Effets endométriaux de la progestérone quotidienne s.c. Formulation aqueuse de 25 et 50 mg à des femmes volontaires en bonne santé
19 septembre 2006 mis à jour par: IBSA Institut Biochimique SA
Il s'agit d'une étude pharmacodynamique et pharmacocinétique à doses multiples, à l'insu de l'observateur, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer les effets sur l'endomètre (changements prédéciduels) d'une nouvelle formulation aqueuse de progestérone administrée par voie sous-cutanée. à la dose de 25 et 50 mg/jour.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est conçue afin d'évaluer l'efficacité du produit expérimental (Progesterone acqueous s.c. formulation) lorsqu'il est administré à la dose de 25 et 50 mg. Les changements prédéciduels induits seront évalués par des prélèvements bioptiques de l'endomètre, effectués au jour 11 et seront comparés entre les deux groupes de traitement.
L'évaluation pharmacocinétique a été conçue conformément aux directives internationalement reconnues pour les études pharmacocinétiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- IMC : 19</=IMC</=25 kg/m2 ;
- Amorçage approprié d'oestrogène ; absence d'exposition à la progestérone avant l'administration de progestérone exogène ;
- échographie pelvienne normale ;
- absence de croissance folliculaire active après le début du traitement E2 ;
- Suppression complète de la fonction ovarienne ;
- Signes vitaux : PAS 100-139 mmHg, DBP 50-89, FC 50-90 bpm ;
- Compréhension complète de la nature et du but de l'étude et des risques et effets secondaires possibles ;
- consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes;
- ECG : anomalies cliniquement pertinentes ;
- résultats physiques anormaux cliniquement pertinents qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude ;
- valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes indiquant une maladie physique, une hypersensibilité avérée ou présumée au principe actif et/ou aux ingrédients des formulations ;
- antécédent d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général, qui, selon l'investigateur, peuvent affecter le résultat de l'étude ;
- antécédents de pathologies utérines (fibromes, polypes, adénomyose, etc.), antécédents de saignements anormaux, antécédents pertinents de maladies rénales, hépatiques, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques, antécédents de néoplasies (appareil génital, sein, foie ou cancer hormono-dépendant) insuffisance hépatique sévère, dysfonctionnement hépatique aigu ou chronique, ictère cholestatique, hypertension, thrombo-phlébite, thrombo-embolie, atteinte cérébro-vasculaire ou dépression sévère ; médicaments, y compris en vente libre, pendant 2 semaines avant le début de l'étude ;
- participation à l'évaluation de tout médicament dans le mois précédant le début de l'étude ;
- dons de sang au cours du 1 mois précédant cette étude ;
- antécédents de consommation de drogue, d'alcool [>1 verre/jour défini selon les directives diététiques de l'USDA 2005 (18)] de caféine (>5 tasses/jour de café ou de thé) ou d'abus de tabac (≥10 cigarettes/jour) ;
- Régimes anormaux (<1600 ou >3500 kcal/jour) ou changements substantiels des habitudes alimentaires au cours des 4 dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
changements prédéciduels partiels et complets dans les échantillons d'endomètre au 11e jour d'exposition à l'IMP par rapport aux résultats au 11e jour après l'ovulation dans le cycle menstruel, selon les critères de Noyes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Profil pharmacocinétique de la progestérone à l'état d'équilibre après 25 ou 50 mg/jour de progestérone s.c. au moment de la biopsie endométriale, tolérance locale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Müller, Prof, Department of Clinical Pharmacology, AKH, Vienna, Austria.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pritts EA, Atwood AK. Luteal phase support in infertility treatment: a meta-analysis of the randomized trials. Hum Reprod. 2002 Sep;17(9):2287-99. doi: 10.1093/humrep/17.9.2287.
- Daya S, Gunby J. Luteal phase support in assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004830. doi: 10.1002/14651858.CD004830.
- Damario MA, Barmat L, Liu HC, Davis OK, Rosenwaks Z. Dual suppression with oral contraceptives and gonadotrophin releasing-hormone agonists improves in-vitro fertilization outcome in high responder patients. Hum Reprod. 1997 Nov;12(11):2359-65. doi: 10.1093/humrep/12.11.2359.
- de Ziegler D, Bouchard P. Understanding endometrial physiology and menstrual disorders in the 1990s. Curr Opin Obstet Gynecol. 1993 Jun;5(3):378-88.
- de Ziegler D, Bergeron C, Cornel C, Medalie DA, Massai MR, Milgrom E, Frydman R, Bouchard P. Effects of luteal estradiol on the secretory transformation of human endometrium and plasma gonadotropins. J Clin Endocrinol Metab. 1992 Feb;74(2):322-31. doi: 10.1210/jcem.74.2.1730810.
- NOYES RW, HAMAN JO. Accuracy of endometrial dating; correlation of endometrial dating with basal body temperature and menses. Fertil Steril. 1953 Nov-Dec;4(6):504-17. doi: 10.1016/s0015-0282(16)31446-7. No abstract available.
- Noyes RW, Hertig AT, Rock J. Dating the endometrial biopsy. Am J Obstet Gynecol. 1975 May;122(2):262-3. doi: 10.1016/s0002-9378(16)33500-1. No abstract available.
- Soliman S, Daya S, Collins J, Hughes EG. The role of luteal phase support in infertility treatment: a meta-analysis of randomized trials. Fertil Steril. 1994 Jun;61(6):1068-76. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56758-2.
- Bourgain C, Smitz J, Devroey P. Meta-analysis on luteal phase support. Hum Reprod. 2003 Mar;18(3):656; author reply 656-7. doi: 10.1093/humrep/deg098. No abstract available.
- de Ziegler D, Cornel C, Bergeron C, Hazout A, Bouchard P, Frydman R. Controlled preparation of the endometrium with exogenous estradiol and progesterone in women having functioning ovaries. Fertil Steril. 1991 Nov;56(5):851-5. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54654-8.
- Lelaidier C, de Ziegler D, Gaetano J, Hazout A, Fernandez H, Frydman R. Controlled preparation of the endometrium with exogenous oestradiol and progesterone: a novel regimen not using a gonadotrophin-releasing hormone agonist. Hum Reprod. 1992 Nov;7(10):1353-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137572.
- Fanchin R, De Ziegler D, Bergeron C, Righini C, Torrisi C, Frydman R. Transvaginal administration of progesterone. Obstet Gynecol. 1997 Sep;90(3):396-401. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00270-6.
- Gibbons WE, Toner JP, Hamacher P, Kolm P. Experience with a novel vaginal progesterone preparation in a donor oocyte program. Fertil Steril. 1998 Jan;69(1):96-101. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00457-3.
- Jobanputra K, Toner JP, Denoncourt R, Gibbons WE. Crinone 8% (90 mg) given once daily for progesterone replacement therapy in donor egg cycles. Fertil Steril. 1999 Dec;72(6):980-4. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00390-8.
- de Ziegler D, Fanchin R. Progesterone and progestins: applications in gynecology. Steroids. 2000 Oct-Nov;65(10-11):671-9. doi: 10.1016/s0039-128x(00)00123-9.
- de Ziegler D, Sator M, Binelli D, Leuratti C, Cometti B, Bourgain C, Fu YS, Garhofer G. A randomized trial comparing the endometrial effects of daily subcutaneous administration of 25 mg and 50 mg progesterone in aqueous preparation. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):860-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.029. Epub 2013 Jun 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2005
Achèvement de l'étude
1 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2006
Première publication (Estimation)
19 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2006
Dernière vérification
1 septembre 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05A/Prg05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété