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경증 내지 중등도 알츠하이머 환자에서 AVE1625의 활성.

2008년 12월 18일 업데이트: Sanofi

경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 12주 동안 10mg 및 40mg 용량에서 AVE1625 활성에 대한 이중 맹검 위약 대조 연구

1차: 이 연구는 AVE1625가 너무 심각하지 않은 알츠하이머병 환자에게 안전하고 내약성이 있는지 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 연구 약물을 복용한 환자가 위약(설탕 알약)을 복용한 환자와 비교하여 개선되었는지 여부에 대한 평가도 있습니다.

2차: 이 연구는 또한 연구에 참여하는 환자의 연구 약물인 AVE1625의 혈중 농도를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Gouda, 네덜란드
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 미국
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 스웨덴
      • Bromma, 스웨덴
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알츠하이머병의 진단
  • 최근 뇌영상(전산화축단층촬영-CAT스캔 또는 자기공명영상-MRI)
  • 경증에서 중등도 범위의 질병; 너무 심하지 않은

제외 기준:

  • 심각하거나 불안정한 의학적 질병
  • 알츠하이머병 이외의 신경학적 장애
  • 잘 조절되지 않는 우울증
  • 메만틴으로 치료
  • 토털 케어 시설(예: 요양원)의 입원 환자
  • 신뢰할 수 있는 간병인의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
연구 전반에 걸친 안전성 및 내약성: 자발적 보고에 의해 수집된 부작용
신체 검사 및 신경학적 평가
바이탈 사인 모니터링, 임상 실험실 및 ECG.
효능 변수: 12주차에 인지, 전반적인 기능 및 행동의 변화 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
약동학 매개변수는 12주 치료 기간 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACT10019
  • EUDRACT: 2006-002317-12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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