Actividad de AVE1625 en pacientes con Alzheimer de leve a moderado.
18 de diciembre de 2008 actualizado por: Sanofi
Un estudio doble ciego controlado con placebo de la actividad de AVE1625 en dosis de 10 mg y 40 mg durante 12 semanas en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
Primario: este estudio se lleva a cabo para evaluar si AVE1625 es seguro y tolerado en pacientes con enfermedad de Alzheimer que no es demasiado grave. También se evalúa si los pacientes que toman el medicamento del estudio mejoran en comparación con los pacientes que toman un placebo (píldora de azúcar).
Secundario: el estudio también evaluará los niveles en sangre del medicamento del estudio, AVE1625 en los pacientes que se unan al estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Países Bajos
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Suecia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer
- Imagen cerebral reciente (exploración por tomografía axial computarizada - CAT scan o resonancia magnética - MRI)
- Rango de enfermedad de leve a moderado; no demasiado severo
Criterio de exclusión:
- Enfermedades médicas graves o inestables
- Trastorno neurológico distinto de la enfermedad de Alzheimer
- Depresión que no está bien controlada.
- Tratamiento con memantina
- Paciente hospitalizado en un centro de atención total (p. ej., hogar de ancianos)
- Falta de cuidador confiable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seguridad y tolerabilidad a lo largo del estudio: eventos adversos recogidos por informe espontáneo
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exploración física y valoración neurológica
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monitoreo de signos vitales, laboratorios clínicos y ECG.
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Variables de eficacia: medidas de cambio en cognición, funcionamiento global y comportamiento en la semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán a lo largo del período de tratamiento de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACT10019
- EUDRACT: 2006-002317-12
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