毎日のプロゲステロン皮下注射による子宮内膜への影響女性の健康ボランティアへの 25 および 50 Mg 水性製剤

包含基準:

• BMI: 19</=BMI</=25 kg/m2;
• 適切なエストロゲンプライミング。外因性プロゲステロン投与前にプロゲステロンへの曝露がないこと。
• 通常の骨盤超音波検査。
• E2治療の開始後に活発な卵胞の成長が見られない。
• 卵巣機能の完全な抑制。
• バイタルサイン: SBP 100-139 mmHg、DBP 50-89、HR 50-90 bpm;
• 研究の性質と目的、および起こり得るリスクと副作用を完全に理解する。
• 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名している

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• ECG: 臨床的に関連する異常。
• 研究の目的を妨げる可能性のある臨床関連の異常な身体的所見。
• 身体疾患、有効成分および/または製剤の成分に対する確定または推定の過敏症を示す、臨床関連の異常な検査値。
• 治験責任医師が研究の結果に影響を与える可能性があると考える、薬物に対するアナフィラキシーまたはアレルギー反応全般の病歴。
• 子宮の病状（子宮筋腫、ポリープ、腺筋症など）の病歴、機能不全出血の病歴、腎臓、肝臓、心血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌または神経疾患の関連病歴、新生物の病歴（生殖器、乳房、肝臓、またはホルモン依存性がん）重度の肝不全、急性または慢性の肝機能障害、胆汁うっ滞性黄疸、高血圧、血栓静脈炎、血栓塞栓症、脳血管障害、または重度のうつ病。研究開始前2週間のOTCを含む投薬;
• 研究開始前1か月以内に薬剤の評価に参加すること。
• この研究の前の1ヶ月間の献血。
• 薬物、アルコール[USDA食事ガイドライン2005(18)に従って定義された1日あたり1ドリンク以上]カフェイン(コーヒーまたは紅茶を1日あたり5杯以上)またはタバコ乱用(1日あたり10本以上)の使用歴。
• 過去 4 週間以内の異常な食事 (1 日あたり 1,600 kcal 未満または 3,500 kcal を超える) または食習慣の大幅な変化。