Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endometriala effekter av dagligt progesteron s.c. 25 och 50 mg vattenhaltig formulering till friska kvinnliga frivilliga

19 september 2006 uppdaterad av: IBSA Institut Biochimique SA
Detta är en multipeldos, observatörsblind, randomiserad, farmakodynamisk och farmakokinetisk studie med parallella grupper för att bedöma endometrieeffekterna (predecidualförändringar) av en ny vattenhaltig progesteronformulering administrerad s.c. vid doserna 25 och 50 mg/dag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att bedöma effektiviteten av prövningsprodukten (Progesterone aqueous s.c. formulering) när den administreras i dosen 25 och 50 mg. De inducerade predecidualförändringarna kommer att utvärderas genom endometriebioptiska provtagningar, utförda på dag 11 och kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna.

Den farmakokinetiska utvärderingen utformades enligt internationellt erkända riktlinjer för farmakokinetiska studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

24

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI: 19</=BMI</=25 kg/m2;
  • Korrekt östrogenpriming; frånvaro av progesteronexponering före exogen progesteronadministrering;
  • normalt bäcken ultraljud;
  • frånvaro av aktiv follikeltillväxt efter initiering av E2-behandling;
  • Fullständigt undertryckande av äggstocksfunktion;
  • Vitala tecken: SBP 100-139 mmHg, DBP 50-89, HR 50-90 bpm;
  • Full förståelse för studiens natur och syfte och möjliga risker och biverkningar;
  • undertecknade skriftligt informerat samtycke innan inkluderingen i studien

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor;
  • EKG: kliniskt relevanta avvikelser;
  • kliniskt relevanta onormala fysiska fynd som skulle kunna störa studiens syften;
  • kliniskt relevanta onormala laboratorievärden som tyder på fysisk sjukdom, konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen och/eller formuleringarnas ingredienser;
  • anamnes på anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet, vilket utredaren anser kan påverka resultatet av studien;
  • historia av livmoderpatologier (fibroider, polyper, adenomyos, etc), historia av dysfunktionella blödningar, relevant historia av njur-, lever-, kardiovaskulära, luftvägs-, hud-, hematologiska, endokrina eller neurologiska sjukdomar, historia av neoplasier (genitala apparater, bröst, lever eller hormonberoende cancer) allvarlig leversvikt, akut eller kronisk leverdysfunktion, kolestatisk gulsot, hypertoni, trombo-flebit, trombo-emboli, cerebrovaskulär förolämpning eller svår depression; medicinering, inklusive OTC, under 2 veckor innan studiens början;
  • deltagande i utvärderingen av något läkemedel inom 1 månad före studiens början;
  • bloddonationer under 1 månad före denna studie;
  • historia av droger, alkohol [>1 drink/dag definierat enligt USDA Dietary Guidelines 2005 (18)] koffein (>5 koppar/dag kaffe eller te) eller tobaksmissbruk (≥10 cigaretter/dag);
  • Onormala dieter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller betydande förändringar i matvanor under de senaste 4 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
partiella och fullständiga predecidualförändringar i endometrieprover på den 11:e dagen av exponering för IMP jämfört med fynden den 11:e dagen efter ägglossning i menstruationscykeln, enligt Noyes kriterier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
PK-profil för progesteron vid steady-state efter 25 eller 50 mg/dag av progesteron s.c. vid tidpunkten för endometriebiopsi, lokal tolerabilitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Utredare

  • Huvudutredare: Markus Müller, Prof, Department of Clinical Pharmacology, AKH, Vienna, Austria.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Avslutad studie

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2006

Första postat (Uppskatta)

19 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2006

Senast verifierad

1 september 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05A/Prg05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Progesteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera