Endometrieeffekter af dagligt progesteron s.c. 25 og 50 mg vandig formulering til kvindelige raske frivillige
19. september 2006 opdateret af: IBSA Institut Biochimique SA
Dette er en flerdosis, observatørblind, randomiseret, farmakodynamisk og farmakokinetisk undersøgelse med parallelle grupper for at vurdere endometrieeffekterne (forudgående ændringer) af en ny vandig progesteronformulering administreret s.c. ved dosis på 25 og 50 mg/dag.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten af forsøgsproduktet (Progesterone aqueous s.c. formulering), når den indgives i en dosis på 25 og 50 mg. De inducerede prædeciduelle ændringer vil blive evalueret gennem endometriebioptiske prøver, udført på dag 11 og vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper.
Den farmakokinetiske evaluering er designet i overensstemmelse med internationalt anerkendte retningslinjer for farmakokinetiske undersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI: 19</=BMI</=25 kg/m2;
- Korrekt østrogen priming; fravær af progesteroneksponering før eksogen progesteronadministration;
- normal bækken ultralyd;
- fravær af aktiv follikulær vækst efter påbegyndelse af E2-behandling;
- Fuldstændig undertrykkelse af ovariefunktion;
- Vitale tegn: SBP 100-139 mmHg, DBP 50-89, HR 50-90 bpm;
- Fuld forståelse af arten og formålet med undersøgelsen og mulige risici og bivirkninger;
- underskrevet skriftligt informeret samtykke før inklusion i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder;
- EKG: klinisk relevante abnormiteter;
- klinisk relevante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål;
- klinisk relevante unormale laboratorieværdier, der indikerer fysisk sygdom, konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller formuleringernes ingredienser;
- anamnese med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen;
- anamnese med uterine patologier (fibromer, polypper, adenomyosis osv.), historie med dysfunktionel blødning, relevant historie med nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, historie med neoplasier (genital apparatur, bryst, lever eller hormonafhængig cancer) alvorlig leversvigt, akut eller kronisk leverdysfunktion, kolestatisk gulsot, hypertension, thrombo-phlebitis, trombo-emboli, cerebro-vaskulær fornærmelse eller svær depression; medicin, inklusive OTC, i løbet af 2 uger før starten af undersøgelsen;
- deltagelse i evalueringen af ethvert lægemiddel inden for 1 måned før starten af undersøgelsen;
- bloddonationer i løbet af 1 måned forud for denne undersøgelse;
- historie med narkotika, alkohol [>1 drik/dag defineret i henhold til USDA Dietary Guidelines 2005 (18)] koffein (>5 kopper/dag kaffe eller te) eller tobaksmisbrug (≥10 cigaretter/dag);
- Unormale diæter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller væsentlige ændringer i spisevaner inden for de seneste 4 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
delvise og fulde prædeciduelle ændringer i endometrieprøver på den 11. dag af eksponering for IMP sammenlignet med resultaterne på den 11. dag efter ægløsning i menstruationscyklussen ifølge Noyes kriterier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
PK-profil af progesteron ved steady-state efter de 25 eller 50 mg/dag af progesteron s.c. på tidspunktet for endometriebiopsi, lokal tolerabilitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus Müller, Prof, Department of Clinical Pharmacology, AKH, Vienna, Austria.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pritts EA, Atwood AK. Luteal phase support in infertility treatment: a meta-analysis of the randomized trials. Hum Reprod. 2002 Sep;17(9):2287-99. doi: 10.1093/humrep/17.9.2287.
- Daya S, Gunby J. Luteal phase support in assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004830. doi: 10.1002/14651858.CD004830.
- Damario MA, Barmat L, Liu HC, Davis OK, Rosenwaks Z. Dual suppression with oral contraceptives and gonadotrophin releasing-hormone agonists improves in-vitro fertilization outcome in high responder patients. Hum Reprod. 1997 Nov;12(11):2359-65. doi: 10.1093/humrep/12.11.2359.
- de Ziegler D, Bouchard P. Understanding endometrial physiology and menstrual disorders in the 1990s. Curr Opin Obstet Gynecol. 1993 Jun;5(3):378-88.
