- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00375843
Endringer i hjerneaktivitet og behandlingsrespons hos deprimerte mennesker som får antidepressiv medisin
Responsvariabilitet i behandlingsresistent depresjon - en tilleggsstudie til "Sekvenserte behandlingsalternativer for å lindre depresjon (STAR*D)"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en alvorlig medisinsk sykdom som er preget av en vedvarende trist, engstelig eller tom stemning. Mange behandlinger har vist seg å lindre depresjon, inkludert både medisiner og atferdsterapier. Ingen enkelt behandling fungerer imidlertid for alle. Omtrent halvparten av personene som behandles for depresjon reagerer ikke på den første medisinen de prøver. Studier har vist at noen personer med depresjon viser endringer i hjerneaktivitet innen 2 uker etter behandlingsstart, selv om symptomene ikke endres før senere. Personer som ikke reagerer på behandling, viser imidlertid ikke disse endringene i hjerneaktivitet. Mer informasjon er nødvendig for å forstå de ulike måtene mennesker med depresjon reagerer på medisiner. Denne studien vil undersøke hvordan hjerneaktivitet påvirkes av antidepressiv behandling og hvordan endringer i hjerneaktivitet relaterer seg til behandlingsrespons hos personer med depresjon. Det vil også avgjøre om hjernetestingen involvert i denne studien er tyngende for deltakerne.
Personer som er interessert i å delta i denne 1-årige studien vil først delta på ett screeningbesøk for å avgjøre om de er kvalifisert for deltakelse. Før behandlingen påbegynnes, vil alle deltakerne ha et elektroencefalogram (EEG) for å bestemme baseline hjerneaktivitet. Deltakerne vil da få opptil 12 ukers behandling med escitalopram, et antidepressivt medikament. Studiebesøk vil bli avholdt hver 2. til 3. uke i denne fasen. Ved besøket uke 2 vil deltakerne få en ny EEG. Deltakere som responderer på escitalopram ved slutten av behandlingsfasen vil bli bedt om å delta i en 6-måneders oppfølgingsfase, hvor deltakerne vil bli fulgt av sine egne personlige leger, men vil ha muligheten til å fortsette behandlingen med escitalopram. Oppfølgingsbesøk vil bli avholdt i måned 3 og 6. Deltakere som ikke responderer på escitalopram ved slutten av behandlingsfasen vil få et nytt EEG, og vil da få inntil 12 ukers behandling med sertralin, en annen antidepressiv medisin. Studiebesøk vil bli avholdt hver 2. til 3. uke, og deltakerne vil ha et fjerde EEG i uke 2. Deltakere som responderer på sertralin vil da gå inn i 6-måneders oppfølgingsfasen, og kan fortsette å få sertralin. Deltakere som ikke blir bedre med sertralin vil få henvisninger til ytterligere behandling utenfor studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Semel Institute
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Harvard/MGH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden en poliklinisk pasient med ikke-psykotisk, unipolar alvorlig depressiv lidelse (MDD)
- Poeng på 14 eller høyere på Hamilton Rating Scale for depresjon med 17 elementer (HAM-D17)
- Antidepressiv behandling anses som passende av studieklinikeren
- Villig til å bruke en effektiv prevensjonsform gjennom hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk eller juridisk uføre
- Livstidshistorie med bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, MDD med psykotiske egenskaper eller demens
- Pasienter som lider av anorexia nervosa, bulimia nervosa eller tvangslidelser
- Historie om ruslidelse innen 6 måneder før studiestart
- Gjeldende selvmordstanker som vil gjøre poliklinisk behandling utrygg
- Tidligere medisineringsrespons som kan gjøre behandling med escitalopram eller sertralin usikker eller upassende (f.eks. tidligere intoleranse eller manglende respons på noen av medisinene)
- Anamnese med mislykket behandling med escitalopram (40 mg eller mer) eller sertralin (200 mg eller mer) under den aktuelle depressive episoden
- Eventuelle medisinske tilstander som kan gjøre behandling med escitalopram eller sertralin medisinsk utilrådelig
- Ustabil medisinsk sykdom
- Ustabil psykiatrisk sykdom vil sannsynligvis kreve stasjonær behandling innen 6 måneder etter studiestart
- Anamnese med anfall, hjernekirurgi, hodeskallebrudd, betydelig hodetraume eller tidligere unormalt EEG
- Gravid eller planlegger å bli gravid innen 12 måneder etter studiestart
- Amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nivå 1 Behandling: Escitalopram
Nivå 1 deltakere som er tildelt escitalopram
|
Nivå 1 av studien innebærer åpen behandling med escitalopram, opptil 30 mg/dag i opptil 12 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nivå 2: Sertralin
Deltakere fra nivå 1 som ikke oppnår remisjon med escitalopram går inn på nivå 2 og går over til sertralin
|
Nivå 2 av studien innebærer åpen behandling med sertralin, opptil 200 mg/dag i opptil 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom depresjonssymptomer og hjernefysiologiske tiltak
Tidsramme: Målt ved utgang fra nivå 1-behandling eller fra nivå 2-behandling (hver 12. ukes varighet)
|
Målt ved utgang fra nivå 1-behandling eller fra nivå 2-behandling (hver 12. ukes varighet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens aksept av EEG-tiltak
Tidsramme: Målt etter endelig EEG-registrering
|
Målt etter endelig EEG-registrering
|
|
Forholdet mellom hjernefysiologiske mål og bivirkninger
Tidsramme: Målt ved studieavslutning
|
Målt ved studieavslutning
|
|
Sammenheng mellom hjernefysiologiske mål og livskvalitetsmål
Tidsramme: Målt ved studieavslutning
|
Målt ved studieavslutning
|
|
Sammenheng mellom hjernefysiologiske mål og psykososiale funksjonsmål
Tidsramme: Målt ved studieavslutning
|
Målt ved studieavslutning
|
|
Forholdet mellom hjernefysiologiske mål og varigheten av remisjon, vurdert som tilbakevending av depressive symptomer i løpet av 6 måneders oppfølgingsfasen
Tidsramme: Målt ved måned 6 av oppfølgingsfasen
|
Målt ved måned 6 av oppfølgingsfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Cook, MD, UCLA Semel Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leuchter AF, Cook IA, Witte EA, Morgan M, Abrams M. Changes in brain function of depressed subjects during treatment with placebo. Am J Psychiatry. 2002 Jan;159(1):122-9. doi: 10.1176/appi.ajp.159.1.122.
- Cook IA, Leuchter AF, Morgan M, Witte E, Stubbeman WF, Abrams M, Rosenberg S, Uijtdehaage SH. Early changes in prefrontal activity characterize clinical responders to antidepressants. Neuropsychopharmacology. 2002 Jul;27(1):120-31. doi: 10.1016/S0893-133X(02)00294-4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Sertralin
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- R01MH069217 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DATR A5-ETMA (Annen identifikator: NIH)
- R01 MH069180 (Alpert)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .