Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiviteten til AVE1625 hos pasienter med mild til moderat Alzheimers.

18. desember 2008 oppdatert av: Sanofi

En dobbeltblind placebokontrollert studie av aktiviteten til AVE1625 ved doser på 10 mg og 40 mg i 12 uker hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

Primær: Denne studien blir utført for å evaluere om AVE1625 er trygt og tolerert hos pasienter med Alzheimers sykdom som ikke er for alvorlig. Det er også en evaluering av om pasienter som tar studiemedisinen forbedrer seg sammenlignet med pasienter som tar placebo (sukkerpille).

Sekundær: Studien vil også evaluere blodnivåene av studiemedisinen, AVE1625 hos pasienter som blir med i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Alzheimers sykdom

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: AVE1625

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Frankrike
- - Paris, Frankrike
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Italia
- - Milano, Italia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Nederland
- - Gouda, Nederland
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Sverige
- - Bromma, Sverige
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnosen Alzheimers sykdom
Nylig hjernebilde (datamaskinisert aksial tomografisk skanning -CAT-skanning eller magnetisk resonansavbildning - MR)
Mild til moderat rekkevidde av sykdom; ikke for alvorlig

Ekskluderingskriterier:

Alvorlige eller ustabile medisinske sykdommer
Andre nevrologiske lidelser enn Alzheimers sykdom
Depresjon som ikke er godt kontrollert
Behandling med memantin
Innlagt på en total omsorgsinstitusjon (f.eks.: sykehjem)
Mangel på pålitelig omsorgsperson

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toleranse gjennom hele studien: uønskede hendelser samlet inn ved spontanrapport
fysisk undersøkelse og nevrologisk vurdering
overvåking av vitale tegn, kliniske laboratorier og EKG.
Effektvariabler: mål på endring i kognisjon, global funksjon og atferd ved uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetiske parametere vil bli vurdert gjennom den 12 uker lange behandlingsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)