- de Ziegler D, Bergeron C, Cornel C, Medalie DA, Massai MR, Milgrom E, Frydman R, Bouchard P. Effects of luteal estradiol on the secretory transformation of human endometrium and plasma gonadotropins. J Clin Endocrinol Metab. 1992 Feb;74(2):322-31. doi: 10.1210/jcem.74.2.1730810.
- NOYES RW, HAMAN JO. Accuracy of endometrial dating; correlation of endometrial dating with basal body temperature and menses. Fertil Steril. 1953 Nov-Dec;4(6):504-17. doi: 10.1016/s0015-0282(16)31446-7. No abstract available.
- Noyes RW, Hertig AT, Rock J. Dating the endometrial biopsy. Am J Obstet Gynecol. 1975 May;122(2):262-3. doi: 10.1016/s0002-9378(16)33500-1. No abstract available.
- Soliman S, Daya S, Collins J, Hughes EG. The role of luteal phase support in infertility treatment: a meta-analysis of randomized trials. Fertil Steril. 1994 Jun;61(6):1068-76. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56758-2.
- Bourgain C, Smitz J, Devroey P. Meta-analysis on luteal phase support. Hum Reprod. 2003 Mar;18(3):656; author reply 656-7. doi: 10.1093/humrep/deg098. No abstract available.
- de Ziegler D, Cornel C, Bergeron C, Hazout A, Bouchard P, Frydman R. Controlled preparation of the endometrium with exogenous estradiol and progesterone in women having functioning ovaries. Fertil Steril. 1991 Nov;56(5):851-5. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54654-8.
- Lelaidier C, de Ziegler D, Gaetano J, Hazout A, Fernandez H, Frydman R. Controlled preparation of the endometrium with exogenous oestradiol and progesterone: a novel regimen not using a gonadotrophin-releasing hormone agonist. Hum Reprod. 1992 Nov;7(10):1353-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137572.
- Fanchin R, De Ziegler D, Bergeron C, Righini C, Torrisi C, Frydman R. Transvaginal administration of progesterone. Obstet Gynecol. 1997 Sep;90(3):396-401. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00270-6.
- Gibbons WE, Toner JP, Hamacher P, Kolm P. Experience with a novel vaginal progesterone preparation in a donor oocyte program. Fertil Steril. 1998 Jan;69(1):96-101. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00457-3.
- Jobanputra K, Toner JP, Denoncourt R, Gibbons WE. Crinone 8% (90 mg) given once daily for progesterone replacement therapy in donor egg cycles. Fertil Steril. 1999 Dec;72(6):980-4. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00390-8.
- de Ziegler D, Fanchin R. Progesterone and progestins: applications in gynecology. Steroids. 2000 Oct-Nov;65(10-11):671-9. doi: 10.1016/s0039-128x(00)00123-9.
- de Ziegler D, Sator M, Binelli D, Leuratti C, Cometti B, Bourgain C, Fu YS, Garhofer G. A randomized trial comparing the endometrial effects of daily subcutaneous administration of 25 mg and 50 mg progesterone in aqueous preparation. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):860-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.029. Epub 2013 Jun 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Studieafslutning
1. marts 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2006
Først opslået (Skøn)
19. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. september 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2006
Sidst verificeret
1. september 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05A/Prg05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Progesteron
-
Aswan University HospitalUkendtTvilling; Graviditet, påvirkning af foster eller nyfødtEgypten
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsAfsluttetInfertilitetForenede Stater
-
IBSA Institut Biochimique SAAfsluttetInfertilitetSpanien
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalTrukket tilbageInfertilitetForenede Stater
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanAfsluttetInfertilitet | Overførsel af frossen embryo | Graviditetsresultat | Progesteron | Euploid embryooverførsel | Kunstig kredsløb | Igangværende graviditetSpanien
-
University of British ColumbiaAfsluttetPerimenopause | MenstruationssmerterCanada
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater
-
Instituto BernabeuAfsluttet
-
University Magna GraeciaUkendt