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Atividade de AVE1625 em pacientes com Alzheimer leve a moderado.

18 de dezembro de 2008 atualizado por: Sanofi

Um estudo duplo-cego controlado por placebo da atividade de AVE1625 em doses de 10 mg e 40 mg por 12 semanas em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada

Primário: Este estudo está sendo conduzido para avaliar se o AVE1625 é seguro e tolerado em pacientes com doença de Alzheimer não muito grave. Também é avaliado se os pacientes que tomam a medicação do estudo melhoram em comparação com os pacientes que tomam um placebo (pílula de açúcar).

Secundário: O estudo também avaliará os níveis sanguíneos da medicação do estudo, AVE1625 em pacientes que ingressarem no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • França
      • Paris, França
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holanda
      • Gouda, Holanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suécia
      • Bromma, Suécia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico da doença de Alzheimer
  • Imagem recente do cérebro (Tomografia Axial Computadorizada - CAT scan ou Ressonância Magnética - MRI)
  • Variação leve a moderada da doença; não muito grave

Critério de exclusão:

  • Doenças médicas graves ou instáveis
  • Distúrbio neurológico diferente da doença de Alzheimer
  • Depressão mal controlada
  • Tratamento com memantina
  • Paciente internado em uma instalação de cuidados totais (por exemplo: lar de idosos)
  • Falta de cuidador confiável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança e tolerabilidade ao longo do estudo: eventos adversos coletados por notificação espontânea
exame físico e avaliação neurológica
monitoramento de sinais vitais, laboratórios clínicos e ECGs.
Variáveis ​​de eficácia: medidas de mudança na cognição, funcionamento global e comportamento na semana 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados ao longo do período de tratamento de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACT10019
  • EUDRACT: 2006-002317-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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