Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany aktywności mózgu i odpowiedź na leczenie u osób z depresją, które otrzymują leki przeciwdepresyjne

5 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Zmienność odpowiedzi w depresji opornej na leczenie – badanie pomocnicze do „Alternatywnych terapii sekwencyjnych w celu złagodzenia depresji (STAR*D)”

Badanie to zbada, w jaki sposób leczenie przeciwdepresyjne wpływa na aktywność mózgu i jak zmiany w aktywności mózgu odnoszą się do odpowiedzi na leczenie u osób z depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja to poważna choroba medyczna, która charakteryzuje się uporczywym smutkiem, lękiem lub pustym nastrojem. Wykazano, że wiele metod leczenia łagodzi depresję, w tym zarówno leki, jak i terapie behawioralne. Nie ma jednak jednego leczenia, które działa na wszystkich. Około połowa osób leczonych z powodu depresji nie reaguje na pierwszy lek, który próbują. Badania wykazały, że niektóre osoby z depresją wykazują zmiany w aktywności mózgu w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia, mimo że objawy ustępują dopiero później. Jednak osoby, które nie reagują na leczenie, nie wykazują tych zmian w aktywności mózgu. Potrzeba więcej informacji, aby zrozumieć różne sposoby, w jakie osoby z depresją reagują na leki. Badanie to zbada, w jaki sposób leczenie przeciwdepresyjne wpływa na aktywność mózgu i jak zmiany w aktywności mózgu odnoszą się do odpowiedzi na leczenie u osób z depresją. Określi również, czy testy mózgu zaangażowane w to badanie są uciążliwe dla uczestników.

Osoby zainteresowane wzięciem udziału w tym rocznym badaniu najpierw wezmą udział w jednej wizycie przesiewowej w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału. Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy uczestnicy zostaną poddani elektroencefalogramowi (EEG) w celu określenia podstawowej aktywności mózgu. Następnie uczestnicy otrzymają do 12 tygodni leczenia escitalopramem, lekiem przeciwdepresyjnym. W tej fazie wizyty studyjne będą odbywać się co 2-3 tygodnie. Podczas wizyty w 2. tygodniu uczestnicy będą mieli kolejne EEG. Uczestnicy, którzy zareagują na escitalopram przed końcem fazy leczenia, zostaną poproszeni o udział w 6-miesięcznej fazie kontrolnej, w której uczestnicy będą obserwowani przez swoich osobistych lekarzy, ale będą mieli możliwość kontynuowania leczenia escitalopramem. Wizyty kontrolne odbędą się w 3 i 6 miesiącu. Uczestnicy, którzy nie zareagują na escitalopram do końca fazy leczenia, będą mieli kolejne EEG, a następnie otrzymają do 12 tygodni leczenia sertraliną, innym lekiem przeciwdepresyjnym. Wizyty studyjne będą odbywać się co 2 do 3 tygodni, a uczestnicy będą mieli czwarte badanie EEG w 2. tygodniu. Uczestnicy, którzy zareagują na sertralinę, wejdą następnie w 6-miesięczną fazę obserwacji i mogą kontynuować przyjmowanie sertraliny. Uczestnicy, u których nie nastąpi poprawa po zastosowaniu sertraliny, otrzymają skierowania na dodatkową opiekę poza badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Semel Institute
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Harvard/MGH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie pacjent ambulatoryjny z niepsychotycznym, jednobiegunowym zaburzeniem depresyjnym (MDD)
  • Wynik 14 lub wyższy w 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17)
  • Leczenie przeciwdepresyjne zostało uznane za właściwe przez lekarza prowadzącego badanie
  • Chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawny umysłowo lub prawnie
  • Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, MDD z cechami psychotycznymi lub otępienia
  • Pacjenci cierpiący obecnie na jadłowstręt psychiczny, bulimię psychiczną lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  • Historia zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Obecne myśli samobójcze, które uczyniłyby leczenie ambulatoryjne niebezpiecznym
  • Reakcja na lek w przeszłości, która może sprawić, że leczenie escitalopramem lub sertraliną będzie niebezpieczne lub niewłaściwe (np. wcześniejsza nietolerancja lub brak odpowiedzi na którykolwiek z leków)
  • Historia nieudanego leczenia escitalopramem (40 mg lub więcej) lub sertraliną (200 mg lub więcej) podczas obecnego epizodu depresyjnego
  • Jakiekolwiek schorzenia, które sprawiałyby, że leczenie escitalopramem lub sertraliną byłoby medycznie niewskazane
  • Niestabilna choroba medyczna
  • Niestabilna choroba psychiczna, która może wymagać leczenia szpitalnego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Historia napadów padaczkowych, operacji mózgu, złamania czaszki, znacznego urazu głowy lub wcześniejszego nieprawidłowego zapisu EEG
  • Ciąża lub planuje zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie poziomu 1: escitalopram
Uczestnicy poziomu 1 przypisani do escitalopramu
Lek: Escytalopram
Poziom 1 badania obejmuje otwarte leczenie escitalopramem w dawce do 30 mg/dobę przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Lexapro
Aktywny komparator: Poziom 2: Sertralina
Uczestnicy z Poziomu 1, którzy nie uzyskali remisji po escitalopramie przechodzą na Poziom 2 i przechodzą na sertralinę
Lek: Sertralina
Poziom 2 badania obejmuje otwarte leczenie sertraliną w dawce do 200 mg/dobę przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zoloft

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek między objawami depresji a pomiarami fizjologicznymi mózgu
Ramy czasowe: Mierzone przy wyjściu z leczenia Poziomu 1 lub z leczenia Poziomu 2 (co 12 tygodni)
Mierzone przy wyjściu z leczenia Poziomu 1 lub z leczenia Poziomu 2 (co 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Akceptacja przez pacjenta pomiarów EEG
Ramy czasowe: Mierzone po ostatnim zapisie EEG
Mierzone po ostatnim zapisie EEG
Związek między pomiarami fizjologicznymi mózgu a skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: Mierzone przy wyjściu z badania
Mierzone przy wyjściu z badania
Związek między miarami fizjologicznymi mózgu a miarami jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone przy wyjściu z badania
Mierzone przy wyjściu z badania
Związek między miarami fizjologicznymi mózgu a miarami funkcji psychospołecznych
Ramy czasowe: Mierzone przy wyjściu z badania
Mierzone przy wyjściu z badania
Związek między miarami fizjologicznymi mózgu a trwałością remisji ocenianej jako powrót objawów depresyjnych w ciągu 6-miesięcznej fazy follow-on
Ramy czasowe: Mierzono w 6. miesiącu fazy kontynuacji
Mierzono w 6. miesiącu fazy kontynuacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Cook, MD, UCLA Semel Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH069217 (Grant/umowa NIH USA)
  • DATR A5-ETMA (Inny identyfikator: NIH)
  • R01 MH069180 (Alpert)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj