Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активность AVE1625 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.

18 декабря 2008 г. обновлено: Sanofi

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование активности AVE1625 в дозах 10 мг и 40 мг в течение 12 недель у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Первичное: это исследование проводится для оценки безопасности и переносимости AVE1625 у пациентов с не слишком тяжелой болезнью Альцгеймера. Также проводится оценка улучшения состояния пациентов, принимающих исследуемое лекарство, по сравнению с пациентами, принимающими плацебо (сахарные таблетки).

Вторичный: в исследовании также будут оцениваться уровни исследуемого препарата AVE1625 в крови у пациентов, присоединившихся к исследованию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз болезни Альцгеймера
  • Недавнее изображение головного мозга (компьютерная аксиальная томография - компьютерная томография или магнитно-резонансная томография - МРТ)
  • Легкая и умеренная степень тяжести заболевания; не слишком серьезный

Критерий исключения:

  • Тяжелые или нестабильные медицинские заболевания
  • Неврологическое расстройство, отличное от болезни Альцгеймера
  • Депрессия, которая плохо контролируется
  • Лечение мемантином
  • Стационарное лечение в учреждении полного ухода (например, в доме престарелых)
  • Отсутствие надежного опекуна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность и переносимость на протяжении всего исследования: нежелательные явления, собранные по спонтанному отчету.
физикальное обследование и неврологическая оценка
мониторинг основных показателей жизнедеятельности, клинические лаборатории и ЭКГ.
Переменные эффективности: показатели изменения когнитивных функций, глобального функционирования и поведения на 12-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Фармакокинетические параметры будут оцениваться в течение 12-недельного периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT10019
  • EUDRACT: 2006-002317-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться