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Aktivität von AVE1625 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

18. Dezember 2008 aktualisiert von: Sanofi

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Aktivität von AVE1625 in Dosen von 10 mg und 40 mg über 12 Wochen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Primär: Diese Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob AVE1625 sicher und verträglich bei Patienten mit nicht zu schwerer Alzheimer-Krankheit ist. Es wird auch ausgewertet, ob sich Patienten, die das Studienmedikament einnehmen, im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo (Zuckerpille) einnehmen, bessern.

Sekundär: Die Studie wird auch die Blutspiegel des Studienmedikaments AVE1625 bei Patienten bewerten, die an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweden
      • Bromma, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose der Alzheimer-Krankheit
  • Aktuelles Gehirnbild (computergestützter axialer Tomographiescan – CAT-Scan oder Magnetresonanztomographie – MRT)
  • Leichtes bis mittelschweres Krankheitsspektrum; nicht zu heftig

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankungen
  • Andere neurologische Störungen als die Alzheimer-Krankheit
  • Depression, die nicht gut kontrolliert werden kann
  • Behandlung mit Memantin
  • Stationär in einer Einrichtung der Gesamtversorgung (z. B. Pflegeheim)
  • Mangel an verlässlicher Pflegekraft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit während der gesamten Studie: Unerwünschte Ereignisse wurden durch Spontanberichte erfasst
körperliche Untersuchung und neurologische Beurteilung
Vitalzeichenüberwachung, klinische Labore und EKGs.
Wirksamkeitsvariablen: Maße der Veränderung der Kognition, der globalen Funktionsweise und des Verhaltens in Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die pharmakokinetischen Parameter werden während des gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT10019
  • EUDRACT: 2006-002317-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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