Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i hjerneaktivitet og behandlingsrespons hos deprimerte mennesker som får antidepressiv medisin

5. februar 2013 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Responsvariabilitet i behandlingsresistent depresjon - en tilleggsstudie til "Sekvenserte behandlingsalternativer for å lindre depresjon (STAR*D)"

Denne studien vil undersøke hvordan hjerneaktivitet påvirkes av antidepressiv behandling og hvordan endringer i hjerneaktivitet relaterer seg til behandlingsrespons hos personer med depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Depresjon er en alvorlig medisinsk sykdom som er preget av en vedvarende trist, engstelig eller tom stemning. Mange behandlinger har vist seg å lindre depresjon, inkludert både medisiner og atferdsterapier. Ingen enkelt behandling fungerer imidlertid for alle. Omtrent halvparten av personene som behandles for depresjon reagerer ikke på den første medisinen de prøver. Studier har vist at noen personer med depresjon viser endringer i hjerneaktivitet innen 2 uker etter behandlingsstart, selv om symptomene ikke endres før senere. Personer som ikke reagerer på behandling, viser imidlertid ikke disse endringene i hjerneaktivitet. Mer informasjon er nødvendig for å forstå de ulike måtene mennesker med depresjon reagerer på medisiner. Denne studien vil undersøke hvordan hjerneaktivitet påvirkes av antidepressiv behandling og hvordan endringer i hjerneaktivitet relaterer seg til behandlingsrespons hos personer med depresjon. Det vil også avgjøre om hjernetestingen involvert i denne studien er tyngende for deltakerne.

Personer som er interessert i å delta i denne 1-årige studien vil først delta på ett screeningbesøk for å avgjøre om de er kvalifisert for deltakelse. Før behandlingen påbegynnes, vil alle deltakerne ha et elektroencefalogram (EEG) for å bestemme baseline hjerneaktivitet. Deltakerne vil da få opptil 12 ukers behandling med escitalopram, et antidepressivt medikament. Studiebesøk vil bli avholdt hver 2. til 3. uke i denne fasen. Ved besøket uke 2 vil deltakerne få en ny EEG. Deltakere som responderer på escitalopram ved slutten av behandlingsfasen vil bli bedt om å delta i en 6-måneders oppfølgingsfase, hvor deltakerne vil bli fulgt av sine egne personlige leger, men vil ha muligheten til å fortsette behandlingen med escitalopram. Oppfølgingsbesøk vil bli avholdt i måned 3 og 6. Deltakere som ikke responderer på escitalopram ved slutten av behandlingsfasen vil få et nytt EEG, og vil da få inntil 12 ukers behandling med sertralin, en annen antidepressiv medisin. Studiebesøk vil bli avholdt hver 2. til 3. uke, og deltakerne vil ha et fjerde EEG i uke 2. Deltakere som responderer på sertralin vil da gå inn i 6-måneders oppfølgingsfasen, og kan fortsette å få sertralin. Deltakere som ikke blir bedre med sertralin vil få henvisninger til ytterligere behandling utenfor studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Semel Institute
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Harvard/MGH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden en poliklinisk pasient med ikke-psykotisk, unipolar alvorlig depressiv lidelse (MDD)
  • Poeng på 14 eller høyere på Hamilton Rating Scale for depresjon med 17 elementer (HAM-D17)
  • Antidepressiv behandling anses som passende av studieklinikeren
  • Villig til å bruke en effektiv prevensjonsform gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk eller juridisk uføre
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, MDD med psykotiske egenskaper eller demens
  • Pasienter som lider av anorexia nervosa, bulimia nervosa eller tvangslidelser
  • Historie om ruslidelse innen 6 måneder før studiestart
  • Gjeldende selvmordstanker som vil gjøre poliklinisk behandling utrygg
  • Tidligere medisineringsrespons som kan gjøre behandling med escitalopram eller sertralin usikker eller upassende (f.eks. tidligere intoleranse eller manglende respons på noen av medisinene)
  • Anamnese med mislykket behandling med escitalopram (40 mg eller mer) eller sertralin (200 mg eller mer) under den aktuelle depressive episoden
  • Eventuelle medisinske tilstander som kan gjøre behandling med escitalopram eller sertralin medisinsk utilrådelig
  • Ustabil medisinsk sykdom
  • Ustabil psykiatrisk sykdom vil sannsynligvis kreve stasjonær behandling innen 6 måneder etter studiestart
  • Anamnese med anfall, hjernekirurgi, hodeskallebrudd, betydelig hodetraume eller tidligere unormalt EEG
  • Gravid eller planlegger å bli gravid innen 12 måneder etter studiestart
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nivå 1 Behandling: Escitalopram
Nivå 1 deltakere som er tildelt escitalopram
Nivå 1 av studien innebærer åpen behandling med escitalopram, opptil 30 mg/dag i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • Lexapro
Aktiv komparator: Nivå 2: Sertralin
Deltakere fra nivå 1 som ikke oppnår remisjon med escitalopram går inn på nivå 2 og går over til sertralin
Nivå 2 av studien innebærer åpen behandling med sertralin, opptil 200 mg/dag i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • Zoloft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom depresjonssymptomer og hjernefysiologiske tiltak
Tidsramme: Målt ved utgang fra nivå 1-behandling eller fra nivå 2-behandling (hver 12. ukes varighet)
Målt ved utgang fra nivå 1-behandling eller fra nivå 2-behandling (hver 12. ukes varighet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens aksept av EEG-tiltak
Tidsramme: Målt etter endelig EEG-registrering
Målt etter endelig EEG-registrering
Forholdet mellom hjernefysiologiske mål og bivirkninger
Tidsramme: Målt ved studieavslutning
Målt ved studieavslutning
Sammenheng mellom hjernefysiologiske mål og livskvalitetsmål
Tidsramme: Målt ved studieavslutning
Målt ved studieavslutning
Sammenheng mellom hjernefysiologiske mål og psykososiale funksjonsmål
Tidsramme: Målt ved studieavslutning
Målt ved studieavslutning
Forholdet mellom hjernefysiologiske mål og varigheten av remisjon, vurdert som tilbakevending av depressive symptomer i løpet av 6 måneders oppfølgingsfasen
Tidsramme: Målt ved måned 6 av oppfølgingsfasen
Målt ved måned 6 av oppfølgingsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Cook, MD, UCLA Semel Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere