Päivittäisen progesteronin vaikutukset endometriumiin s.c. 25 ja 50 mg vesipitoinen formulaatio terveille naispuolisille vapaaehtoisille
tiistai 19. syyskuuta 2006 päivittänyt: IBSA Institut Biochimique SA
Tämä on usean annoksen, tarkkailijasokko, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien farmakodynaaminen ja farmakokineettinen tutkimus, jolla arvioidaan ihon alle annettavan uuden progesteroniformulaation vaikutuksia kohdun limakalvoon (predeciduaalisia muutoksia). annoksilla 25 ja 50 mg/vrk.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tutkimustuotteen (Progesterone acqueous s.c.) tehoa. formulaatio), kun sitä annetaan annoksina 25 ja 50 mg. Indusoituneet predecidual-muutokset arvioidaan kohdun limakalvon bioptisilla näytteillä, jotka suoritetaan päivänä 11, ja niitä verrataan kahden hoitoryhmän välillä.
Farmakokineettinen arviointi suunniteltiin kansainvälisesti tunnustettujen farmakokineettisten tutkimusten ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI: 19</=BMI</=25 kg/m2;
- Oikea estrogeenipohjustus; progesteronialtistuksen puuttuminen ennen eksogeenisen progesteronin antamista;
- normaali lantion ultraääni;
- aktiivisen follikkelikasvun puuttuminen E2-hoidon aloittamisen jälkeen;
- Munasarjojen toiminnan täydellinen tukahduttaminen;
- Elintoiminnot: SBP 100-139 mmHg, DBP 50-89, HR 50-90 bpm;
- Täysi ymmärrys tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta sekä mahdollisista riskeistä ja sivuvaikutuksista;
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- EKG: kliinisesti merkittävät poikkeavuudet;
- kliinisesti merkitykselliset epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita;
- kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratorioarvot, jotka osoittavat fyysistä sairautta, todettua tai oletettua yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle ja/tai valmisteen aineosille;
- aiempi anafylaksia lääkkeisiin tai allergiset reaktiot yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen;
- anamneesissa kohdun sairaudet (fibroidit, polyypit, adenomyoosi jne.), aiemmat toimintahäiriöt, merkitykselliset munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitautien, hengityselinten, ihon, hematologiset, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, anamneesissa neoplasiat (sukuelinten, rintojen, maksan tai hormoniriippuvainen syöpä) vaikea maksan vajaatoiminta, akuutti tai krooninen maksan toimintahäiriö, kolestaattinen keltaisuus, kohonnut verenpaine, tromboflebiitti, tromboembolia, aivoverisuonivaurio tai vakava masennus; lääkitys, mukaan lukien OTC, 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista;
- osallistuminen minkä tahansa lääkkeen arviointiin kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- verenluovutukset 1 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta;
- huumeiden, alkoholin [> 1 juoma/päivä määritelty USDA Dietary Guidelines 2005 (18)] kofeiinin (> 5 kuppia/päivä kahvia tai teetä) tai tupakan väärinkäyttö (≥ 10 savuketta/vrk);
- Epänormaali ruokavalio (<1600 tai >3500 kcal/vrk) tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa viimeisen 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
osittaiset ja täydelliset ennen päätöstä tapahtuneet muutokset kohdun limakalvonäytteissä 11. päivänä IMP-altistuksen jälkeen verrattuna löydöksiin 11. päivänä ovulaation jälkeen kuukautiskierrossa Noyesin kriteerien mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Progesteronin PK-profiili vakaassa tilassa 25 tai 50 mg/päivä progesteronin s.c. jälkeen. kohdun limakalvon biopsian aikana, paikallinen siedettävyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Müller, Prof, Department of Clinical Pharmacology, AKH, Vienna, Austria.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pritts EA, Atwood AK. Luteal phase support in infertility treatment: a meta-analysis of the randomized trials. Hum Reprod. 2002 Sep;17(9):2287-99. doi: 10.1093/humrep/17.9.2287.
- Daya S, Gunby J. Luteal phase support in assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004830. doi: 10.1002/14651858.CD004830.
- Damario MA, Barmat L, Liu HC, Davis OK, Rosenwaks Z. Dual suppression with oral contraceptives and gonadotrophin releasing-hormone agonists improves in-vitro fertilization outcome in high responder patients. Hum Reprod. 1997 Nov;12(11):2359-65. doi: 10.1093/humrep/12.11.2359.
- de Ziegler D, Bouchard P. Understanding endometrial physiology and menstrual disorders in the 1990s. Curr Opin Obstet Gynecol. 1993 Jun;5(3):378-88.
- de Ziegler D, Bergeron C, Cornel C, Medalie DA, Massai MR, Milgrom E, Frydman R, Bouchard P. Effects of luteal estradiol on the secretory transformation of human endometrium and plasma gonadotropins. J Clin Endocrinol Metab. 1992 Feb;74(2):322-31. doi: 10.1210/jcem.74.2.1730810.
- NOYES RW, HAMAN JO. Accuracy of endometrial dating; correlation of endometrial dating with basal body temperature and menses. Fertil Steril. 1953 Nov-Dec;4(6):504-17. doi: 10.1016/s0015-0282(16)31446-7. No abstract available.
- Noyes RW, Hertig AT, Rock J. Dating the endometrial biopsy. Am J Obstet Gynecol. 1975 May;122(2):262-3. doi: 10.1016/s0002-9378(16)33500-1. No abstract available.
- Soliman S, Daya S, Collins J, Hughes EG. The role of luteal phase support in infertility treatment: a meta-analysis of randomized trials. Fertil Steril. 1994 Jun;61(6):1068-76. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56758-2.
- Bourgain C, Smitz J, Devroey P. Meta-analysis on luteal phase support. Hum Reprod. 2003 Mar;18(3):656; author reply 656-7. doi: 10.1093/humrep/deg098. No abstract available.
- de Ziegler D, Cornel C, Bergeron C, Hazout A, Bouchard P, Frydman R. Controlled preparation of the endometrium with exogenous estradiol and progesterone in women having functioning ovaries. Fertil Steril. 1991 Nov;56(5):851-5. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54654-8.
- Lelaidier C, de Ziegler D, Gaetano J, Hazout A, Fernandez H, Frydman R. Controlled preparation of the endometrium with exogenous oestradiol and progesterone: a novel regimen not using a gonadotrophin-releasing hormone agonist. Hum Reprod. 1992 Nov;7(10):1353-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137572.
- Fanchin R, De Ziegler D, Bergeron C, Righini C, Torrisi C, Frydman R. Transvaginal administration of progesterone. Obstet Gynecol. 1997 Sep;90(3):396-401. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00270-6.
- Gibbons WE, Toner JP, Hamacher P, Kolm P. Experience with a novel vaginal progesterone preparation in a donor oocyte program. Fertil Steril. 1998 Jan;69(1):96-101. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00457-3.
- Jobanputra K, Toner JP, Denoncourt R, Gibbons WE. Crinone 8% (90 mg) given once daily for progesterone replacement therapy in donor egg cycles. Fertil Steril. 1999 Dec;72(6):980-4. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00390-8.
- de Ziegler D, Fanchin R. Progesterone and progestins: applications in gynecology. Steroids. 2000 Oct-Nov;65(10-11):671-9. doi: 10.1016/s0039-128x(00)00123-9.
- de Ziegler D, Sator M, Binelli D, Leuratti C, Cometti B, Bourgain C, Fu YS, Garhofer G. A randomized trial comparing the endometrial effects of daily subcutaneous administration of 25 mg and 50 mg progesterone in aqueous preparation. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):860-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.029. Epub 2013 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05A/Prg05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .