Effetti endometriali del progesterone quotidiano s.c. Formulazione acquosa da 25 e 50 mg a donne volontarie sane
19 settembre 2006 aggiornato da: IBSA Institut Biochimique SA
Si tratta di uno studio farmacodinamico e farmacocinetico a gruppi paralleli, randomizzato, a dosi multiple, in cieco per l'osservatore, per valutare gli effetti endometriali (modifiche predeciduali) di una nuova formulazione di progesterone acquoso somministrata per via s.c. alla dose di 25 e 50 mg/die.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia del prodotto sperimentale (Progesterone acquoso s.c. formulazione) quando viene somministrato alla dose di 25 e 50 mg. I cambiamenti predeciduali indotti saranno valutati attraverso prelievi bioptici endometriali, eseguiti il giorno 11 e saranno confrontati tra i due gruppi di trattamento.
La valutazione farmacocinetica è stata progettata secondo le linee guida riconosciute a livello internazionale per gli studi farmacocinetici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI: 19</=BMI</=25 kg/m2;
- Adescamento corretto degli estrogeni; assenza di esposizione al progesterone prima della somministrazione di progesterone esogeno;
- normale ecografia pelvica;
- assenza di crescita follicolare attiva dopo l'inizio del trattamento con E2;
- Completa soppressione della funzione ovarica;
- Segni vitali: PAS 100-139 mmHg, PAD 50-89, FC 50-90 bpm;
- Piena comprensione della natura e dello scopo dello studio e dei possibili rischi ed effetti collaterali;
- consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento;
- ECG: anomalie clinicamente rilevanti;
- reperti fisici anormali rilevanti dal punto di vista clinico che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio;
- valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti indicativi di malattia fisica, ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti dei formulati;
- storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo Sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio;
- anamnesi di patologie uterine (fibromi, polipi, adenomiosi, ecc.), anamnesi di sanguinamento disfunzionale, anamnesi rilevante di malattie renali, epatiche, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche, anamnesi di neoplasie (apparato genitale, mammella, fegato o cancro ormono-dipendente) grave insufficienza epatica, disfunzione epatica acuta o cronica, ittero colestatico, ipertensione, tromboflebite, tromboembolia, insulto cerebrovascolare o grave depressione; farmaci, incluso OTC, durante 2 settimane prima dell'inizio dello studio;
- partecipazione alla valutazione di qualsiasi farmaco entro 1 mese prima dell'inizio dello studio;
- donazioni di sangue durante il mese 1 prima di questo studio;
- anamnesi di abuso di droga, alcol [>1 bevanda/giorno definito secondo le linee guida dietetiche USDA 2005 (18)] caffeina (>5 tazze/giorno di caffè o tè) o tabacco (≥10 sigarette/giorno);
- Diete anormali (<1600 o >3500 kcal/giorno) o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nelle ultime 4 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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modifiche predeciduali parziali e complete nei campioni endometriali all'11° giorno di esposizione all'IMP rispetto ai risultati dell'11° giorno dopo l'ovulazione nel ciclo mestruale, secondo i criteri di Noyes
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Profilo farmacocinetico del progesterone allo stato stazionario dopo la somministrazione di 25 o 50 mg/die di progesterone s.c. al momento della biopsia endometriale, tollerabilità locale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Müller, Prof, Department of Clinical Pharmacology, AKH, Vienna, Austria.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pritts EA, Atwood AK. Luteal phase support in infertility treatment: a meta-analysis of the randomized trials. Hum Reprod. 2002 Sep;17(9):2287-99. doi: 10.1093/humrep/17.9.2287.
- Daya S, Gunby J. Luteal phase support in assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004830. doi: 10.1002/14651858.CD004830.
- Damario MA, Barmat L, Liu HC, Davis OK, Rosenwaks Z. Dual suppression with oral contraceptives and gonadotrophin releasing-hormone agonists improves in-vitro fertilization outcome in high responder patients. Hum Reprod. 1997 Nov;12(11):2359-65. doi: 10.1093/humrep/12.11.2359.
- de Ziegler D, Bouchard P. Understanding endometrial physiology and menstrual disorders in the 1990s. Curr Opin Obstet Gynecol. 1993 Jun;5(3):378-88.
- de Ziegler D, Bergeron C, Cornel C, Medalie DA, Massai MR, Milgrom E, Frydman R, Bouchard P. Effects of luteal estradiol on the secretory transformation of human endometrium and plasma gonadotropins. J Clin Endocrinol Metab. 1992 Feb;74(2):322-31. doi: 10.1210/jcem.74.2.1730810.
- NOYES RW, HAMAN JO. Accuracy of endometrial dating; correlation of endometrial dating with basal body temperature and menses. Fertil Steril. 1953 Nov-Dec;4(6):504-17. doi: 10.1016/s0015-0282(16)31446-7. No abstract available.
- Noyes RW, Hertig AT, Rock J. Dating the endometrial biopsy. Am J Obstet Gynecol. 1975 May;122(2):262-3. doi: 10.1016/s0002-9378(16)33500-1. No abstract available.
- Soliman S, Daya S, Collins J, Hughes EG. The role of luteal phase support in infertility treatment: a meta-analysis of randomized trials. Fertil Steril. 1994 Jun;61(6):1068-76. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56758-2.
- Bourgain C, Smitz J, Devroey P. Meta-analysis on luteal phase support. Hum Reprod. 2003 Mar;18(3):656; author reply 656-7. doi: 10.1093/humrep/deg098. No abstract available.
- de Ziegler D, Cornel C, Bergeron C, Hazout A, Bouchard P, Frydman R. Controlled preparation of the endometrium with exogenous estradiol and progesterone in women having functioning ovaries. Fertil Steril. 1991 Nov;56(5):851-5. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54654-8.
- Lelaidier C, de Ziegler D, Gaetano J, Hazout A, Fernandez H, Frydman R. Controlled preparation of the endometrium with exogenous oestradiol and progesterone: a novel regimen not using a gonadotrophin-releasing hormone agonist. Hum Reprod. 1992 Nov;7(10):1353-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137572.
- Fanchin R, De Ziegler D, Bergeron C, Righini C, Torrisi C, Frydman R. Transvaginal administration of progesterone. Obstet Gynecol. 1997 Sep;90(3):396-401. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00270-6.
- Gibbons WE, Toner JP, Hamacher P, Kolm P. Experience with a novel vaginal progesterone preparation in a donor oocyte program. Fertil Steril. 1998 Jan;69(1):96-101. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00457-3.
- Jobanputra K, Toner JP, Denoncourt R, Gibbons WE. Crinone 8% (90 mg) given once daily for progesterone replacement therapy in donor egg cycles. Fertil Steril. 1999 Dec;72(6):980-4. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00390-8.
- de Ziegler D, Fanchin R. Progesterone and progestins: applications in gynecology. Steroids. 2000 Oct-Nov;65(10-11):671-9. doi: 10.1016/s0039-128x(00)00123-9.
- de Ziegler D, Sator M, Binelli D, Leuratti C, Cometti B, Bourgain C, Fu YS, Garhofer G. A randomized trial comparing the endometrial effects of daily subcutaneous administration of 25 mg and 50 mg progesterone in aqueous preparation. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):860-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.029. Epub 2013 Jun 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento dello studio
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 settembre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2006
Ultimo verificato
1 settembre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05A/Prg05
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