- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00375843
Hjärnaktivitetsförändringar och behandlingssvar hos deprimerade personer som får antidepressiv medicin
Responsvariation in Treatment Resistant Depression - en kompletterande studie till "Sekvenserade behandlingsalternativ för att lindra depression (STAR*D)"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är en allvarlig medicinsk sjukdom som kännetecknas av en ihållande ledsen, orolig eller tom stämning. Många behandlingar har visat sig lindra depression, inklusive både mediciner och beteendeterapier. Ingen enskild behandling fungerar dock för alla. Ungefär hälften av de personer som behandlas för depression svarar inte på den första medicinen de provar. Studier har visat att vissa personer med depression visar förändringar i hjärnaktiviteten inom 2 veckor efter påbörjad behandling, även om symtomen inte ändras förrän senare. Människor som inte svarar på behandlingen uppvisar dock inte dessa förändringar i hjärnaktivitet. Mer information behövs för att förstå de olika sätt på vilka personer med depression svarar på medicinering. Denna studie kommer att undersöka hur hjärnaktiviteten påverkas av antidepressiv behandling och hur förändringar i hjärnaktivitet relaterar till behandlingssvar hos personer med depression. Det kommer också att avgöra om hjärntestningen som ingår i denna studie är betungande för deltagarna.
Individer som är intresserade av att delta i denna 1-åriga studie kommer först att delta i ett screeningbesök för att avgöra om de är berättigade till deltagande. Innan behandlingen påbörjas kommer alla deltagare att ha ett elektroencefalogram (EEG) för att fastställa hjärnaktiviteten. Deltagarna kommer sedan att få upp till 12 veckors behandling med escitalopram, ett antidepressivt läkemedel. Studiebesök kommer att hållas varannan till var tredje vecka under denna fas. Vid besöket vecka 2 får deltagarna ytterligare ett EEG. Deltagare som svarar på escitalopram i slutet av behandlingsfasen kommer att uppmanas att delta i en 6-månaders uppföljningsfas, där deltagarna kommer att följas av sina egna personliga läkare, men kommer att ha möjlighet att fortsätta behandlingen med escitalopram. Uppföljningsbesök kommer att hållas under månad 3 och 6. Deltagare som inte svarar på escitalopram i slutet av behandlingsfasen kommer att få ett nytt EEG och kommer sedan att få upp till 12 veckors behandling med sertralin, ett annat antidepressivt läkemedel. Studiebesök kommer att hållas varannan till var tredje vecka, och deltagarna kommer att ha ett fjärde EEG vid vecka 2. Deltagare som svarar på sertralin går sedan in i 6-månaders uppföljningsfasen och kan fortsätta att få sertralin. Deltagare som inte förbättras med sertralin kommer att få remisser för ytterligare vård utanför studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Semel Institute
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Harvard/MGH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande en poliklinisk patient med icke-psykotisk, unipolär egentlig depression (MDD)
- Poäng på 14 eller högre på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) med 17 objekt
- Antidepressiv behandling anses lämplig av studieläkaren
- Villig att använda en effektiv form av preventivmedel under hela studien
Exklusions kriterier:
- Psykiskt eller juridiskt oförmögen
- Livstidshistoria av bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, MDD med psykotiska egenskaper eller demens
- Patienter som för närvarande lider av anorexia nervosa, bulimia nervosa eller tvångssyndrom
- Historik om missbruksstörning inom 6 månader före studiestart
- Nuvarande självmordstankar som skulle göra öppenvården osäker
- Tidigare medicinsvar som kan göra behandling med escitalopram eller sertralin osäker eller olämplig (t.ex. tidigare intolerans eller bristande respons på någon av medicinerna)
- Tidigare misslyckad behandling med escitalopram (40 mg eller mer) eller sertralin (200 mg eller mer) under den aktuella depressiva episoden
- Alla medicinska tillstånd som skulle göra behandling med escitalopram eller sertralin medicinskt orådlig
- Instabil medicinsk sjukdom
- Instabil psykiatrisk sjukdom kommer sannolikt att kräva slutenvård inom 6 månader efter studiestart
- Historik av anfall, hjärnkirurgi, skallfraktur, betydande huvudtrauma eller tidigare onormalt EEG
- Gravid eller planerar att bli gravid inom 12 månader efter studiestart
- Amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nivå 1 Behandling: Escitalopram
Nivå 1 deltagare som tilldelas escitalopram
|
Nivå 1 av studien innebär öppen behandling med escitalopram, upp till 30 mg/dag i upp till 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nivå 2: Sertralin
Deltagare från nivå 1 som inte uppnår remission med escitalopram går in på nivå 2 och byter till sertralin
|
Nivå 2 av studien innebär öppen behandling med sertralin, upp till 200 mg/dag i upp till 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Samband mellan depressionssymtom och hjärnans fysiologiska åtgärder
Tidsram: Mäts vid utträde från behandling på nivå 1 eller från behandling på nivå 2 (var 12:e vecka)
|
Mäts vid utträde från behandling på nivå 1 eller från behandling på nivå 2 (var 12:e vecka)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientacceptans av EEG-mått
Tidsram: Uppmätt efter slutlig EEG-registrering
|
Uppmätt efter slutlig EEG-registrering
|
|
Samband mellan hjärnans fysiologiska åtgärder och biverkningar
Tidsram: Uppmätt vid studieavslut
|
Uppmätt vid studieavslut
|
|
Samband mellan hjärnans fysiologiska mått och livskvalitetsmått
Tidsram: Uppmätt vid studieavslut
|
Uppmätt vid studieavslut
|
|
Samband mellan hjärnans fysiologiska mått och psykosociala funktionsmått
Tidsram: Uppmätt vid studieavslut
|
Uppmätt vid studieavslut
|
|
Förhållandet mellan hjärnans fysiologiska mätningar och remissionens varaktighet, bedömd som återkomst av depressiva symtom under den 6 månader långa uppföljningsfasen
Tidsram: Uppmätt vid månad 6 av uppföljningsfasen
|
Uppmätt vid månad 6 av uppföljningsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ian Cook, MD, UCLA Semel Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Leuchter AF, Cook IA, Witte EA, Morgan M, Abrams M. Changes in brain function of depressed subjects during treatment with placebo. Am J Psychiatry. 2002 Jan;159(1):122-9. doi: 10.1176/appi.ajp.159.1.122.
- Cook IA, Leuchter AF, Morgan M, Witte E, Stubbeman WF, Abrams M, Rosenberg S, Uijtdehaage SH. Early changes in prefrontal activity characterize clinical responders to antidepressants. Neuropsychopharmacology. 2002 Jul;27(1):120-31. doi: 10.1016/S0893-133X(02)00294-4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Sertralin
- Citalopram
Andra studie-ID-nummer
- R01MH069217 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DATR A5-ETMA (Annan identifierare: NIH)
- R01 MH069180 (Alpert)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .