu. Účastníci, kteří se sertralinem nezlepší, obdrží doporučení na další péči mimo studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Semel Institute
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard/MGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době ambulantně s nepsychotickou, unipolární velkou depresivní poruchou (MDD)
  • Skóre 14 nebo vyšší na 17položkové Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAM-D17)
  • Ošetřující lékař studie považuje za vhodnou léčbu antidepresivy
  • Ochota používat účinnou formu antikoncepce po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Duševně nebo právně nezpůsobilý
  • Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, MDD s psychotickými rysy nebo demence
  • Pacienti v současnosti trpící mentální anorexií, mentální bulimií nebo obsedantně kompulzivní poruchou
  • Anamnéza poruchy užívání návykových látek během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Současné sebevražedné myšlenky, které by učinily ambulantní léčbu nebezpečnou
  • Odezva na léky v minulosti, která může způsobit, že léčba escitalopramem nebo sertralinem není bezpečná nebo nevhodná (např. předchozí nesnášenlivost nebo nedostatečná odpověď na kterýkoli lék)
  • Anamnéza neúspěšné léčby escitalopramem (40 mg nebo více) nebo sertralinem (200 mg nebo více) během současné depresivní epizody
  • Jakékoli zdravotní stavy, které by činily léčbu escitalopramem nebo sertralinem lékařsky nedoporučovanou
  • Nestabilní zdravotní onemocnění
  • Nestabilní psychiatrické onemocnění, které bude pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci během 6 měsíců po vstupu do studie
  • Anamnéza záchvatů, operace mozku, zlomeniny lebky, významné trauma hlavy nebo předchozí abnormální EEG
  • Těhotná nebo plánuje otěhotnět do 12 měsíců po vstupu do studie
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba 1. úrovně: Escitalopram
Účastníci úrovně 1, kteří jsou přiřazeni k escitalopramu
Lék: Escitalopram
Úroveň 1 studie zahrnuje otevřenou léčbu escitalopramem v dávce až 30 mg/den po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lexapro
Aktivní komparátor: Úroveň 2: Sertralin
Účastníci z úrovně 1, kteří nedosáhnou remise s escitalopramem, vstoupí do úrovně 2 a přejdou na sertralin
Lék: Sertralin
Úroveň 2 studie zahrnuje otevřenou léčbu sertralinem v dávce až 200 mg/den po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zoloft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah mezi příznaky deprese a fyziologickými měřítky mozku
Časové okno: Měřeno při ukončení léčby úrovně 1 nebo léčby úrovně 2 (každých 12 týdnů trvání)
Měřeno při ukončení léčby úrovně 1 nebo léčby úrovně 2 (každých 12 týdnů trvání)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přijatelnost EEG měření pacientem
Časové okno: Měřeno po konečném záznamu EEG
Měřeno po konečném záznamu EEG
Vztah mezi fyziologickými opatřeními mozku a vedlejšími účinky
Časové okno: Měřeno při výstupu ze studia
Měřeno při výstupu ze studia
Vztah mezi fyziologickými měřítky mozku a měřítky kvality života
Časové okno: Měřeno při výstupu ze studia
Měřeno při výstupu ze studia
Vztah mezi fyziologickými ukazateli mozku a ukazateli psychosociálních funkcí
Časové okno: Měřeno při výstupu ze studia
Měřeno při výstupu ze studia
Vztah mezi fyziologickými měřítky mozku a trvanlivostí remise, hodnocený jako návrat symptomů deprese během 6měsíční následné fáze
Časové okno: Měřeno v 6. měsíci následné fáze
Měřeno v 6. měsíci následné fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Cook, MD, UCLA Semel Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH069217 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DATR A5-ETMA (Jiný identifikátor: NIH)
  • R01 MH069180 (Alpert)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit