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Attività di AVE1625 in pazienti affetti da Alzheimer da lieve a moderato.

18 dicembre 2008 aggiornato da: Sanofi

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo sull'attività di AVE1625 a dosi di 10 mg e 40 mg per 12 settimane in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Primario: questo studio è stato condotto per valutare se AVE1625 è sicuro e tollerato nei pazienti con malattia di Alzheimer non troppo grave. Viene anche valutato se i pazienti che assumono il farmaco in studio migliorano rispetto ai pazienti che assumono un placebo (pillola di zucchero).

Secondario: lo studio valuterà anche i livelli ematici del farmaco in studio, AVE1625 nei pazienti che aderiscono allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olanda
      • Gouda, Olanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svezia
      • Bromma, Svezia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi della malattia di Alzheimer
  • Immagine cerebrale recente (Scansione tomografica assiale computerizzata - TAC o Risonanza magnetica - MRI)
  • Gamma di malattia da lieve a moderata; non troppo severo

Criteri di esclusione:

  • Malattie mediche gravi o instabili
  • Disturbo neurologico diverso dal morbo di Alzheimer
  • Depressione che non è ben controllata
  • Trattamento con memantina
  • Degenza in una struttura di cura totale (es.: casa di cura)
  • Mancanza di una badante affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza e tollerabilità durante lo studio: eventi avversi raccolti da segnalazioni spontanee
esame fisico e valutazione neurologica
monitoraggio dei segni vitali, laboratori clinici ed ECG.
Variabili di efficacia: misure del cambiamento cognitivo, del funzionamento globale e del comportamento alla settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
I parametri farmacocinetici saranno valutati durante il periodo di trattamento di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT10019
  • EUDRACT: 2006-002317-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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