일일 Progesterone s.c.의 자궁내막 효과 건강한 여성 지원자를 위한 25 및 50 Mg 수성 제제

포함 기준:

• BMI: 19</=BMI</=25kg/m2;
• 적절한 에스트로겐 프라이밍; 외인성 프로게스테론 투여 전 프로게스테론 노출의 부재;
• 정상적인 골반 초음파;
• E2 처리 개시 후 활성 난포 성장의 부재;
• 난소 기능의 완전한 억제;
• 활력 징후: SBP 100-139mmHg, DBP 50-89, HR 50-90bpm;
• 연구의 성격과 목적 및 가능한 위험과 부작용에 대한 완전한 이해
• 연구에 포함되기 전에 서면 동의서에 서명

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부;
• ECG: 임상적으로 관련된 이상;
• 연구 목적을 방해할 수 있는 임상 관련 비정상 신체 소견;
• 활성 성분 및/또는 제형의 성분에 대해 확인되거나 추정되는 과민증, 신체적 질병을 나타내는 임상 관련 비정상 실험실 값;
• 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 이력;
• 자궁 병리의 병력(유섬유종, 용종, 선근증 등), 기능 장애 출혈의 병력, 신장, 간, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비 또는 신경 질환의 관련 병력, 신생물(생식기, 유방, 간 또는 호르몬 의존성 암) 중증 간부전, 급성 또는 만성 간 기능장애, 담즙정체성 황달, 고혈압, 혈전정맥염, 혈전색전증, 뇌혈관 손상 또는 중증 우울증; 연구 시작 전 2주 동안 OTC를 포함한 약물 치료;
• 연구 시작 전 1개월 이내에 약물 평가에 참여;
• 이 연구 이전 1개월 동안의 헌혈;
• 약물, 알코올[USDA 식이 지침 2005(18)에 따라 정의된 >1 음료/일] 카페인(>5 컵/일 커피 또는 차) 또는 담배 남용(≥10 개비/일);
• 비정상적인 식단(<1600 또는 >3500kcal/일) 또는 지난 4주 이내에 식습관의 상당한 변화.