Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnaktivitetsförändringar och behandlingssvar hos deprimerade personer som får antidepressiv medicin

5 februari 2013 uppdaterad av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Responsvariation in Treatment Resistant Depression - en kompletterande studie till "Sekvenserade behandlingsalternativ för att lindra depression (STAR*D)"

Denna studie kommer att undersöka hur hjärnaktiviteten påverkas av antidepressiv behandling och hur förändringar i hjärnaktivitet relaterar till behandlingssvar hos personer med depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Depression är en allvarlig medicinsk sjukdom som kännetecknas av en ihållande ledsen, orolig eller tom stämning. Många behandlingar har visat sig lindra depression, inklusive både mediciner och beteendeterapier. Ingen enskild behandling fungerar dock för alla. Ungefär hälften av de personer som behandlas för depression svarar inte på den första medicinen de provar. Studier har visat att vissa personer med depression visar förändringar i hjärnaktiviteten inom 2 veckor efter påbörjad behandling, även om symtomen inte ändras förrän senare. Människor som inte svarar på behandlingen uppvisar dock inte dessa förändringar i hjärnaktivitet. Mer information behövs för att förstå de olika sätt på vilka personer med depression svarar på medicinering. Denna studie kommer att undersöka hur hjärnaktiviteten påverkas av antidepressiv behandling och hur förändringar i hjärnaktivitet relaterar till behandlingssvar hos personer med depression. Det kommer också att avgöra om hjärntestningen som ingår i denna studie är betungande för deltagarna.

Individer som är intresserade av att delta i denna 1-åriga studie kommer först att delta i ett screeningbesök för att avgöra om de är berättigade till deltagande. Innan behandlingen påbörjas kommer alla deltagare att ha ett elektroencefalogram (EEG) för att fastställa hjärnaktiviteten. Deltagarna kommer sedan att få upp till 12 veckors behandling med escitalopram, ett antidepressivt läkemedel. Studiebesök kommer att hållas varannan till var tredje vecka under denna fas. Vid besöket vecka 2 får deltagarna ytterligare ett EEG. Deltagare som svarar på escitalopram i slutet av behandlingsfasen kommer att uppmanas att delta i en 6-månaders uppföljningsfas, där deltagarna kommer att följas av sina egna personliga läkare, men kommer att ha möjlighet att fortsätta behandlingen med escitalopram. Uppföljningsbesök kommer att hållas under månad 3 och 6. Deltagare som inte svarar på escitalopram i slutet av behandlingsfasen kommer att få ett nytt EEG och kommer sedan att få upp till 12 veckors behandling med sertralin, ett annat antidepressivt läkemedel. Studiebesök kommer att hållas varannan till var tredje vecka, och deltagarna kommer att ha ett fjärde EEG vid vecka 2. Deltagare som svarar på sertralin går sedan in i 6-månaders uppföljningsfasen och kan fortsätta att få sertralin. Deltagare som inte förbättras med sertralin kommer att få remisser för ytterligare vård utanför studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Semel Institute
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Harvard/MGH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande en poliklinisk patient med icke-psykotisk, unipolär egentlig depression (MDD)
  • Poäng på 14 eller högre på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) med 17 objekt
  • Antidepressiv behandling anses lämplig av studieläkaren
  • Villig att använda en effektiv form av preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Psykiskt eller juridiskt oförmögen
  • Livstidshistoria av bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, MDD med psykotiska egenskaper eller demens
  • Patienter som för närvarande lider av anorexia nervosa, bulimia nervosa eller tvångssyndrom
  • Historik om missbruksstörning inom 6 månader före studiestart
  • Nuvarande självmordstankar som skulle göra öppenvården osäker
  • Tidigare medicinsvar som kan göra behandling med escitalopram eller sertralin osäker eller olämplig (t.ex. tidigare intolerans eller bristande respons på någon av medicinerna)
  • Tidigare misslyckad behandling med escitalopram (40 mg eller mer) eller sertralin (200 mg eller mer) under den aktuella depressiva episoden
  • Alla medicinska tillstånd som skulle göra behandling med escitalopram eller sertralin medicinskt orådlig
  • Instabil medicinsk sjukdom
  • Instabil psykiatrisk sjukdom kommer sannolikt att kräva slutenvård inom 6 månader efter studiestart
  • Historik av anfall, hjärnkirurgi, skallfraktur, betydande huvudtrauma eller tidigare onormalt EEG
  • Gravid eller planerar att bli gravid inom 12 månader efter studiestart
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nivå 1 Behandling: Escitalopram
Nivå 1 deltagare som tilldelas escitalopram
Nivå 1 av studien innebär öppen behandling med escitalopram, upp till 30 mg/dag i upp till 12 veckor.
Andra namn:
  • Lexapro
Aktiv komparator: Nivå 2: Sertralin
Deltagare från nivå 1 som inte uppnår remission med escitalopram går in på nivå 2 och byter till sertralin
Nivå 2 av studien innebär öppen behandling med sertralin, upp till 200 mg/dag i upp till 12 veckor.
Andra namn:
  • Zoloft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Samband mellan depressionssymtom och hjärnans fysiologiska åtgärder
Tidsram: Mäts vid utträde från behandling på nivå 1 eller från behandling på nivå 2 (var 12:e vecka)
Mäts vid utträde från behandling på nivå 1 eller från behandling på nivå 2 (var 12:e vecka)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientacceptans av EEG-mått
Tidsram: Uppmätt efter slutlig EEG-registrering
Uppmätt efter slutlig EEG-registrering
Samband mellan hjärnans fysiologiska åtgärder och biverkningar
Tidsram: Uppmätt vid studieavslut
Uppmätt vid studieavslut
Samband mellan hjärnans fysiologiska mått och livskvalitetsmått
Tidsram: Uppmätt vid studieavslut
Uppmätt vid studieavslut
Samband mellan hjärnans fysiologiska mått och psykosociala funktionsmått
Tidsram: Uppmätt vid studieavslut
Uppmätt vid studieavslut
Förhållandet mellan hjärnans fysiologiska mätningar och remissionens varaktighet, bedömd som återkomst av depressiva symtom under den 6 månader långa uppföljningsfasen
Tidsram: Uppmätt vid månad 6 av uppföljningsfasen
Uppmätt vid månad 6 av uppföljningsfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Cook, MD, UCLA Semel Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2006

Första postat (Uppskatta)

13 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2013

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera