Efeitos endometriais da progesterona diária s.c. Formulação aquosa de 25 e 50 mg para mulheres voluntárias saudáveis
19 de setembro de 2006 atualizado por: IBSA Institut Biochimique SA
Este é um estudo farmacodinâmico e farmacocinético de grupos paralelos, cegos para observadores, de dose múltipla, para avaliar os efeitos endometriais (alterações pré-deciduais) de uma nova formulação aquosa de progesterona administrada s.c. na dose de 25 e 50 mg/dia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia do produto experimental (Progesterona aquosa s.c. formulação) quando administrado na dose de 25 e 50 mg. As alterações pré-deciduais induzidas serão avaliadas por meio de biópsias endometriais realizadas no dia 11 e serão comparadas entre os dois grupos de tratamento.
A avaliação farmacocinética foi projetada de acordo com diretrizes internacionalmente reconhecidas para estudos farmacocinéticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC: 19</=IMC</=25 kg/m2;
- Priming adequado de estrogênio; ausência de exposição à progesterona antes da administração exógena de progesterona;
- ultrassonografia pélvica normal;
- ausência de crescimento folicular ativo após o início do tratamento com E2;
- Supressão completa da função ovariana;
- Sinais vitais: PAS 100-139 mmHg, PAD 50-89, FC 50-90 bpm;
- Compreensão total da natureza e propósito do estudo e possíveis riscos e efeitos colaterais;
- consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes;
- ECG: anormalidades clinicamente relevantes;
- achados físicos anormais clinicamente relevantes que possam interferir nos objetivos do estudo;
- valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes indicativos de doença física, hipersensibilidade constatada ou presumida ao princípio ativo e/ou ingredientes das formulações;
- história de anafilaxia a medicamentos ou reações alérgicas em geral, que o investigador considere que podem afetar o resultado do estudo;
- história de patologias uterinas (miomas, pólipos, adenomiose, etc), história de hemorragia disfuncional, história relevante de doenças renais, hepáticas, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas, história de neoplasias (aparelho genital, mama, fígado ou cancro dependente de hormonas) insuficiência hepática grave, disfunção hepática aguda ou crónica, icterícia colestática, hipertensão, tromboflebite, tromboembolismo, lesão cerebrovascular ou depressão grave; medicação, incluindo OTC, durante 2 semanas antes do início do estudo;
- participação na avaliação de qualquer medicamento até 1 mês antes do início do estudo;
- doações de sangue durante o 1 mês anterior a este estudo;
- história de uso de drogas, álcool [>1 drinque/dia definido de acordo com o USDA Dietary Guidelines 2005 (18)] cafeína (>5 xícaras/dia de café ou chá) ou abuso de tabaco (≥10 cigarros/dia);
- Dietas anormais (<1600 ou >3500 kcal/dia) ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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alterações pré-deciduais parciais e totais em amostras endometriais no 11º dia de exposição ao IMP em comparação com os achados no 11º dia após a ovulação no ciclo menstrual, de acordo com os critérios de Noyes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Perfil farmacocinético da progesterona no estado estacionário após 25 ou 50 mg/dia de progesterona s.c. no momento da biópsia endometrial, tolerabilidade local
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Markus Müller, Prof, Department of Clinical Pharmacology, AKH, Vienna, Austria.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pritts EA, Atwood AK. Luteal phase support in infertility treatment: a meta-analysis of the randomized trials. Hum Reprod. 2002 Sep;17(9):2287-99. doi: 10.1093/humrep/17.9.2287.
- Daya S, Gunby J. Luteal phase support in assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004830. doi: 10.1002/14651858.CD004830.
- Damario MA, Barmat L, Liu HC, Davis OK, Rosenwaks Z. Dual suppression with oral contraceptives and gonadotrophin releasing-hormone agonists improves in-vitro fertilization outcome in high responder patients. Hum Reprod. 1997 Nov;12(11):2359-65. doi: 10.1093/humrep/12.11.2359.
- de Ziegler D, Bouchard P. Understanding endometrial physiology and menstrual disorders in the 1990s. Curr Opin Obstet Gynecol. 1993 Jun;5(3):378-88.
- de Ziegler D, Bergeron C, Cornel C, Medalie DA, Massai MR, Milgrom E, Frydman R, Bouchard P. Effects of luteal estradiol on the secretory transformation of human endometrium and plasma gonadotropins. J Clin Endocrinol Metab. 1992 Feb;74(2):322-31. doi: 10.1210/jcem.74.2.1730810.
- NOYES RW, HAMAN JO. Accuracy of endometrial dating; correlation of endometrial dating with basal body temperature and menses. Fertil Steril. 1953 Nov-Dec;4(6):504-17. doi: 10.1016/s0015-0282(16)31446-7. No abstract available.
- Noyes RW, Hertig AT, Rock J. Dating the endometrial biopsy. Am J Obstet Gynecol. 1975 May;122(2):262-3. doi: 10.1016/s0002-9378(16)33500-1. No abstract available.
- Soliman S, Daya S, Collins J, Hughes EG. The role of luteal phase support in infertility treatment: a meta-analysis of randomized trials. Fertil Steril. 1994 Jun;61(6):1068-76. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56758-2.
- Bourgain C, Smitz J, Devroey P. Meta-analysis on luteal phase support. Hum Reprod. 2003 Mar;18(3):656; author reply 656-7. doi: 10.1093/humrep/deg098. No abstract available.
- de Ziegler D, Cornel C, Bergeron C, Hazout A, Bouchard P, Frydman R. Controlled preparation of the endometrium with exogenous estradiol and progesterone in women having functioning ovaries. Fertil Steril. 1991 Nov;56(5):851-5. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54654-8.
- Lelaidier C, de Ziegler D, Gaetano J, Hazout A, Fernandez H, Frydman R. Controlled preparation of the endometrium with exogenous oestradiol and progesterone: a novel regimen not using a gonadotrophin-releasing hormone agonist. Hum Reprod. 1992 Nov;7(10):1353-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137572.
- Fanchin R, De Ziegler D, Bergeron C, Righini C, Torrisi C, Frydman R. Transvaginal administration of progesterone. Obstet Gynecol. 1997 Sep;90(3):396-401. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00270-6.
- Gibbons WE, Toner JP, Hamacher P, Kolm P. Experience with a novel vaginal progesterone preparation in a donor oocyte program. Fertil Steril. 1998 Jan;69(1):96-101. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00457-3.
- Jobanputra K, Toner JP, Denoncourt R, Gibbons WE. Crinone 8% (90 mg) given once daily for progesterone replacement therapy in donor egg cycles. Fertil Steril. 1999 Dec;72(6):980-4. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00390-8.
- de Ziegler D, Fanchin R. Progesterone and progestins: applications in gynecology. Steroids. 2000 Oct-Nov;65(10-11):671-9. doi: 10.1016/s0039-128x(00)00123-9.
- de Ziegler D, Sator M, Binelli D, Leuratti C, Cometti B, Bourgain C, Fu YS, Garhofer G. A randomized trial comparing the endometrial effects of daily subcutaneous administration of 25 mg and 50 mg progesterone in aqueous preparation. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):860-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.029. Epub 2013 Jun 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2006
Última verificação
1 de setembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05A/Prg05
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