Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivita AVE1625 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.

18. prosince 2008 aktualizováno: Sanofi

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie aktivity AVE1625 v dávkách 10 mg a 40 mg po dobu 12 týdnů u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Primární: Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení, zda je AVE1625 bezpečný a tolerovaný u pacientů s Alzheimerovou chorobou, která není příliš závažná. Také se hodnotí, zda se pacienti, kteří užívají zkoumaný lék, zlepšují ve srovnání s pacienty, kteří užívají placebo (cukrovou pilulku).

Sekundární: Studie také vyhodnotí krevní hladiny studovaného léku, AVE1625 u pacientů, kteří se do studie zapojí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandsko
      • Gouda, Holandsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Švédsko
      • Bromma, Švédsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Alzheimerovy choroby
  • Nedávný snímek mozku (počítačové axiální tomografické skenování - CAT skenování nebo zobrazování magnetickou rezonancí - MRI)
  • Mírný až střední rozsah onemocnění; ne příliš závažné

Kritéria vyloučení:

  • Těžká nebo nestabilní zdravotní onemocnění
  • Neurologická porucha jiná než Alzheimerova choroba
  • Deprese, která není dobře kontrolována
  • Léčba memantinem
  • Hospitalizovaný v zařízení celkové péče (např.: Domov s pečovatelskou službou)
  • Nedostatek spolehlivé pečovatelky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost v průběhu studie: nežádoucí příhody shromážděné spontánním hlášením
fyzikální vyšetření a neurologické vyšetření
monitorování vitálních funkcí, klinické laboratoře a EKG.
Proměnné účinnosti: míry změny kognice, globálního fungování a chování ve 12. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetické parametry budou hodnoceny během 12týdenního léčebného období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT10019
  • EUDRACT: 2006-002317-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AVE1625

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit