軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるAVE1625の活性。
2008年12月18日 更新者：Sanofi
軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象に、10 mg および 40 mg の用量で 12 週間投与した AVE1625 の活性に関する二重盲検プラセボ対照研究
主な研究: この研究は、AVE1625 が安全で、それほど重度ではないアルツハイマー病患者に許容されるかどうかを評価するために実施されています。 また、治験薬を服用した患者がプラセボ（砂糖錠剤）を服用した患者と比べて症状が改善するかどうかの評価も行われます。
二次的：この研究では、研究に参加する患者の研究薬であるAVE1625の血中濃度も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano、イタリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda、オランダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma、スウェーデン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris、フランス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルツハイマー病の診断
- 最近の脳画像（コンピュータ断層撮影スキャン - CAT スキャンまたは磁気共鳴画像法 - MRI）
- 軽度から中等度の範囲の疾患。あまり深刻ではない
除外基準:
- 重度または不安定な医学的疾患
- アルツハイマー病以外の神経疾患
- うまくコントロールされていないうつ病
- メマンチンによる治療
- トータルケア施設（例：老人ホーム）の入院患者
- 信頼できる介護者がいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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研究全体にわたる安全性と忍容性:自発的な報告によって収集された有害事象
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身体検査と神経学的評価
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バイタルサインモニタリング、臨床検査室、ECG。
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有効性変数: 12 週目の認知、全体的な機能、および行動の変化の尺度。
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二次結果の測定
結果測定 |
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薬物動態パラメータは、12 週間の治療期間を通じて評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月18日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。