Wpływ na endometrium dziennego progesteronu s.c. Preparat wodny 25 i 50 Mg dla zdrowych ochotniczek
19 września 2006 zaktualizowane przez: IBSA Institut Biochimique SA
Jest to badanie farmakodynamiczne i farmakokinetyczne z wielokrotną dawką, z ślepą obserwacją, w równoległych grupach, w celu oceny wpływu na endometrium (zmiany poprzedzające) nowego wodnego preparatu progesteronu podawanego s.c. w dawce 25 i 50 mg/dobę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę skuteczności badanego produktu (Progesteron acqueous s.c. preparatu) przy podawaniu w dawce 25 i 50 mg. Wywołane zmiany przedosadowe zostaną ocenione za pomocą bioptycznych próbek endometrium, wykonanych w dniu 11 i zostaną porównane między dwiema leczonymi grupami.
Ocenę farmakokinetyczną zaprojektowano zgodnie z uznanymi na szczeblu międzynarodowym wytycznymi dotyczącymi badań farmakokinetycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI: 19</=BMI</=25 kg/m2;
- Właściwa priming estrogenowy; brak ekspozycji na progesteron przed podaniem egzogennego progesteronu;
- normalne USG miednicy;
- brak aktywnego wzrostu pęcherzyków po rozpoczęciu leczenia E2;
- Całkowite zahamowanie funkcji jajników;
- Oznaki życiowe: SBP 100-139 mmHg, DBP 50-89, HR 50-90 bpm;
- Pełne zrozumienie charakteru i celu badania oraz możliwych zagrożeń i skutków ubocznych;
- podpisana świadoma zgoda na piśmie przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- EKG: istotne klinicznie nieprawidłowości;
- istotne klinicznie nieprawidłowe objawy fizykalne, które mogłyby kolidować z celami badania;
- istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na chorobę somatyczną, stwierdzoną lub domniemaną nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatu;
- historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania;
- historia patologii macicy (włókniaki, polipy, adenomioza itp.), historia dysfunkcyjnych krwawień, istotna historia chorób nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, historia nowotworów (narządu płciowego, piersi, wątroby lub rak hormonozależny) ciężka niewydolność wątroby, ostra lub przewlekła dysfunkcja wątroby, żółtaczka cholestatyczna, nadciśnienie, zakrzepowe zapalenie żył, choroba zakrzepowo-zatorowa, uszkodzenie naczyń mózgowych lub ciężka depresja; leki, w tym bez recepty, w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
- udział w ocenie dowolnego leku w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania;
- oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego to badanie;
- historia używania narkotyków, alkoholu [>1 drink/dzień zgodnie z wytycznymi żywieniowymi USDA 2005 (18)] kofeiny (>5 filiżanek kawy lub herbaty dziennie) lub tytoniu (≥10 papierosów/dzień);
- Nieprawidłowe diety (<1600 lub >3500 kcal/dzień) lub istotne zmiany nawyków żywieniowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
częściowe i pełne przeddoczesne zmiany w próbkach endometrium w 11. dniu ekspozycji na IMP w porównaniu do wyników 11. dnia po owulacji w cyklu miesiączkowym według kryteriów Noyesa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Profil PK progesteronu w stanie stacjonarnym po podaniu 25 lub 50 mg/dobę progesteronu s.c. w czasie biopsji endometrium, miejscowa tolerancja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Müller, Prof, Department of Clinical Pharmacology, AKH, Vienna, Austria.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pritts EA, Atwood AK. Luteal phase support in infertility treatment: a meta-analysis of the randomized trials. Hum Reprod. 2002 Sep;17(9):2287-99. doi: 10.1093/humrep/17.9.2287.
- Daya S, Gunby J. Luteal phase support in assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004830. doi: 10.1002/14651858.CD004830.
- Damario MA, Barmat L, Liu HC, Davis OK, Rosenwaks Z. Dual suppression with oral contraceptives and gonadotrophin releasing-hormone agonists improves in-vitro fertilization outcome in high responder patients. Hum Reprod. 1997 Nov;12(11):2359-65. doi: 10.1093/humrep/12.11.2359.
- de Ziegler D, Bouchard P. Understanding endometrial physiology and menstrual disorders in the 1990s. Curr Opin Obstet Gynecol. 1993 Jun;5(3):378-88.
- de Ziegler D, Bergeron C, Cornel C, Medalie DA, Massai MR, Milgrom E, Frydman R, Bouchard P. Effects of luteal estradiol on the secretory transformation of human endometrium and plasma gonadotropins. J Clin Endocrinol Metab. 1992 Feb;74(2):322-31. doi: 10.1210/jcem.74.2.1730810.
- NOYES RW, HAMAN JO. Accuracy of endometrial dating; correlation of endometrial dating with basal body temperature and menses. Fertil Steril. 1953 Nov-Dec;4(6):504-17. doi: 10.1016/s0015-0282(16)31446-7. No abstract available.
- Noyes RW, Hertig AT, Rock J. Dating the endometrial biopsy. Am J Obstet Gynecol. 1975 May;122(2):262-3. doi: 10.1016/s0002-9378(16)33500-1. No abstract available.
- Soliman S, Daya S, Collins J, Hughes EG. The role of luteal phase support in infertility treatment: a meta-analysis of randomized trials. Fertil Steril. 1994 Jun;61(6):1068-76. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56758-2.
- Bourgain C, Smitz J, Devroey P. Meta-analysis on luteal phase support. Hum Reprod. 2003 Mar;18(3):656; author reply 656-7. doi: 10.1093/humrep/deg098. No abstract available.
- de Ziegler D, Cornel C, Bergeron C, Hazout A, Bouchard P, Frydman R. Controlled preparation of the endometrium with exogenous estradiol and progesterone in women having functioning ovaries. Fertil Steril. 1991 Nov;56(5):851-5. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54654-8.
- Lelaidier C, de Ziegler D, Gaetano J, Hazout A, Fernandez H, Frydman R. Controlled preparation of the endometrium with exogenous oestradiol and progesterone: a novel regimen not using a gonadotrophin-releasing hormone agonist. Hum Reprod. 1992 Nov;7(10):1353-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137572.
- Fanchin R, De Ziegler D, Bergeron C, Righini C, Torrisi C, Frydman R. Transvaginal administration of progesterone. Obstet Gynecol. 1997 Sep;90(3):396-401. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00270-6.
- Gibbons WE, Toner JP, Hamacher P, Kolm P. Experience with a novel vaginal progesterone preparation in a donor oocyte program. Fertil Steril. 1998 Jan;69(1):96-101. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00457-3.
- Jobanputra K, Toner JP, Denoncourt R, Gibbons WE. Crinone 8% (90 mg) given once daily for progesterone replacement therapy in donor egg cycles. Fertil Steril. 1999 Dec;72(6):980-4. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00390-8.
- de Ziegler D, Fanchin R. Progesterone and progestins: applications in gynecology. Steroids. 2000 Oct-Nov;65(10-11):671-9. doi: 10.1016/s0039-128x(00)00123-9.
- de Ziegler D, Sator M, Binelli D, Leuratti C, Cometti B, Bourgain C, Fu YS, Garhofer G. A randomized trial comparing the endometrial effects of daily subcutaneous administration of 25 mg and 50 mg progesterone in aqueous preparation. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):860-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.029. Epub 2013 Jun 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Ukończenie studiów
1 marca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 września 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2006
Ostatnia weryfikacja
1 września 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05A/Prg05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .