Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność AVE1625 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

18 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Sanofi

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie aktywności AVE1625 w dawkach 10 mg i 40 mg przez 12 tygodni u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Podstawowy: To badanie jest prowadzone w celu oceny, czy AVE1625 jest bezpieczny i tolerowany przez pacjentów z chorobą Alzheimera, która nie jest zbyt ciężka. Ocenia się również, czy stan pacjentów przyjmujących badany lek poprawia się w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (pigułki z cukrem).

Drugorzędowe: W badaniu oceniane będzie również stężenie badanego leku we krwi, AVE1625, u pacjentów, którzy dołączą do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwecja
      • Bromma, Szwecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Alzheimera
  • Aktualny obraz mózgu (komputerowa tomografia osiowa – tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny – MRI)
  • Łagodny do umiarkowanego zakres choroby; niezbyt surowe

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie lub niestabilne choroby medyczne
  • Zaburzenia neurologiczne inne niż choroba Alzheimera
  • Depresja, która nie jest dobrze kontrolowana
  • Leczenie memantyną
  • Pacjent przebywający w placówce opieki całkowitej (np. Dom opieki)
  • Brak niezawodnego opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja w trakcie badania: zdarzenia niepożądane zebrane w spontanicznym zgłoszeniu
badanie fizykalne i ocena neurologiczna
monitorowanie parametrów życiowych, laboratoria kliniczne i EKG.
Zmienne skuteczności: miary zmian w poznaniu, globalnym funkcjonowaniu i zachowaniu w 12. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Parametry farmakokinetyczne będą oceniane przez cały 12-tygodniowy okres leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT10019
  • EUDRACT: 2006-002317-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj