Activité d'AVE1625 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
18 décembre 2008 mis à jour par: Sanofi
Une étude contrôlée par placebo en double aveugle de l'activité de l'AVE1625 à des doses de 10 mg et 40 mg pendant 12 semaines chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
Primaire : Cette étude est menée pour évaluer si AVE1625 est sûr et toléré chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer qui n'est pas trop sévère. Il y a également une évaluation pour savoir si les patients qui prennent le médicament à l'étude s'améliorent par rapport aux patients qui prennent un placebo (pilule de sucre).
Secondaire : L'étude évaluera également les taux sanguins du médicament à l'étude, AVE1625, chez les patients qui rejoignent l'étude.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, Italie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Pays-Bas
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Suède
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de la maladie d'Alzheimer
- Image cérébrale récente (Tomographie axiale informatisée - CAT scan ou Imagerie par résonance magnétique - IRM)
- Gamme de maladies légères à modérées ; pas trop sévère
Critère d'exclusion:
- Maladies médicales graves ou instables
- Trouble neurologique autre que la maladie d'Alzheimer
- Dépression mal maîtrisée
- Traitement à la mémantine
- Patient hospitalisé dans un établissement de soins complets (ex. : maison de retraite)
- Manque de soignant fiable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Innocuité et tolérance tout au long de l'étude : événements indésirables recueillis par déclaration spontanée
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examen physique et évaluation neurologique
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surveillance des signes vitaux, laboratoires cliniques et ECG.
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Variables d'efficacité : mesures du changement dans la cognition, le fonctionnement global et le comportement à la semaine 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués tout au long de la période de traitement de 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2006
Première publication (Estimation)
25 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2008
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT10019
- EUDRACT: 2006-002317-12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .