Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AVE1625 aktivitása enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.

2008. december 18. frissítette: Sanofi

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AVE1625 aktivitásáról 10 mg-os és 40 mg-os dózisokban 12 hétig enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Elsődleges: Ezt a vizsgálatot annak értékelésére végzik, hogy az AVE1625 biztonságos-e és tolerálható-e a nem túl súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél. Azt is értékelik, hogy a vizsgálati gyógyszert szedő betegek javultak-e a placebót (cukortablettát) szedő betegekhez képest.

Másodlagos: A vizsgálat a vizsgálati gyógyszer, az AVE1625 vérszintjét is értékeli azoknál a betegeknél, akik részt vesznek a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hollandia
      • Gouda, Hollandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svédország
      • Bromma, Svédország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Alzheimer-kór diagnózisa
  • Legutóbbi agyi kép (számítógépes axiális tomográfiás vizsgálat - CAT-vizsgálat vagy mágneses rezonancia képalkotás - MRI)
  • Enyhe és közepes fokú betegség; nem túl súlyos

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy instabil egészségügyi betegségek
  • Az Alzheimer-kórtól eltérő neurológiai rendellenesség
  • Nem jól kontrollált depresszió
  • Kezelés memantinnal
  • Fekvőbeteg egy teljes ellátást nyújtó intézményben (pl.: Idősek otthona)
  • Megbízható gondozó hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság és tolerálhatóság a vizsgálat során: spontán jelentéssel összegyűjtött nemkívánatos események
fizikális vizsgálat és neurológiai vizsgálat
életjelek monitorozása, klinikai laboratóriumok és EKG-k.
Hatékonysági változók: a megismerés, a globális működés és a viselkedés változásának mértéke a 12. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A farmakokinetikai paramétereket a 12 hetes kezelési időszak alatt értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACT10019
  • EUDRACT: 2006-002317-12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel