AVE1625:n aktiivisuus lievästä keskivaikeaan Alzheimerin tautia sairastaville potilaille.
torstai 18. joulukuuta 2008 päivittänyt: Sanofi
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus AVE1625:n aktiivisuudesta 10 mg:n ja 40 mg:n annoksilla 12 viikon ajan potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
Ensisijainen: Tämä tutkimus suoritetaan sen arvioimiseksi, onko AVE1625 turvallinen ja siedetty potilailla, joilla on Alzheimerin tauti, joka ei ole liian vaikea. Arvioidaan myös, paranevatko potilaat, jotka ottavat tutkimuslääkitystä, verrattuna potilaisiin, jotka ottavat lumelääkettä (sokeripilleri).
Toissijainen: Tutkimuksessa arvioidaan myös tutkimuslääkkeen AVE1625 pitoisuudet veressä tutkimukseen osallistuvilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gouda, Alankomaat
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Ruotsi
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alzheimerin taudin diagnoosi
- Viimeaikainen aivokuva (tietokoneistettu aksiaalinen tomografia - CAT-skannaus tai magneettikuvaus - MRI)
- Lievä tai kohtalainen sairaus; ei liian vakava
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset sairaudet
- Muu neurologinen häiriö kuin Alzheimerin tauti
- Masennus, joka ei ole hyvin hallinnassa
- Hoito memantiinilla
- Potilas kokonaishoitolaitoksessa (esim. hoitokodissa)
- Luotettavan hoitajan puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys koko tutkimuksen ajan: spontaanin raportin perusteella kerätyt haittatapahtumat
|
|
fyysinen tarkastus ja neurologinen arviointi
|
|
elintoimintojen seuranta, kliiniset laboratoriot ja EKG:t.
|
|
Tehokkuusmuuttujat: kognition, globaalin toiminnan ja käyttäytymisen muutoksen mittarit viikolla 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Farmakokineettiset parametrit arvioidaan koko 12 viikon hoitojakson ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT10019
- EUDRACT: 2006-002317-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .